Moderna dépose une demande d’extension d’autorisation pour un vaccin contre le variant Omicron du coronavirus

Berne, 24.06.2022 - L’entreprise Moderna Switzerland GmbH a transmis à Swissmedic une demande d’extension de l’autorisation dont elle bénéficiait depuis janvier 2021 pour son vaccin Spikevax® contre le COVID-19. Ce vaccin bivalent contient de l’acide ribonucléique messager (ARNm) de la protéine spicule à la fois de la souche de Wuhan et du variant Omicron. Cette composition modifiée devrait renforcer l’efficacité du vaccin contre le variant Omicron du coronavirus SARS-CoV-2.

Swissmedic examine cette demande d’extension de l’autorisation en continu. Les requérants ne sont pas tenus de présenter directement un dossier complet lorsqu’ils déposent leur demande pour la première fois : ils peuvent se contenter de transmettre à l’institut les premières séries de données dont ils disposent, avec un échéancier indiquant les dates auxquelles ils déposeront les autres séries de données. Les données reçues jusqu’à présent et qui sont actuellement en cours d’examen incluent des analyses provenant d’essais en laboratoire (préclinique) ainsi que de premières données sur la fabrication et la qualité du vaccin (CMC).

La date à laquelle une décision pourra être prise au sujet des bénéfices et des risques de ce vaccin modifié dépend aussi de résultats d’essais cliniques qui n’ont pas encore été communiqués. L’institut analyse en priorité toutes les demandes en rapport avec la pandémie de COVID-19 sans faire aucun compromis sur l’examen du contenu.

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