Manipulierte Bioäquivalenzstudien von GVK Biosciences – keine betroffenen Präparate auf dem Schweizer Markt
Bern, 06.02.2015 - Bern, 06.02.2015 - Die indische Firma GVK Biosciences steht im Verdacht, Studien für die Zulassung von Generika manipuliert zu haben. Davon sind in den Ländern der Europäischen Union sowie in Norwegen und Island hunderte Arzneimittel betroffen, deren Verkehrsfähigkeit in Frage gestellt ist. Das Schweizerische Heilmittelinstitut hat überprüft, ob in der Schweiz Produkte auf dem Markt sind, deren Zulassung auf klinischen Studien von GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) beruht. Dabei wurden drei Präparate mit Exportzulassungen identifiziert. Diese Zulassungen werden für Arzneimittel ausgestellt, die nicht in der Schweiz vertrieben werden, sondern ausschliesslich für den Export bestimmt sind. Diese Zulassungen werden nun im Detail überprüft.
Nach Bekanntwerden der Unregelmässigkeiten untersuchte Swissmedic zunächst die Generika-Zulassungen in der Schweiz auf Studien der Firma GVK Biosciences. Dabei wurden rund 250 Zulassungen anhand der Wirkstofflisten, welche vom deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der französischen Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publiziert wurden, überprüft. In einem zweiten Schritt kontrollierte Swissmedic rund 350 Präparate, die – gemäss der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) – in Ländern der Europäischen Union sowie in Norwegen und Island gestützt auf mangelhafte Bioäquivalenzstudien von GVK Biosciences zugelassen wurden. Mit den für die Zulassung von Generika (Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen) notwendigen Bioäquivalenzstudien müssen die Hersteller nachweisen, dass die Nachahmerpräparate gleich gut wirken wie die Originalpräparate. Die ausführliche Analyse ergab, dass kein entsprechendes Präparat auf dem Schweizer Markt erhältlich ist. Swissmedic fand aber drei Arzneimittel, die für den Vertrieb im Ausland zugelassen wurden. Für diese Zulassungen eröffnet Swissmedic – wie bereits früher mitgeteilt – ein Überprüfungsverfahren. Die betroffenen Firmen wurden aufgefordert, zur Aktenlage Stellung zu nehmen. Danach wird Swissmedic die erforderlichen Massnahmen treffen und nötigenfalls die Zulassungen sistieren oder entziehen. Swissmedic betont nochmals, dass keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit vorliegen. Die betroffenen drei Medikamente enthalten den richtigen Wirkstoff in der richtigen Dosis.
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