Projet de loi sur les produits thérapeutiques soumis au Parlement

Berne, 01.03.1999 - Le Conseil fédéral a soumis au Parlement un projet de loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPT) et le message y relatif. Ce projet, dans lequel le contrôle des produits thérapeutiques est pour la première fois réglé entièrement par la Confédération, offre également la base légale pour la création d'un Institut suisse des produits thérapeutiques. Il propose en outre des solutions à différents problèmes tels que la vente par correspondance et les importations parallèles.

Depuis près d'un siècle, le contrôle des produits thérapeutiques en Suisse relève principalement de la compétence des cantons, qui ont conclu à cet effet un concordat, renouvelé pour la dernière fois en 1971. Comme il n’était pas pleinement compatible avec le droit européen, l’Union intercantonale de contrôle des médicaments (UICM) en a élaboré un nouveau en 1988, auquel deux cantons refusèrent d’adhérer. Suite à ce refus, l’UICM s’est adressée à la Confédération pour lui offrir son concours en vue d’élaborer une loi fédérale sur les produits thérapeutiques destinée à combler les lacunes de la réglementation actuelle et à unifier la législation en matière de produits thérapeutiques sur l'ensemble du territoire suisse.

Produits thérapeutiques sûrs et efficaces

La nouvelle loi vise à protéger la santé de l’homme et des animaux, en garantissant la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. S’agissant des médicaments, les moyens prévus pour atteindre cet objectif sont principalement un système d’autorisation de mise sur le marché, la surveillance de celui-ci, des prescriptions en matière de qualité et l’obligation pour les fabricants et les commerçants en gros de posséder une autorisation. S’agissant des dispositifs médicaux, le contrôle autonome du fabricant et du responsable de la mise sur le marché revêt, comme dans le droit européen, une importance primordiale, une autorisation de mise sur le marché n'étant pas prévue. Les autorités de contrôle auront principalement pour tâche de surveiller le marché de ces produits, qui doivent également satisfaire à des exigences en matière de protection de la santé et contre la tromperie.

Nouveaux secteurs réglementés

La vente par correspondance de médicaments reste en principe interdite, cela afin de garantir la sécurité des produits et la protection des patients. Il s'agit d'empêcher, par exemple, la vente par Internet de médicaments soumis à ordonnance, sans production d'une ordonnance et en l’absence de tout contrôle. Le Conseil fédéral autorisera toutefois la vente par correspondance de médicaments prescrits par un médecin si les exigences en matière de sécurité sont remplies.

Le projet de loi contient aussi des dispositions destinées à limiter les abus en matière de prescription et de remise de médicaments. Des prescriptions particulières sont prévues, qui seront introduites dans la loi fédérale encourageant la gymnastique et le sport, concernant le contrôle des produits et des méthodes de dopage et qui sont destinées à contribuer à la lutte contre le dopage.

Le projet de loi régit aussi les importations parallèles de médicaments et prévoit pour ces médicaments une procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché, les dispositions du droit en matière de concurrence et de propriété intellectuelle étant toutefois réservées.

Autres prescriptions

Le contrôle des importations et des exportations de médicaments a été entièrement remanié. Une seule autorisation d'exploitation, qui sera délivrée par l’Institut suisse des produits thérapeutiques, est prévue pour l’importation, l’exportation et le commerce des médicaments à l’étranger à partir de la Suisse. En règle générale, il ne sera pas exigé d'autorisation pour chaque importation ou exportation.

Les essais cliniques de produits thérapeutiques sur l’être humain font également l'objet d'une réglementation unifiée, des prescriptions détaillées étant prévues pour les essais cliniques sur des personnes mineures, interdites ou incapables de discernement.

Contrairement à ce qui était prévu dans l’avant-projet mis en consultation, les transplants ne sont pas soumis à la loi sur les produits thérapeutiques. Ils resteront soumis à l’arrêté fédéral les concernant jusqu’à l’entrée en vigueur d’une loi sur la médecine de la transplantation, prévue pour 2002.

Institut suisse des produits thérapeutiques

La loi prévoit la création d'un Institut suisse des produits thérapeutiques qui assumera des tâches essentielles de souveraineté (autorisation de mise sur le marché et surveillance de celui-ci) et coordonnera de manière centralisée les activités. Une grande partie des collaborateurs de l’Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM) et de l’Unité principale produits thérapeutiques de l’Office fédéral de la santé publique seront transférés dans ce nouvel institut.


Adresse pour l'envoi de questions

Paul J. Dietschy, sous-directeur, responsable du projet de loi sur les produits thérapeutiques, Office fédéral de la santé publique, téléphone: 031 322 95 05


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