Swissmedic examine un dossier pour un candidat vaccin de l’entreprise Moderna
Berne, 13.11.2020 - Une nouvelle demande d’autorisation d’un vaccin contre le COVID-19 examinée dans le cadre d’une procédure de soumission en continu L’entreprise de biotechnologie Moderna a envoyé à Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, une demande d’autorisation de mise sur le marché pour son candidat vaccin mRNA-1273. Il s’agit de la troisième procédure d’autorisation lancée en Suisse pour un vaccin contre le nouveau coronavirus.
La procédure d’examen en continu du dossier du candidat vaccin baptisé mRNA-1273, qui vient de démarrer, repose sur un envoi initial de données portant sur des aspects précliniques, de premiers aspects cliniques et la qualité de la préparation. Les procédures d’examen en continu permettent d’évaluer des données dès qu’elles sont disponibles, puisque les entreprises peuvent soumettre en permanence des informations actualisées sans être tenues d’attendre les résultats définitifs de toutes les études en cours.
De son côté, Swissmedic peut donc se faire une première idée du profil bénéfice/risque des candidats vaccins avant même que les essais cliniques menés en vue de l’autorisation (études de phase III) ne soient achevés. Cette procédure permet d’accélérer les travaux d’expertise tout en assurant un examen tout aussi minutieux de toutes les exigences posées, qui visent à garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité de la préparation revendiquée.
Swissmedic examine déjà actuellement d’autres demandes d’autorisation de mise sur le marché pour des vaccins contre le COVID-19, qui lui ont été soumises par les entreprises AstraZeneca (vaccin AZD1222) et Pfizer/BioNTech (vaccin BNT162b2).
L’institut est en contact étroit avec ses autorités partenaires pour échanger des informations sur les évaluations scientifiques des dossiers. Malgré l’extrême urgence, Swissmedic réalise son expertise des données scientifiques selon les critères usuels établis au plan international, donnant dans tous les cas la priorité absolue à la sécurité des médicaments.
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