Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln werden gestärkt
Bern, 20.03.2018 - Das Eidgenössische Departement des Innern hat am 20. März 2018 die Vernehmlassung zu den Änderungen der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) eröffnet. Mit dieser Revision sollen die Qualität und die Sicherheit von Arzneimitteln erhöht werden. Dazu werden insbesondere die Kontrolle und die Rückverfolgbarkeit der Medikamente in der Lieferkette verbessert. Ausserdem kann sich das medizinische Personal dank Einfuhrerleichterungen einfacher mit Arzneimitteln versorgen.
Am 29. September 2017 hat das Parlament die Vorlage zur Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention verabschiedet. Diese Konvention des Europarats hat zum Ziel, den illegalen Heilmittelhandel einzudämmen. Auch wenn die Schweiz die Anforderungen des Übereinkommens bereits erfüllt, sind dennoch einige punktuelle Anpassungen der Strafprozessordnung (StPO) und des Heilmittelgesetzes (HMG) erforderlich, um verstärkt gegen Heilmittelfälschungen vorgehen zu können.
Mit dieser Revision sollen die Kontrolle und die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln verbessert werden. Das betrifft insbesondere die Zwischenhändler, die auf dem Arzneimittelmarkt mehr Verantwortung übernehmen müssen. In Zukunft müssen sie sicherstellen, dass ihre Lieferanten über die erforderlichen Handelsbewilligungen verfügen und die von ihnen eingekauften und weiterverkauften Arzneimittel weder aus illegalem Handel stammen noch für widerrechtliche Zwecke bestimmt sind. Zudem müssen sie ihren Partnern alle relevanten Informationen zur Qualität und Sicherheit der Produkte weitergeben.
Der Revisionsentwurf der AMBV beinhaltet noch andere Änderungen. Diese ergeben sich einerseits aus der vom Parlament im März 2016 verabschiedeten Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe), andererseits aus dem Verbesserungspotential, das im Rahmen der Anwendung bestehender Bestimmungen erkannt wurde.
Für medizinisches Personal wird die Einzeleinfuhr von immunologischen Arzneimitteln wie Impfstoffen erleichtert, um die Versorgung mit Medikamenten zu vereinfachen. Zudem dürfen Drogistinnen und Drogisten und weitere Gesundheitsfachpersonen im Rahmen ihrer Abgabeberechtigung nicht verschreibungspflichtige, verwendungsfertige Humanarzneimittel in kleinen Mengen einführen.
Dank der Harmonisierung mit der internationalen Gesetzgebung dürfen zudem künftig Prüfpräparate, also Arzneimittel, die noch keine Marktzulassung haben, an Patientinnen und Patienten verabreicht werden, die an schweren Krankheiten leiden oder während des klinischen Versuchs gut auf das Medikament angesprochen haben.
Der Revisionsentwurf ist Teil des bundesrätlichen Masterplans zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie. Die Vernehmlassung dauert bis zum 25. Mai 2018. Das Inkrafttreten ist für Anfang 2019 vorgesehen.
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