Accesso ai medicamenti: sarà più semplice, ma rimarrà sicuro

Berna, 21.06.2017 - Il 21 giugno 2017 il Consiglio federale ha posto in consultazione le disposizioni d'esecuzione concernenti la revisione della legge sugli agenti terapeutici. Con le nuove disposizioni si intende semplificare l’accesso della popolazione ai medicamenti. Inoltre la gestione degli sconti e dei bonus è resa più trasparente. La procedura di consultazione per le rispettive ordinanze del Consiglio federale e dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic durerà fino al 20 ottobre 2017.

La legge sugli agenti terapeutici garantisce che siano commercializzati soltanto agenti terapeutici di qualità, sicuri ed efficaci. Con la revisione, il cui dibattito in Parlamento si è concluso nella primavera del 2016, sono stati effettuati alcuni miglioramenti e semplificazioni.

L’accesso ai medicamenti per la popolazione sarà più semplice pur rimanendo sicuro. Da un lato, i farmacisti saranno autorizzati a dispensare alcuni medicamenti soggetti a ricetta anche in assenza di una prescrizione medica per determinate indicazioni. Dall’altro, i droghieri potranno dispensare tutti i medicamenti non soggetti a prescrizione.

Viene inoltre semplificata la procedura di omologazione per una serie di medicamenti per uso umano e veterinario. Ciò vale in particolare per i prodotti già omologati in Paesi con procedure di omologazione comparabili o per i preparati con principi attivi noti, il cui rischio può essere considerato minimo. Sono previste facilitazioni anche per i medicamenti di medicina complementare e fitoterapici, particolarmente apprezzati dalla popolazione, che beneficeranno anch’essi di una procedura di omologazione semplificata.

Anche in pediatra si intendono ottenere miglioramenti. Per promuovere lo sviluppo e l’omologazione di medicamenti pediatrici, in futuro i titolari di omologazioni otterranno per questi medicamenti una protezione temporanea dall’imitazione (protezione dei documenti) di 10 anni. Per lo sviluppo di medicamenti contro le malattie rare varrà invece una protezione dei documenti più lunga, di 15 anni.

Inoltre sarà favorita la sicurezza dei medicamenti adeguando le basi legali per la sorveglianza del mercato agli sviluppi internazionali. L’introduzione di un piano di farmacovigilanza dovrà far emergere il più rapidamente possibile gli effetti indesiderati non ancora noti al momento dell’omologazione. Soprattutto gli effetti indesiderati più rari dei medicamenti possono essere scoperti soltanto dopo l’omologazione, quando i nuovi medicamenti vengono utilizzati da un gruppo di popolazione più numeroso e meno selezionato.

Il Parlamento e il Consiglio federale intendono creare maggiore trasparenza in numerosi settori: in futuro, un sistema d'informazione dovrà sorvegliare la distribuzione e il consumo, di antibiotici in medicina veterinaria. Inoltre Swissmedic pubblicherà maggiori informazioni sulle domande di omologazione presentate, respinte e ritirate. Infine saranno gettate le basi affinché i risultati delle sperimentazioni cliniche siano maggiormente divulgati.

Anche per la gestione degli vantaggi pecuniari dovrà esserci più trasparenza e integrità: chi prescrive, dispensa o utilizza medicamenti soggetti a prescrizione medica deve farlo unicamente secondo criteri oggettivi medico-farmaceutici, senza essere influenzato da incentivi finanziari scorretti o potersi arricchire a spese dei pazienti. In futuro eventuali sconti dovranno essere in maggioranza trasferiti agli assicuratori e agli assicurati. Le nuove disposizioni sulla trasparenza valgono anche per i dispositivi medici: sconti e bonus dovranno essere documentati nei libri contabili anche per questi agenti terapeutici.

La procedura di consultazione per le ordinanze del Consiglio federale e dell’Istituto durerà fino al 20 ottobre 2017.

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