Der Umgang mit Arzneimitteln soll einfacher werden, aber sicher bleiben

Bern, 21.06.2017 - Der Bundesrat hat am 21. Juni 2017 die Ausführungsbestimmungen zum revidierten Heilmittelgesetz in die Vernehmlassung geschickt. Mit den neuen Bestimmungen soll der Zugang der Bevölkerung zu Arzneimitteln erleichtert werden. Zudem wird der Umgang mit Rabatten und Boni transparenter gemacht. Die Vernehmlassung zu den entsprechenden Verordnungen des Bundesrates und des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic dauert bis am 20. Oktober 2017.

Das Heilmittelgesetz stellt sicher, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Mit der Revision, die das Parlament im Frühjahr 2016 zu Ende beraten hat, werden einige Verbesserungen und Vereinfachungen vorgenommen.

Der Zugang zu Medikamenten soll für die Bevölkerung einfacher werden, aber sicher bleiben. Einerseits sollen Apothekerinnen und Apotheker bei bestimmten Indikationen gewisse rezeptpflichtige Medikamente auch ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung abgeben dürfen. Andererseits dürfen die Drogisten zukünftig alle nicht verschreibungspflichtigen Medikamente abgeben.

Ebenso wird das Zulassungsverfahren für eine Reihe von Arzneimitteln der Human- und Veterinärmedizin vereinfacht. Dies gilt insbesondere bei Produkten, die in Ländern mit vergleichbaren Zulassungsverfahren zugelassen sind, oder bei Präparaten mit bekannten Wirkstoffen, deren Risiko als gering einzustufen ist. Erleichterungen gibt es auch für Komplementär- und Phytoarzneimittel, die in der Bevölkerung breite Akzeptanz geniessen. Sie können ebenfalls von einer vereinfachten Zulassung profitieren.

Verbesserungen sollen auch in der Kinderheilkunde erreicht werden. Um die Entwicklung und Zulassung kindergerechter Medikamente zu fördern, erhalten die Zulassungsinhaber künftig für solche Arzneimittel einen zeitlich befristeten Schutz vor Nachahmung (Unterlagenschutz) von 10 Jahren. Ein verlängerter Unterlagenschutz von 15 Jahren wird für die Entwicklung von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten gelten.

Ferner wird die Arzneimittelsicherheit gefördert, indem die rechtlichen Grundlagen zur Marktüberwachung an internationale Entwicklungen angepasst werden. Die Einführung eines Pharmacovigilance-Plans soll Nebenwirkungen, die zum Zeitpunkt der Zulassung noch nicht bekannt waren, möglichst rasch erkennbar machen. Vor allem seltenere unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln lassen sich erst nach der Marktzulassung feststellen, wenn neue Medikamente bei einer grösseren und weniger selektionierten Bevölkerungsgruppe angewendet werden.

In zahlreichen Bereichen wollen Parlament und Bundesrat mehr Transparenz schaffen: Mit einem Informationssystem soll künftig der Vertrieb und Verbrauch von Antibiotika in der Veterinärmedizin überwacht werden. Weiter wird Swissmedic künftig mehr Informationen zu den eingereichten, abgewiesenen und zurückgezogenen Zulassungsgesuchen publizieren. Schliesslich werden die Grundlagen gelegt, dass die Ergebnisse klinischer Versuche vermehrt öffentlich gemacht werden.

Mehr Transparenz und Integrität sollen beim Umgang mit materiellen Vorteilen herrschen: Wer verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreibt, abgibt oder anwendet, soll dies aus rein objektiven, medizinisch-pharmazeutischen Gesichtspunkten tun. Er darf nicht durch falsche finanzielle Anreize beeinflusst werden oder sich auf Kosten der Patienten daran bereichern können. Allfällige Rabatte müssen künftig mehrheitlich an die Versicherer und Versicherten weitergegeben werden. Die neuen Transparenzbestimmungen gelten zudem auch für Medizinprodukte: Rabatte und Boni müssen auch bei diesen Heilmitteln in den Geschäftsbüchern ausgewiesen werden.

Die Vernehmlassung der Bundesrats- und Institutsverordnungen dauert bis am 20. Oktober 2017.

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