Swissmedic approuve le vaccin bivalent de Pfizer contre le COVID-19 pour la vaccination de rappel
Berne, 10.10.2022 - En autorisant pour une durée déterminée la préparation Comirnaty Bivalent Original / Omicron BA.1 (tozinaméran / riltozinaméran), Swissmedic a donné son feu vert à un vaccin contre le COVID-19 qui renferme de l’acide ribonucléique messager (ARNm) dirigé contre deux variants du coronavirus. Des études ont montré que l'administration d’une dose de rappel à l'aide de ce vaccin génère des concentrations plus élevées d’anticorps contre le variant Omicron BA.1 qu’une dose de rappel avec le vaccin Comirnaty Original. Le profil d’effets secondaires observé lors de cette étude était similaire à celui du vaccin original.
L’analyse des séries de données reçues au fur et à mesure a permis d’établir que le vaccin sollicité respecte les exigences de sécurité, d’efficacité et de qualité. Cette préparation, qui est administrée en une dose de 0,3 ml (30 microgrammes), contient 15 microgrammes d’ARNm de la version originale du vaccin Comirnaty (tozinaméran) et 15 microgrammes d’ARNm dirigé contre le variant Omicron BA.1 (riltozinaméran).
Ce vaccin bivalent contient donc de l’ARNm dirigé à la fois contre la protéine spicule de la souche de Wuhan et contre le variant Omicron BA.1. Cette composition modifiée devrait renforcer l’efficacité de ce vaccin contre le variant Omicron BA.1 du coronavirus SARS-CoV-2.
L’effet protecteur du vaccin bivalent contre la version initiale du virus SARS-CoV-2 (souche de Wuhan) a été mesuré à l’aune de la concentration en anticorps et correspond à celui du vaccin original (Comirnaty).
Quant au profil d’effets indésirables de Comirnaty Bivalent Original / Omicron BA.1, il était similaire à celui observé après l’administration de la deuxième dose ou de la dose de rappel (30 microgrammes) du vaccin original. Aucun problème de sécurité nouveau n'a été signalé.
Les données qui ont été transmises à Swissmedic au sujet de la demande d'autorisation déposée récemment pour le vaccin bivalent Comirnaty Original / Omicron BA.4-5 ne sont pas suffisantes à ce stade pour pouvoir prendre une décision.
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