La loi relative à la recherche sur l’être humain, en vigueur depuis 2014, garantit la protection des personnes participant aux projets de recherche sur l’être humain ainsi que la qualité et la transparence de ces projets. En même temps, elle assure des conditions-cadres favorables à la recherche. Une évaluation réalisée en 2019 a montré que la loi avait globalement atteint ses objectifs. Toutefois, elle a aussi conclu que certains aspects devaient être révisés et a formulé des recommandations.

Pour donner suite à ces recommandations, le Conseil fédéral a adopté une révision du droit d’exécution qui prend en compte les progrès scientifiques et technologiques, en particulier dans le domaine de la numérisation. Ainsi, le consentement pour participer à un projet de recherche doit désormais pouvoir être donné sous forme électronique. Cette possibilité permet d'améliorer l'efficacité des processus dans les instituts de recherche et de mettre en place de nouvelles manières de mener des projets de recherche. Parallèlement, la protection et la sécurité des données seront renforcées.

Davantage de femmes dans les recherches

Un nouvel article de l'ordonnance incite les chercheurs à mieux prendre en compte les groupes de personnes qui sont pertinents pour la problématique d’une recherche. Cette exigence vise notamment à encourager une participation plus équilibrée des femmes ou des personnes âgées.

Par ailleurs, les exigences applicables aux essais cliniques seront compatibles avec le droit européen, notamment concernant la documentation et la déclaration des effets secondaires, ainsi que l’établissement de rapports. L’objectif est de réduire la charge administrative incombant aux chercheurs, en particulier pour la conduite d’essais cliniques multinationaux, et de garantir une meilleure évaluation et surveillance des projets de recherche. La publication obligatoire d'une synthèse des résultats d’essais cliniques, en temps utile et sous une forme vulgarisée, permettra aux patientes et patients et au public médical de mieux se renseigner sur les résultats des essais cliniques.

Cette révision, qui fait partie du plan directeur de la Confédération pour renforcer la recherche et la technologie biomédicales 2022-2026, entrera en vigueur le 1er novembre 2024. L'obligation de publier les résultats entrera elle en vigueur le 1er mars 2025. Les adaptations ultérieures doivent être abordées au niveau de la loi. C’est pour cette raison qu’une révision totale de la loi relative à la recherche sur l'être humain débutera dans la foulée.

Recherche sur l’être humain : une révision qui renforce la protection des participants