Schweiz‒USA: Erleichterung des Handels mit Arzneimitteln
Bern, 27.07.2023 - Das Abkommen zwischen der Schweiz und den USA über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel tritt am 27. Juli 2023 in Kraft. Es wird den Arzneimittelhandel mit den USA vereinfachen und den administrativen Aufwand für die Branche verringern.
Das Staatsekretariat für Wirtschaft SECO und das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic begrüssen das Inkrafttreten des Abkommens zwischen der Schweiz und den USA über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel per 27. Juli 2023. Damit das am 12. Januar 2023 in Washington DC unterzeichnete Abkommen in Kraft treten konnte, musste zunächst eine gegenseitige Beurteilung der Funktionsweise der jeweiligen Behörden vorgenommen werden. Diese Beurteilung von Swissmedic in der Schweiz und der FDA (Food and Drug Administration) in den USA wurde mit positivem Ergebnis abgeschlossen.
In der Schweiz und in den USA müssen Arzneimittel nach den internationalen Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) hergestellt werden. Die Produktionsstätten der Arzneimittelhersteller werden deshalb regelmässig von den zuständigen Behörden inspiziert, was eine Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln darstellt. Dank dem Abkommen werden Swissmedic und die FDA ab dem 27. Juli 2023 für ihre eigenen Bewertungen auf die von der Partnerbehörde erstellten Inspektionsberichte abstützen. So lassen sich doppelte Inspektionen der Produktionsstätten grundsätzlich vermeiden, was sowohl die personelle als auch die finanzielle Belastung reduziert. Die Anforderungen damit ein Arzneimittel in der Schweiz und in den USA zugelassen werden kann, sind von dieser Vereinfachung nicht betroffen: Die Entscheidung über die Zulassung erfolgt weiterhin unabhängig durch die zuständige nationale Behörde.
Dieses Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der GMP soll den Pharmaunternehmen beider Länder ermöglichen, ihre Kosten zu senken und die Lieferfristen zu verkürzen. Zudem trägt es zur Stärkung der Produktions- und Lieferketten zwischen der Schweiz und den USA und damit auch zur Verbesserung der Versorgungssicherheit der Schweiz mit Arzneimitteln bei. Gleichzeitig gelten für die Schweizer Pharmaindustrie dank des Abkommens nun die gleichen Voraussetzungen wie für die EU und das Vereinigte Königreich, die mit den USA bereits über ähnliche Abkommen verfügen.
Die USA sind der zweitwichtigste Handelspartner der Schweiz in der Pharmabranche. 2022 exportierte die Schweiz Arzneimittel im Wert von rund 29 Milliarden Franken in die USA, während sie für etwa 5 Milliarden Franken Arzneimittel aus den USA importierte.
Die Schweiz hat auch mit der EU, dem Vereinigten Königreich Kanada und Südkorea entsprechende Abkommen abgeschlossen.
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