Autorisation plus rapide des médicaments

Berne, 08.05.2013 - Dès le 1er juin 2013, la procédure d'autorisation pour les nouveaux médicaments à l’Office fédéral de la santé publique sera raccourcie. En cas d'extension de l'indication d'un médicament déjà autorisé, son prix sera à l'avenir revu à la baisse grâce à un modèle simplifié. Le Conseil fédéral et le Département fédéral de l'intérieur (DFI) ont approuvé les modifications d’ordonnance correspondantes.

Pour qu'un médicament figure dans la liste des spécialités et soit remboursé par l'assurance-maladie, l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) doit tout d'abord examiner sa sécurité, son efficacité et sa qualité, puis l'autoriser. A l'avenir, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) décidera, dans un délai de 60 jours à compter de l'autorisation de Swissmedic, s'il inscrit également ce médicament dans la liste des spécialités. La procédure d'autorisation s'en trouve ainsi nettement raccourcie.

Il faut pour cela que la demande soit dûment complétée et envoyée dans les délais, et que le médicament satisfasse aux critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité.

En cas d'extension des indications d'un médicament figurant déjà sur la liste des spécialités, c.-à-d. s'il peut être utilisé pour traiter d'autres maladies, son caractère économique pourra être réexaminé plus facilement que précédemment grâce au « modèle de prévalence ». Selon ce modèle, les titulaires des autorisations renoncent à 35 % du chiffre d'affaires supplémentaire attendu. Autrement dit, ils ne perçoivent que 65 % du chiffre d'affaires supplémentaire résultant de l'utilisation la plus courante du médicament.

Grâce à ces deux mesures, les patients accèderont plus rapidement aux nouveaux médicaments.

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