Pfizer SA présente à Swissmedic une demande d’autorisation pour un deuxième vaccin bivalent contre le COVID-19
Berne, 22.09.2022 - Pfizer SA a présenté à Swissmedic une demande d’autorisation pour un nouveau vaccin bivalent contre le COVID-19. La dispersion injectable prête à l’emploi contient non seulement l’ARN messager (ARNm) qui entrait dans la composition du vaccin original contre le COVID-19 de Pfizer/BioNTech (Comirnaty®), mais aussi de l’ARNm codant pour la protéine Spike des variants Omicron BA.4 et BA.5. Swissmedic examine cette demande d’autorisation dans le cadre d’une procédure de soumission en continu (« Rolling Submission »).
La version adaptée de Comirnaty® faisant l’objet de la demande contient, pour moitié, de l’ARNm codant pour la protéine Spike du virus SARS-CoV-2 original (souche de Wuhan) et, pour moitié, de l’ARNm destiné à stimuler la production d’anticorps neutralisants spécifiques contre les sous-variants BA.4 et BA.5 du variant Omicron. Swissmedic évalue au fur et à mesure les données soumises en continu dans le cadre d’une procédure de « Rolling Submission ».
Toute modification d’un médicament peut avoir des répercussions sur sa sécurité, son efficacité ou sa qualité. Swissmedic examine soigneusement les données scientifiques qui lui sont présentées. Il doit notamment ressortir de la documentation que les vaccins bivalents contre le COVID-19 sont aussi efficaces contre les souches originales du virus que les vaccins précédents et que la sécurité est garantie. De plus, un bénéfice supplémentaire face aux nouveaux variants du virus – dans ce cas les sous-variants BA.4 et BA.5 du variant Omicron du SARS-CoV-2 – doit être démontré.
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