Omologazione più rapida dei medicamenti

Berna, 08.05.2013 - Dal 1° giugno 2013 la procedura di omologazione dei nuovi medicamenti presso l'Ufficio federale della sanità pubblica sarà abbreviata. Se l'indicazione di un farmaco già omologato viene estesa, in futuro il suo prezzo sarà corretto verso il basso secondo un modello semplificato. Il Consiglio federale e il Dipartimento federale dell'interno (DFI) hanno approvato le modifiche delle relative ordinanze.

Prima di essere ammesso nell'elenco delle specialità e di poter venir rimborsato dall'assicurazione malattie, un medicamento deve essere sottoposto all'esame della sicurezza, dell'efficacia e della qualità da parte dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic. In futuro, l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) dovrà decidere entro 60 giorni da questa omologazione se ammettere il medicamento nell'elenco delle specialità. Sarà così nettamente abbreviata la procedura di omologazione.

Perché ciò possa avvenire, il richiedente dovrà presentare la domanda in tempo utile e corredarla della documentazione completa, e il medicamento dovrà saddisfare ai criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità.

Se l'indicazione di un medicamento che già figura nell'elenco delle specialità viene estesa, ossia se il farmaco potrà essere utilizzato per altre malattie, la valutazione dell'economicità sarà semplificata mediante il cosiddetto modello della prevalenza. Questo modello prevede che il titolare dell'omologazione del medicamento rinunci al 35 per cento della maggiore cifra d'affari attesa, che risulta da una più ampia utilizzazione del farmaco, ricevendone solo il 65 per cento.

Grazie a queste due misure, i pazienti potranno accedere più velocemente ai nuovi medicamenti.

Indirizzo cui rivolgere domande

Ufficio federale della sanità pubblica, Comunicazione, tel. 031 322 95 05, media@bag.admin.ch