Verifica dei medicamenti contenenti Valsartan: disponibili i primi risultati delle analisi
Berna, 27.08.2018 - Dopo i richiami di partite contenenti Valsartan in Svizzera e in altri Paesi, si procede a esaminare il grado di contaminazione di medicamenti e principi attivi. Dalla Svizzera giungono i primi risultati delle analisi effettuate nel laboratorio interno di Swissmedic: I preparati con Valsartan omologati e attualmente disponibili sul mercato svizzero rispondono ai requisiti secondo le presenti indagini.
All’inizio di luglio sono state ritirate in tutto il mondo, in via precauzionale, partite di medicamenti antipertensivi contenenti il principio attivo Valsartan che era stato contaminato da concentrazioni elevate di N-nitrosodimetilammina (NDMA). Nel frattempo, queste partite di prodotti sono state ritirate dalla vendita in Svizzera. In seguito a tali richiami, autorità e fabbricanti hanno iniziato a effettuare indagini per accertare se altri preparati potessero essere stati contaminati.
Swissmedic ha pertanto richiesto campioni dei medicamenti a base di Valsartan non inclusi nel richiamo e che attualmente sono disponibili sul mercato svizzero. Nel laboratorio interno di Swissmedic sono state effettuate analisi per accertare se questi medicamenti pronti per l’uso sono conformi ai requisiti previsti.
I preparati a base di Valsartan attualmente disponibili sul mercato svizzero non sono pericolosi per la salute
Per i preparati contenenti il principio attivo Valsartan non inclusi nel richiamo, ora sono disponibili i risultati del laboratorio accreditato di Swissmedic (OMCL): nelle partite esaminate di medicamenti contenenti Valsartan presenti sul mercato svizzero non è stato riscontrato un aumento dei valori di NDMA.
Swissmedic crea sicurezza con la trasparenza
Nel corso delle prossime settimane il laboratorio di Swissmedic passerà al vaglio altri medicamenti che contengono i sartani. Inoltre, saranno analizzate nuove partite di preparati con Valsartan che sono destinate al mercato svizzero. Swissmedic ha pertanto richiesto campioni ai titolari delle omologazioni ed esigerà inoltre dalle aziende che le spediscano, fino a nuova disposizione, campioni di ogni nuova partita di medicamenti a base di Valsartan destinata alla vendita in Svizzera.
Non appena i risultati saranno disponibili, Swissmedic pubblicherà un elenco dei preparati e delle partite analizzate nel suo laboratorio. Qualora i valori di NDMA rilevati dovessero attestarsi al di sopra della soglia di sicurezza fissata a 300 ppb, la partita in questione sarà richiamata dal mercato svizzero.
Anche le partite richiamate dal mercato vengono esaminate per accertare il tenore effettivo di NDMA nei relativi preparati (il richiamo è avvenuto a seguito di analisi condotte dalle aziende).
La pubblicazione dei preparati e delle partite di medicamenti in cui la soglia di sicurezza non è stata superata e che quindi possono essere assunti senza problemi dovrà servire a creare trasparenza sulla situazione attuale.
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Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
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