Studi di bioequivalenza manipolati da GVK Biosciences - nessun preparato coinvolto sul mercato svizzero
Berna, 06.02.2015 - Berna, 06.02.2015 - La ditta indiana GVK Biosciences è sospettata di aver manipolato alcuni studi per l’omologazione di generici. Nei paesi dell’Unione Europea nonché in Norvegia e in Islanda sono coinvolti centinaia di medicamenti, la cui commerciabilità è ora messa in discussione. L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici ha verificato se sul mercato svizzero sono commercializzati prodotti omologati sulla base degli studi clinici di GVK Biosciences a Hyderabad (India). Sono stati identificati tre preparati provvisti di autorizzazione all’esportazione. Tali autorizzazioni vengono rilasciate per medicamenti non distribuiti in Svizzera bensì destinati esclusivamente all’esportazione. Si sta ora procedendo a un’attenta verifica delle autorizzazioni.
Dopo essere venuto a conoscenza delle irregolarità, Swissmedic ha esaminato in primo luogo le omologazioni svizzere relative ai generici e basate su studi della ditta GVK Biosciences. L’analisi ha riguardato circa 250 omologazioni ed è stata eseguita con il supporto degli elenchi di principi attivi pubblicati dal Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukt (BfArM) tedesco e dall’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) francese. In una seconda fase, Swissmedic ha controllato circa 350 preparati che, secondo l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), sono stati omologati in paesi dell’Unione Europea nonché in Norvegia e in Islanda sulla base di studi di bioequivalenza irregolari di GVK Biosciences. Attraverso gli studi di bioequivalenza necessari per l’omologazione di generici (medicamenti con principi attivi noti), le aziende produttrici devono dimostrare che i preparati assimilabili sono altrettanto efficaci dei preparati originali. L’analisi dettagliata ha rivelato che nessun preparato corrispondente viene commercializzato sul mercato svizzero. Tuttavia, Swissmedic ha individuato tre medicamenti autorizzati per la vendita all’estero. Su tali autorizzazioni Swissmedic ha aperto una procedura di verifica, come già comunicato in precedenza. Le ditte interessate sono state invitate a prendere posizione in base allo stato degli atti. Successivamente, Swissmedic adotterà le misure necessarie e, se del caso, provvederà a sospendere o revocare le autorizzazioni. Swissmedic sottolinea ancora una volta che non sussistono indicazioni di rischio per la sicurezza dei pazienti. I tre medicamenti in questione contengono il principio attivo corretto nel giusto dosaggio.
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