Impfstoff «Comirnaty» von Pfizer/BioNTech zwölf statt neun Monate haltbar
Bern, 12.04.2022 - Pfizer/BioNTech hat bei Swissmedic ein Änderungsgesuch für die Haltbarkeit von zwölf statt neun Monaten für den mRNA-Impfstoff «Comirnaty» eingereicht. Das Heilmittelinstitut hat das Gesuch geprüft und der Erweiterung zugestimmt.
Swissmedic hat die von der Zulassungsinhaberin eingereichten Stabilitätsdaten und die angepasste Arzneimittelinformation geprüft und die Verlängerung der Haltbarkeit bewilligt. Die um drei Monate verlängerte Frist kann rückwirkend angewendet werden: Sie gilt ab sofort für alle derzeit verfügbaren und zukünftigen Chargen. Die Formulierung und die Lagerbedingungen des Impfstoffs bleiben unverändert. Das Änderungsgesuch wurde eingereicht, weil bei der Zulassung des Impfstoffs am 19. Dezember 2020 noch keine umfangreichen oder ausreichenden Erfahrungswerte zur Haltbarkeit vorlagen.
Im letzten Jahr hat Pfizer/BioNTech bei Swissmedic zweimal ein Gesuch für neue Lagerbedingungen eingereicht. Das Heilmittelinstitut genehmigte am 30. März 2021 die Lagerung bei Temperaturen zwischen minus 25 und minus 15 Grad Celsius und am 2. Juni 2021 die Lagerung von ungeöffneten, aufgetauten Durchstechflaschen bis zu einem Monat bei zwei bis acht Grad Celsius in einem kontrollierten Kühlschrank.
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