Der Bundesrat überweist das neue Heilmittelgesetz an das Parlament
Bern, 01.03.1999 - Der Bundesrat hat den Entwurf für ein neues Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) zusammen mit der Botschaft an das Parlament überwiesen. Darin wird die Kontrolle der Heilmittel erstmals umfassend durch den Bund geregelt. Es wird zudem die Grundlage für die Gründung eines Heilmittelinstituts auf Bundesebene geschaffen. Ferner werden Lösungen für verschiedene Sachprobleme wie den Versandhandel und die Parallelimporte vorgeschlagen.
Seit fast hundert Jahren liegt die Heilmittelkontrolle in der Schweiz hauptsächlich in der Zuständigkeit der Kantone. Ein entsprechendes Konkordat wurde immer wieder erneuert, letztmals 1971. Da dieses Konkordat nicht in allen Teilen mit dem Recht der EG kompatibel war, erarbeitete die Interkantonale Konferenz über die Kontrolle der Heilmittel (IKV) 1988 ein neues Konkordat. Dieses scheiterte aber, weil ihm zwei Kantone nicht beitreten wollten. Darauf hin gelangte die IKV an den Bund und sicherte ihm die Mitarbeit bei der Erarbeitung eines Bundesgesetzes zu. Dieses soll bestehende Regelungslücken schliessen und zu einer gesamtschweizerischen Vereinheitlichung des Rechts für alle Heilmittel führen.
Sichere und wirksame Arzneimittel
Zweck des neuen Heilmittelgesetzes ist der Gesundheitsschutz von Mensch und Tier. Alle in Verkehr gebrachten Heilmittel müssen qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sein. Dies wird bei den Arzneimitteln vor allem durch die Zulassung und die Marktüberwachung sowie durch Qualitätsvorschriften und Bewilligungspflichten für Hersteller und Grosshändler erreicht. Im Bereich der Medizinprodukte hingegen wird analog zum EG-Recht der Selbstkontrolle der Hersteller und Inverkehrbringer grosse Bedeutung beigemessen. Eine Zulassung dieser Produkte durch die Behörden ist nicht vorgesehen. Deren Tätigkeit verlagert sich hier vor allem auf die nachträgliche Marktüberwachung. Ebenso bestehen Anforderungen zum Schutz der Gesundheit und vor Täuschung.
Neue besonders geregelte Bereiche
Der Versandhandel mit Arzneimitteln soll im Interesse der Arzneimittelsicherheit und des Patientenschutzes grundsätzlich verboten bleiben. Damit soll verhindert werden, dass z. B. rezeptpflichtige Arzneimittel via Internet ohne Rezept und ohne jegliche Kontrolle vertrieben werden können. Der Bundesrat gestattet aber den Versand von ärztlich verschriebenen Arzneimitteln, sofern entsprechende Sicherheitsvorgaben erfüllt werden.
Der Gesetzesentwurf enthält auch Bestimmungen, welche den Missbrauch von Arzneimitteln bei der Verschreibung und der Abgabe einschränken sollen. Zur Dopingbekämpfung sollen zusätzliche Vorschriften über die Kontrolle von Dopingmitteln und Dopingmethoden beitragen. Diese sollen in das Bundesgesetz über die Förderung von Turnen und Sport aufgenommen werden.
Der Gesetzesentwurf enthält auch eine Regelung für aus dem Ausland parallelimportierte Arzneimittel. Er sieht vor, dass solche Arzneimittel nach einem vereinfachten Verfahren zugelassen werden können. Die Regelungen des Wettbewerbs-und des Immaterialgüterrechts bleiben aber vorbehalten.
Weitere Regelungen
Die Ein- und Ausfuhrkontrolle von Arzneimitteln wurde gesamthaft neu erarbeitet. Einheitlich wird für die Einfuhr, Ausfuhr und den Handel im Ausland eine Betriebsbewilligung für Arzneimittelhändler verlangt. Diese Bewilligung wird vom Schweizerischen Heilmittelinstitut ausgestellt. Für einzelne Im- oder Exporte ist im Regelfall keine Bewilligung notwendig.
Einheitlich werden auch klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen geregelt. Für die Durchführung klinischer Versuche an urteilsunfähigen, unmündigen oder entmündigten Personen sind detaillierte Bestimmungen enthalten.
Der Umgang mit Transplantaten ist im Gegensatz zum Vernehmlassungsentwurf nicht mehr im Heilmittelgesetz geregelt. Dafür gelten bis zum Erlass eines Transplantationsgesetzes die geltenden Bestimmungen des Bundesbeschlusses über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten (neu: Bundesbeschluss über die Kontrolle von Transplantaten). Damit wird der Tatsache Rechnung getragen, dass für das Jahr 2002 ein Transplantationsgesetz vorgesehen ist und die Transplantationsmedizin folgerichtig dort umfassend geregelt werden soll.
Schweizerisches Heilmittelinstitut
Das Gesetz sieht auch die Schaffung eines bundeseigenen Schweizerischen Heilmittelinstituts vor. Es wird im Bereich der Heilmittelkontrolle wesentliche behördliche Aufgaben (Zulassung und Marktüberwachung) wahrnehmen und die Tätigkeiten zentral koordinieren. Die heutigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) und der Facheinheit Heilmittel des Bundesamtes für Gesundheit werden zum grossen Teil in dieses Institut übertreten.
Adresse für Rückfragen
Paul J. Dietschy, Vizedirektor, Projektleiter Heilmittelgesetz, Bundesamt für Gesundheit, Telefon 031 322 95 05
Herausgeber
Eidgenössisches Departement des Innern
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