Révision anticipée de la loi sur les produits thérapeutiques : améliorer la sécurité de l’approvisionnement en produits de niche

Berne, 08.09.2010 - Le Conseil fédéral a décidé que la révision anticipée de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, 1re étape) ainsi que les ordonnances y afférentes entreraient en vigueur au 1er octobre 2010. Les possibilités de fabriquer des médicaments dispensés d’autorisation de mise sur le marché ont été largement étendues : l’objectif de cette réglementation favorisant l’approvisionnement est de mieux pouvoir réagir aux pénuries de médicaments rencontrées par les hôpitaux suisses.

Si la sécurité en matière d'approvisionnement pharmaceutique est, dans l'ensemble, très bonne en Suisse, des lacunes subsistent pour certains groupes de médicaments. Chaque année, la distribution de 25 à 30 préparations utilisées dans les hôpitaux est suspendue en Suisse, temporairement ou définitivement. C'est entre autres le cas des médicaments contre les maladies rares ou à usage pédiatrique. Cette tendance semble s'accélérer du fait de la pression des coûts et des prix dans l'industrie pharmaceutique. Des réglementations claires concernant la fabrication de médicaments dispensés d'autorisation de mise sur le marché permettent désormais de régler ce problème.

En Suisse, le régime de l'autorisation de mise sur le marché s'applique par défaut : cela signifie que tous les médicaments doivent être examinés par les autorités. La loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) réglemente cette autorisation. Elle garantit que seuls des médicaments de qualité, sûrs et efficaces sont distribués en Suisse. Lorsque la fabrication d'un médicament n'est pas rentable, les entreprises pharmaceutiques cessent généralement de le produire. Les plus touchés sont les produits de niche, qui couvrent des besoins thérapeutiques peu répandus. Pour garantir l'approvisionnement en médicaments en cas de pénuries, la possibilité de fabriquer des médicaments dispensés d'autorisation (médicaments à formule) a été élargie.

Afin de protéger la santé des patients dans tous les cas, le Parlement a chargé le Conseil fédéral de définir des critères clairs pour l'utilisation de ces médicaments dispensés d'autorisation. Ces critères font maintenant partie des textes révisés de l'ordonnance sur les médicaments (OMéd), de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) et de l'ordonnance sur la pharmacopée (OPha). Ainsi, les patients peuvent être approvisionnés correctement en médicaments, sans que la sécurité de leur traitement ne soit pour autant compromise.

Selon la nouvelle réglementation, il sera possible, dans le but de constituer des stocks, de fabriquer tous les médicaments dispensés d'autorisation. De plus, les pharmacies, hôpitaux et drogueries peuvent confier des mandats de fabrication de tels médicaments à un établissement détenteur d'une autorisation adéquate. La médecine complémentaire, également, tire profit de ces simplifications.

D'autres adaptations ont été réalisées dans le cadre de la révision. L'OAMéd, entre autres, a fait l'objet de modifications concernant le test obligatoire pour les dons de sang : désormais, la mesure de l'alanine-aminotransférase (ALAT) ne constituera plus un critère obligatoire pour la libération des prélèvements pratiqués en Suisse, car ce test n'apporte pas d'améliorations du point de vue de la sécurité du don du sang.

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