Präimplantationsdiagnostik: Laboratorien müssen strengere Anforderungen erfüllen

Bern, 26.09.2016 - Die Präimplantationsdiagnostik (PID) soll in der Schweiz ab Herbst 2017 unter bestimmten Voraussetzungen erlaubt sein. Das Volk hat der entsprechenden Revision des Fortpflanzungsmedizingesetzes (FMedG) am 5. Juni 2016 deutlich zugestimmt. Das Departement des Innern legt nun den Entwurf des Ausführungsrechts vor. Es formuliert strengere Qualitätsanforderungen an jene Laboratorien, die in der Fortpflanzungsmedizin und Präimplantationsdiagnostik tätig sind.

Fortpflanzungsmedizinische Verfahren sind komplex und stellen hohe Anforderungen an das Personal und die Infrastruktur. Laboratorien, die solche Verfahren durchführen, müssen deshalb zum Schutz des Embryos und der betroffenen Frau strenge Kriterien erfüllen. Mit der Zulassung der Präimplantationsdiagnostik werden die Anforderungen nochmals steigen. Bei der PID wird ein Embryo, der durch künstliche Befruchtung im Labor erzeugt worden ist, genetisch untersucht, bevor er der Frau in die Gebärmutter eingesetzt wird. In der Regel sind bei diesem Verfahren zwei Laboratorien beteiligt: Im reproduktionsmedizinischen Labor werden die Embryonen entwickelt, denen eine oder zwei Zellen für die PID entnommen werden. Die genetische Untersuchung dieser Zellen erfolgt in einem genetischen Labor.

Für beide Laboratorien werden die Anforderungen erhöht. Die revidierte Fortpflanzungsmedizinverordnung (FMedV) sieht vor, dass reproduktionsmedizinische Laboratorien neu ein geeignetes Qualitätsmanagement haben müssen. Zudem müssen die Leiterinnen oder Leiter solcher Laboratorien über eine bestimmte fachliche Grundausbildung und über eine Weiterbildung verfügen. Sie sind ausserdem verpflichtet, sich mit Fortbildungen auf dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik zu halten.

Die Anforderungen an genetische Laboratorien werden in der Verordnung über die genetische Untersuchung beim Menschen (GUMV) festgelegt. Genetische Labors brauchen bereits heute eine Bewilligung durch das Bundesamt für Gesundheit. Neu müssen jene Laboratorien, die genetische Untersuchungen im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren durchführen, zusätzlich über eine Akkreditierung verfügen. Die Laborleiterin oder der Laborleiter müssen zudem über den Titel "Spezialistin oder Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH" oder "Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, medizinische Genetik" verfügen, wenn sie Präimplantationsdiagnostik durchführen wollen.

Durch die Akkreditierung der Laboratorien und die erhöhten Anforderungen an die Laborleiter soll ein schweizweit einheitlich hoher Qualitätsstandard gewährleistet werden.

Die Vernehmlassung zu den Verordnungsänderungen dauert bis zum 9. Januar 2017. Die Änderungen müssen vom Bundesrat beschlossen werden. Das revidierte Fortpflanzungsmedizingesetz, über das die Stimmberechtigten am 5. Juni 2016 abgestimmt haben, sowie das Ausführungsrechts sollen im Herbst 2017 in Kraft treten.

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Bundesamt für Gesundheit, Kommunikation, media@bag.admin.ch, 058 462 95 05