Médicaments : réglementation simplifiée, exigences de sécurité maintenues

Berne, 21.06.2017 - Le 21 juin 2017, le Conseil fédéral a mis en consultation les dispositions d'exécution de la loi révisée sur les produits thérapeutiques. La nouvelle réglementation vise à simplifier l'accès de la population aux médicaments et à rendre plus transparente la pratique en matière de rabais et de bonus. La procédure de consultation relative aux ordonnances correspondantes du Conseil fédéral et de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) durera jusqu’au 20 octobre 2017.

La loi sur les produits thérapeutiques vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. La révision de la loi, que le Parlement a adoptée en vote final au printemps 2016, apporte des améliorations et des simplifications.

Les médicaments seront plus facilement accessibles à la population pour un niveau de sécurité équivalent. D’une part, pour des indications déterminées, les pharmaciens seront habilités à remettre certains médicaments soumis à ordonnance, même si le patient ne présente pas de prescription médicale. D’autre part, les droguistes pourront vendre tous les médicaments non soumis à ordonnance.

De même, la procédure d’autorisation de mise sur le marché de certains médicaments à usage humain ou vétérinaire sera simplifiée. Cette mesure concerne en particulier les produits homologués dans des pays appliquant des procédures d’autorisation équivalentes à celles de la Suisse ainsi que les préparations basées sur des principes actifs connus et dont le risque peut être classé comme faible. Les médicaments de la médecine complémentaire et phytothérapeutiques, largement appréciés par la population, pourront eux aussi bénéficier d’une autorisation simplifiée.

Le domaine de la pédiatrie connaîtra lui aussi des améliorations : afin d’encourager le développement et l’autorisation de médicaments adaptés aux enfants, les titulaires d’autorisation bénéficieront pour ces médicaments d’une protection temporaire contre les imitations (exclusivité des données) pendant dix ans. Cette exclusivité sera allongée à quinze ans pour le développement de médicaments contre les maladies rares.

Par ailleurs, en réponse aux développements internationaux, les bases légales portant sur la surveillance du marché ont été adaptées pour renforcer la sécurité des médicaments. Un plan de pharmacovigilance sera mis en place pour répertorier le plus rapidement possible les effets secondaires qui n’ont pas été identifiés au moment de l’autorisation. Il s'agit en particulier d’effets indésirables plus rares que l’on peut observer seulement après la mise sur le marché, lorsque le nouveau médicament est utilisé dans une population plus nombreuse et plus diversifiée.

Le Parlement et le Conseil fédéral entendent créer davantage de transparence dans de nombreux domaines : un système d'information permettra de surveiller la distribution et l'emploi des antibiotiques en médecine vétérinaire. Swissmedic publiera plus d’informations, en précisant quelles demandes d’autorisation ont été présentées, rejetées ou retirées. Enfin, les bases seront jetées afin de rendre plus accessibles au public les résultats des essais cliniques.

La transparence et l'intégrité concernant la pratique en matière d’avantage matérielle sera renforcée : les personnes qui prescrivent, remettent ou administrent des médicaments soumis à ordonnance devront le faire uniquement selon des critères médico-pharmaceutiques objectifs, sans être ni influencées par de fausses incitations financières, ni pouvoir s'enrichir par ce biais aux dépens des patients. À l’avenir, les éventuels rabais devront, pour la plus grande part, être répercutés sur les assureurs et les assurés. Les nouvelles dispositions en matière de transparence s’appliqueront également aux dispositifs médicaux : les rabais et bonus octroyés pour ces produits devront être inscrits dans les livres comptables.

La procédure de consultation sur les ordonnances du Conseil fédéral et de l’institut durera jusqu’au 20 octobre 2017.


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