Rafforzare la sicurezza e la tracciabilità dei medicamenti
Berna, 20.03.2018 - Il Dipartimento federale dell’interno (DFI) ha avviato il 20 marzo 2018 la procedura di consultazione concernente la modifica dell’ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (OAMed). La revisione intende rafforzare la qualità e la sicurezza dei medicamenti, migliorando in particolare il controllo e la tracciabilità nella catena di distribuzione. Inoltre l’approvvigionamento di medicamenti per il personale medico sarà facilitato mediante agevolazioni in materia d’importazioni.
Il 29 settembre 2017 il Parlamento aveva adottato il progetto per l’approvazione e la trasposizione in Svizzera della Convenzione Medicrime del Consiglio d’Europa, che mira a impedire il commercio illegale di agenti terapeutici. Nonostante la Svizzera soddisfi già i requisiti della Convenzione, si rendono necessari alcuni adeguamenti mirati al Codice di procedura penale (CPP) e alla legge sugli agenti terapeutici (LATer) per rafforzare la lotta alla contraffazione di agenti terapeutici.
La revisione permette di migliorare il controllo e la tracciabilità dei medicamenti. Questo concerne in particolare gli intermediari, che dovranno assumersi maggiori responsabilità nell’ambito del commercio dei medicamenti. In futuro dovranno assicurarsi, da un lato, che i loro fornitori siano titolari delle autorizzazioni necessarie al commercio dei medicamenti e, dall’altro, che i farmaci acquistati e rivenduti non provengano da un traffico illegale e non siano destinati a fini illeciti. Dovranno altresì trasmettere ai propri partner tutte le informazioni pertinenti sulla qualità e la sicurezza dei prodotti.
L’avamprogetto di revisione dell’OAMed contiene anche altre modifiche derivanti, da un lato, dalla revisione della LATer (2a tappa), approvata dal Parlamento nel marzo 2016 e, dall’altro, dalle possibilità di miglioramento emerse nel quadro dell’applicazione delle disposizioni esistenti.
Pertanto, per facilitare l’approvvigionamento di medicamenti, è stato deciso di allentare le condizioni per l’importazione singola di medicamenti immunologici, come per esempio i vaccini, da parte dei medici. Inoltre, i droghisti potranno importare piccole quantità di medicamenti a uso umano non soggetti a prescrizione medica e pronti per l’uso, alla stessa stregua di altri professionisti della salute già abilitati a farlo.
L’armonizzazione con la legislazione internazionale permetterà d’ora in poi di somministrare medicamenti in fase di sperimentazione, ossia non ancora omologati, a pazienti affetti da malattie gravi o che hanno reagito positivamente a un medicamento nel quadro di una sperimentazione clinica.
Questo progetto di revisione fa parte del piano direttore del Consiglio federale «Misure della Confederazione per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina». La consultazione si concluderà il 25 maggio 2018 e l’entrata in vigore dell’ordinanza è prevista per l’inizio del 2019.
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