Revisione anticipata del diritto sugli agenti teraupeutici: sicurezza dell'approvvigionamento di prodotti di nicchia
Berna, 08.09.2010 - Il Consiglio federale ha deciso di porre in vigore la revisione anticipata della legge sugli agenti terapeutici (1a tappa) il 1° ottobre 2010, congiuntamente alle relative ordinanze del Consiglio federale. Le possibilità di fabbricare medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione sono state notevolmente ampliate. Il nuovo disciplinamento, che tiene conto delle esigenze dell'approvvigionamento, mira sorattutto ad essere meglio preparati ad affrontare difficoltà di approvvigionamento di medicamenti negli ospedali svizzeri.
Si può affermare che complessivamente la sicurezza dell'approvvigionamento di medicamenti in Svizzera è molto buona, anche se sussistono delle lacune per quanto concerne alcuni gruppi di medicinali. Ogni anno il numero di medicamenti utilizzati negli ospedali, la cui distribuzione in Svizzera è stata arrestata provvisoriamente o definitivamente, aumenta di 25-30 preparati. Si tratta tra l'altro di farmaci per la cura di malattie rare e di medicamenti destinati ai bambini. A quanto pare, tale tendenza è in fase di accelerazione a causa della pressione dei prezzi e dei costi sull'industria farmaceutica. Il problema è ora risolto grazie all'introduzione di disciplinamenti chiari riguardo alla fabbricazione di medicamenti non soggetti all'omologazione.
In Svizzera vale il principio dell'obbligo di omologazione secondo cui tutti i medicamenti devono sottostare ad un esame da parte delle autorità. L'omologazione è disciplinata nella legge sugli agenti terapeutici che garantisce la distribuzione in Svizzera di prodotti terapeutici di elevata qualità, sicuri ed efficaci. Se non è economicamente interessante, le aziende farmaceutiche spesso cessano la fabbricazione di determinati medicamenti. Si tratta in particolare di prodotti di nicchia che rispondono a necessità terapeutiche individuali. Per garantire l'approvvigionamento di medicamenti in situazioni di difficoltà di approvvigionamento, vengono ampliate le possibilità di fabbricare medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione (farmaci a formula).
Al fine di proteggere ad ogni costo la salute dei pazienti, il Parlamento ha incaricato il Consiglio federale di definire criteri chiari per l'impiego di questi medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione. I criteri sono ora sanciti nelle ordinanze sui medicamenti, sull'autorizzazione dei medicamenti e sulla farmacopea. In questo modo il paziente può essere curato con medicamenti adeguati e al contempo gli si può garantire una terapia sicura.
Una delle novità della revisione consiste nella fabbricazione per scorte di tutti i medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione. In futuro le farmacie, gli ospedali e le drogherie potranno incaricare un'azienda titolare della corrispondente autorizzazione di fabbricare medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione. Queste agevolazioni vanno a vantaggio anche della medicina complementare.
Nel quadro della revisione sono stati effettuati altri adeguamenti; uno di questi concerne l'obbligo di test per i prelievi di sangue nell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti. Con la nuova normativa, la misurazione dell'alanina-aminotransferasi (ALAT) non è più prescritta quale criterio vincolante per la liberazione di una partita, poiché questo test non garantisce più un'elevata sicurezza dei prelievi di sangue.
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