Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten: Bundesrat eröffnet Vernehmlassung für Ausführungsrecht In vitro Diagnostika
Bern, 14.4.2021 - Der Bund will die Sicherheit der Medizinprodukte und deren Untergruppe der in vitro Diagnostika erhöhen und die Patientensicherheit verbessern. Dazu wird das Heilmittelrecht schrittweise revidiert. Das Parlament hat im März 2019 die Änderung des Heilmittelgesetzes und des Humanforschungsgesetzes verabschiedet; nun wird das Schweizer Medizinprodukterecht mit den notwendigen Detailbestimmungen zu den In vitro Diagnostika ergänzt. Der Bundesrat hat am dazu am 14. April 2021 die Vernehmlassung zur neuen In vitro Diagnostika Verordnung (IvDV) und den Anpassungen der Verordnung über klinische Versuche für Medizinprodukte eröffnet.