Renforcer la sécurité et la traçabilité des médicaments
Berne, 20.03.2018 - Le Département fédéral de l’intérieur a ouvert le 20 mars 2018 la procédure de consultation concernant les modifications de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd). Cette révision vise à renforcer la qualité et la sécurité des médicaments, notamment en améliorant le contrôle et la traçabilité des médicaments dans la chaîne de distribution. L’approvisionnement en médicaments sera en outre facilité pour le personnel médical, grâce à un assouplissement des importations.
Le 29 septembre 2017, le Parlement avait adopté le projet d'approbation et de mise en œuvre de Medicrime. Cette convention du Conseil de l’Europe vise à juguler le commerce illégal de produits thérapeutiques. Même si la Suisse remplit déjà les exigences de la convention, quelques adaptations ponctuelles du code de procédure pénale (CPP) et de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) sont nécessaires pour renforcer la lutte contre la contrefaçon de produits thérapeutiques.
Avec cette révision, le contrôle et la traçabilité des médicaments seront améliorés. Cela concerne en particulier les intermédiaires qui assumeront plus de responsabilités dans le marché du médicament. Ils devront à l’avenir s’assurer que leurs fournisseurs disposent des autorisations nécessaires pour commercer, et que les médicaments qu’ils achètent et revendent ne proviennent pas d’un trafic illégal ou ne sont pas destinés à des fins illicites. Ils devront également transmettre à leurs partenaires toutes les informations pertinentes concernant la qualité et à la sécurité des produits.
Le projet de révision de l’OAMéd contient également d’autres modifications. Celles-ci découlent, d’une part, de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (2e étape), adoptées par le parlement en mars 2016, et, d’autre part, d’un potentiel d’amélioration constaté dans le cadre de l’application des dispositions existantes.
Ainsi, pour faciliter l’approvisionnement en médicaments, l’importation par le personnel médical des médicaments immunologiques à l’unité, comme les vaccins, sera assouplie. De plus, les droguistes pourront aussi importer en petites quantités les médicaments à usage humain, non soumis à ordonnance et prêts à l’emploi, au même titre que les autres professionnels de soins déjà habilités.
Par ailleurs, une harmonisation avec la législation internationale permettra désormais d'administrer pour une durée limitée des médicaments expérimentaux, c’est-à-dire qui n’ont pas encore reçu d’autorisation de mise sur le marché, à des patients souffrant de maladies graves ou ayant favorablement réagi au médicament durant l'essai clinique.
Ce projet de révision fait partie du plan directeur du Conseil fédéral afin de renforcer la recherche et la technologie biomédicale. La consultation durera jusqu’au 25 mai 2018. L’entrée en vigueur est prévue pour début 2019.
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