Überprüfung von Arzneimitteln mit Valsartan: Erste Analyseergebnisse liegen vor

Bern, 27.08.2018 - Nach den Valsartan-Rückrufen in der Schweiz und in anderen Ländern wird der Grad der Verunreinigung in Arzneimitteln und Wirkstoffen untersucht. Aus der Schweiz liegen erste Ergebnisse des Swissmedic-eigenen Labors vor: Auf dem Schweizer Markt zugelassene und aktuell erhältliche Valsartan-Präparate entsprechen gemäss diesen Untersuchungen den Anforderungen.

Anfang Juli wurden weltweit Chargen von Blutdrucksenkern mit dem Wirkstoff Valsartan, der mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in erhöhter Konzentration verunreinigt war, vorsorglich zurückgerufen. Diese Chargen sind in der Schweiz mittlerweile aus dem Verkauf genommen. Nach den Rückrufen begannen Behörden und Hersteller zu untersuchen, welche weiteren Präparate möglicherweise betroffen sind.

Swissmedic hat dafür Muster der nicht vom Rückruf betroffenen Valsartan-haltigen Medikamente, die aktuell in der Schweiz zugelassen und erhältlich sind, angefordert. Im Swissmedic-eigenen Labor wurde überprüft, ob diese Fertigarzneimittel den Anforderungen entsprechen.

Aktuell auf dem Schweizer Markt verfügbare Valsartan-Präparate sind unbedenklich

Für die nicht vom Rückzug betroffenen Präparate mit dem Wirkstoff Valsartan liegen jetzt die Ergebnisse des akkreditierten Swissmedic Labors (OMCL) vor: In den geprüften Chargen der Medikamente mit Valsartan auf dem Schweizer Markt konnten keine erhöhten NDMA-Werte nachgewiesen werden.

Swissmedic schafft Sicherheit durch Transparenz

Das Swissmedic Labor prüft in den nächsten Wochen weitere Arzneimittel, die andere Sartane beinhalten. Ausserdem sollen neue Chargen von Valsartan-Präparaten, die für den Schweizer Markt bestimmt sind, analysiert werden. Das Institut wird deshalb die Firmen auffordern, bis auf weiteres von jeder neuen Charge, die für den Verkauf in der Schweiz vorgesehen ist, Muster an Swissmedic zu senden.

Sobald Ergebnisse vorliegen, wird Swissmedic eine Liste der Präparate und Chargen, die durch das Labor analysiert wurden, publizieren. Sollten die gefundenen NDMA-Werte über der Unbedenklichkeitsgrenze von 300 ppb liegen, wird die entsprechende Charge vom Schweizer Markt zurückgerufen.

Weiter werden auch die zurückgerufenen Chargen geprüft, um den tatsächlichen Gehalt an NDMA in den entsprechenden Präparaten zu klären (der Rückruf erfolgte aufgrund von Analysen der Firmen).

Die Publikation der Präparate und Chargen, bei denen die Unbedenklichkeitsgrenze nicht überschritten wird und die somit ohne Bedenken eingenommen werden können, soll Transparenz über die aktuelle Situation schaffen.

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