La presente ordinanza disciplina la gestione del sistema d'informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria (SI AMV). Essa comprende in particolare disposizioni riguardanti:

a.

il catalogo dei dati;

b.

i diritti di accesso;

c.

gli obblighi di notifica;

d.

l'accesso ai dati per il tramite di altri sistemi d'informazione;

e.

i compiti dell'Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV);

f.

la protezione dei dati e la sicurezza dei dati;

g.

il collegamento con altri sistemi d'informazione.

¹ Il SI AMV contiene:

a.

i dati sullo smercio di medicamenti con sostanze attive antimicrobiche (antibiotici):

1.

dati sul titolare di un'omologazione per antibiotici (titolare dell'omologazione),

2.

dati sullo studio veterinario o sulla clinica veterinaria, sui mulini di foraggi e sulle aziende di commercio al dettaglio a cui sono forniti gli antibiotici,

3.

dati sugli antibiotici forniti;

b.

i dati sull'uso di antibiotici non topici:

1.

per gli animali da reddito esclusi gli equidi:

-

dati sullo studio veterinario o sulla clinica veterinaria che prescrive, dispensa o usa antibiotici,

-

dati sull'azienda di detenzione di animali da reddito a cui vengono dispensati antibiotici,

-

dati sugli animali a cui vengono somministrati antibiotici,

-

dati sugli antibiotici prescritti, dispensati e usati;

-

i dati comparativi: dati sugli antibiotici prescritti, dispensati e usati per ciascuno studio veterinario o clinica veterinaria oppure per ciascuna azienda di detenzione di animali da reddito, specie animale, classe di età e categoria di utilizzo rispetto ai relativi dati nazionali;

2.

per gli animali da compagnia e gli equidi da reddito:

-

dati sullo studio veterinario o sulla clinica veterinaria che prescrive, dispensa o usa antibiotici per uso non topico,

-

dati sugli animali a cui vengono somministrati antibiotici,

-

dati sugli antibiotici prescritti, dispensati e usati;

c.

dati sull'omologazione degli antibiotici;

d.

dati di sistema: dati che servono all'amministrazione e all'adeguamento del SI AMV;

e.

i dati sugli utenti: dati relativi all'autentificazione e ai ruoli degli utenti per l'utilizzo del SI AMV.

² Il catalogo dei dati figura nell'allegato.

¹ Nell'ambito dei loro compiti legali, le seguenti autorità e persone possono trattare online i dati del SI AMV:

a.

l'USAV: tutti i dati;

b.

gli amministratori del SI AMV: i dati di sistema e i dati sugli utenti per garantire la funzionalità, eliminare i guasti, concedere i diritti di accesso e fornire supporto agli utenti.

² Nell'ambito dei loro compiti legali, le seguenti autorità e persone possono consultare online i dati del SI AMV:

a.

l'Ufficio federale dellʼagricoltura: dati sullo smercio e sull'uso;

b.

le autorità cantonali di esecuzione e i terzi da queste incaricati: dati sullo smercio e sull'uso nei rispettivi ambiti di competenza;

c.

i veterinari: dati sull'uso che concernono il loro studio veterinario o la loro clinica veterinaria;

d.

i titolari delle omologazioni: dati sullo smercio che li concernono.

³ I detentori di animali da reddito possono accedere online ai dati sull'uso di cui all'articolo 2 capoverso 1 lettera b numero 1 che li concernono tramite la banca dati sul traffico di animali (BDTA) di cui all'ordinanza BDTA del 26 ottobre 2011¹. I detentori di animali da reddito senza accesso alla BDTA possono ottenere i dati dall'USAV.

¹ I titolari delle omologazioni devono notificare all'USAV periodicamente, ma almeno una volta all'anno ed entro il 30 gennaio, i dati sullo smercio di cui al numero 1 dell'allegato.

² I veterinari devono notificare all'USAV periodicamente, ma almeno entro il giorno 20 del mese successivo, i dati sull'uso di cui ai numeri 2.1.1-2.1.6 e 2.2 dell'allegato. Devono essere notificati i dati relativi agli antibiotici non topici impiegati:

a.

per gli animali da reddito, esclusi gli equidi, nell'ambito:

1.

della terapia di gruppo per via orale,

2.

della terapia di gruppo per via non orale,

3. e 4. ...¹

b.² ...

³ Le notifiche di cui ai capoversi 1 e 2 devono essere trasmesse elettronicamente con il modello di modulo messo a disposizione dall'USAV. I veterinari possono trasmettere all'USAV dal software del proprio studio i dati sull'uso di cui al capoverso 2 lettera a numeri 3 e 4 e lettera b, a condizione che la struttura e la forma della notifica siano compatibili con il SI AMV e che la trasmissione sia sicura.

⁴ Su richiesta, in qualsiasi momento i titolari delle omologazioni e i veterinari devono mettere a disposizione dell'USAV i dati di cui ai capoversi 1 e 2.

⁵ L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici trasmette all'USAV:

a.

ogni anno una lista di tutti gli antibiotici omologati con i formati disponibili;

b.

regolarmente le nuove omologazioni e le modifiche delle omologazioni degli antibiotici.

¹ I dati sui titolari delle omologazioni, sugli studi veterinari e sulle cliniche veterinarie sono accessibili dal registro IDI di cui all'ordinanza del 26 gennaio 2011¹ sul numero d'identificazione delle imprese.

² I dati sulle aziende di detenzione di animali da reddito a cui sono dispensati gli antibiotici e sugli animali a cui sono somministrati gli antibiotici possono essere acquisiti dalla BDTA. Se questi dati non sono contenuti della BDTA, è possibile acquisirli dal sistema d'informazione per i dati su aziende, strutture e contributi di cui all'ordinanza del 23 ottobre 2013² sui sistemi d'informazione nel campo dell'agricoltura.

³ I dati sugli antibiotici omologati possono essere acquisiti dall'elenco elettronico di cui all'articolo 67 capoverso 3 LATer.

Sulla base dei dati del SI AMV, l'USAV redige una statistica sullo smercio e sull'uso di antibiotici.

¹ L'USAV gestisce un servizio specializzato SI AMV.

² Al servizio specializzato competono:

a.

l'attribuzione dei diritti di accesso agli utenti e la loro gestione;

b.

il supporto agli utenti e la loro informazione su aspetti tecnici, innovazioni e modifiche;

c.

gli adeguamenti tecnici e specialistici del SI AMV;

d.

il coordinamento e la sorveglianza degli incarichi affidati ai diversi fornitori di prestazioni;

e.

l'eliminazione di guasti in collaborazione con i fornitori di prestazioni;

f.

lo svolgimento di corsi di formazione.

¹ L'USAV:

a.

conclude accordi con i fornitori di prestazioni che mettono a disposizione l'infrastruttura e i servizi informatici;

b.

è responsabile dell'attuazione delle prescrizioni della Confederazione in merito alle tecnologie dell'informazione e della comunicazione.

² È responsabile del SI AMV. Nello specifico, adotta le misure necessarie a garantire la gestione economica e la protezione e sicurezza dei dati.

I dati non degni di particolare protezione possono essere comunicati alle autorità interessate, online o in un'altra modalità appropriata, per l'esecuzione coordinata negli ambiti salute degli animali, protezione degli animali, sicurezza degli agenti terapeutici e igiene delle derrate alimentari.

¹ Qualora l'USAV sia tenuto, in conformità al diritto svizzero o internazionale, a redigere rapporti, divulga in forma anonima i dati necessari.

² Su richiesta, per scopi di ricerca può mettere a disposizione i dati dal SI AMV in forma anonima.

³ Tiene conto dei requisiti definiti nella legge del 9 ottobre 1992¹ sulla statistica federale.

Altre persone e organizzazioni possono richiedere all'USAV di consultare i dati del SI AMV. La consultazione è concessa se essi hanno ottenuto l'autorizzazione da parte delle persone interessate.

L'USAV provvede affinché siano rispettate le disposizioni in materia di protezione dei dati. Per le misure organizzative e tecniche necessarie emana un regolamento per il trattamento dei dati.

¹ I diritti delle persone i cui dati sono trattati nel SI AMV, in particolare il diritto d'accesso e di distruzione, sono disciplinati dalla legge federale del 19 giugno 1992¹ sulla protezione dei dati.

² Se una persona intende far valere determinati diritti, deve comprovare la sua identità e presentare una domanda scritta all'USAV.

¹ I titolari delle omologazioni e i veterinari sono responsabili della rettifica di notifiche errate.

² Qualora constatino di aver notificato dati inesatti, trasmettono all'USAV una notifica correttiva.

³ Qualora i detentori di animali da reddito constatino di aver notificato dati sull'uso inesatti relativi alla loro azienda di detenzione, possono richiederne la rettifica al veterinario.

Le misure atte a garantire la sicurezza informatica sono rette dalle direttive emanate dal Consiglio federale in virtù dell'articolo 14 lettera e dell'ordinanza del 9 dicembre 2011¹ sull'informatica nell'Amministrazione federale.

¹ L'archiviazione dei dati è retta dalle prescrizioni della legge del 26 giugno 1998¹ sull'archiviazione.

² La distruzione dei dati avviene dopo al massimo 30 anni.

¹ L'USAV emana direttive tecniche in particolare su:

a.

la specificazione di interfacce e meccanismi di trasmissione dei dati tra il SI AMV e altri sistemi d'informazione o software degli studi veterinari;

b.

le frequenze di trasmissione dei dati;

c.

la standardizzazione dei contenuti dei dati;

d.

i requisiti tecnici e organizzativi per l'utilizzo del SI AMV;

e.

la forma e l'uso del catalogo di dati;

f.

la forma della notifica correttiva.

² Per le notifiche di cui all'articolo 4 capoversi 1 e 2 mette a disposizione modelli di moduli elettronici.

Il sistema d'informazione ASAN di cui all'ordinanza del 6 giugno 2014¹ concernente i sistemi d'informazione per il servizio veterinario pubblico può accedere ai dati del SI AMV.

Il Dipartimento federale dell'interno può apportare modifiche tecniche all'allegato previa consultazione delle cerchie interessate.

…¹

¹ Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.

² L'articolo 4 capoverso 2 lettera a numeri 3 e 4 nonché lettera b entra in vigore il 1° ottobre 2019.