¹ Chi richiede un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) deve dimostrare che:¹

a.

l'azienda dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipino attivamente;

b.

ogni settore ha a disposizione un numero sufficiente di persone competenti e formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi della garanzia della qualità;

c.

l'azienda ha a disposizione un responsabile tecnico ai sensi dell'articolo 5;

d.

l'organizzazione aziendale è adatta allo scopo;

e.

l'azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia garantita la fabbricazione sicura di medicamenti e che i locali ed equipaggiamenti che possono influenzare la qualità dei medicamenti sono oggetto di una qualifica;

f.

è disponibile un sistema di documentazione che contempli istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro della fabbricazione;

g.

sono convalidati i procedimenti di fabbricazione, di esame e di pulizia;

h.

il controllo della qualità è indipendente dalla produzione;

i.

sono rispettati gli obblighi di diligenza conformemente all'articolo 4. Per la fabbricazione di emoderivati labili vanno inoltre rispettati gli obblighi di diligenza conformemente agli articoli 16-26.

² I compiti delle persone con funzione direttiva devono essere fissati in capitolati d'oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi

³ L'Istituto può precisare requisiti e dettagli tecnici.²

¹ La persona che detiene un'autorizzazione secondo l'articolo 3 è responsabile dei processi di trasformazione e delle fasi di lavoro che attua.

² La fabbricazione di medicamenti deve avvenire secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP) di cui all'allegato 1.

³ Nella fabbricazione di medicamenti della medicina complementare devono essere seguite per analogia le norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP) e rispettate le prescrizioni specifiche delle farmacopee riconosciute dall'Istituto nonché le particolarità dei rispettivi orientamenti terapeutici.

¹ Il responsabile tecnico esercita la sorveglianza tecnica diretta sull'azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti. Risponde della qualità dei medicamenti e deve fare in modo che essi corrispondano alle specifiche valide e che siano fabbricati secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP). È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d'attività.

² Decide, autonomamente dalla direzione dell'azienda, in merito alla liberazione di una partita.

³ Deve disporre delle necessarie conoscenze in materia ed essere affidabile. L'Istituto può richiedere un estratto del casellario giudiziale.

⁴ Egli deve in particolare adempiere i seguenti requisiti professionali:

a.

per la fabbricazione di medicamenti pronti per l'uso o di prodotti intermedi deve disporre di un diploma di farmacista e della necessaria esperienza;

b.

per la fabbricazione di emoderivati labili o di medicamenti immunologici deve disporre di una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e della necessaria esperienza;

c.

per la fabbricazione di principi attivi farmaceutici o di mangimi medicati deve disporre di una formazione universitaria in scienze naturali e della necessaria esperienza;

d.¹

per la fabbricazione di medicinali radiofarmaceutici deve disporre di un certificato di radiofarmacia rilasciato dalla European Association of Nuclear Medicine e della necessaria esperienza.

⁵ Se una persona può dimostrare conoscenze ed esperienze sufficienti, l'Istituto può riconoscere anche altre formazioni professionali.

⁶ Sempreché l'estensione e la natura dell'azienda consentano l'esercizio di questa attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo.;

⁷ Deve essere assicurata la supplenza del responsabile tecnico con specialisti sufficientemente qualificati.

¹ Le farmacie ospedaliere e le persone in possesso di un'autorizzazione cantonale per il commercio al dettaglio ai sensi dell'articolo 30 LATer che fabbricano medicamenti ai sensi dell'articolo 9 capoversi 2 lettere a-c^bis o 2^bis LATer devono effettuare un'analisi dei rischi conformemente all'allegato 1b.

² Se dall'analisi dei rischi scaturisce un valore inferiore al valore limite stabilito nell'allegato 1b, invece dell'autorizzazione dell'Istituto è necessaria un'autorizzazione di fabbricazione cantonale.

³ L'autorizzazione è rilasciata se è garantito il rispetto delle norme della Buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità conformemente all'allegato 1a.

⁴ Lo svolgimento delle analisi dei rischi conformemente all'allegato 1b deve essere documentato. Tale documentazione deve essere presentata, su richiesta, all'autorità cantonale di vigilanza.

⁵ I Cantoni disciplinano le altre condizioni per il rilascio dell'autorizzazione di cui al capoverso 2 ed effettuano controlli periodici nelle aziende.

I Cantoni possono effettuare rilevazioni presso i fabbricanti in merito ai medicamenti fabbricati ai sensi dell'articolo 9 capoversi 2 lettere a-c^bis e 2^bis LATer. Su richiesta, i fabbricanti sono tenuti a comunicare ai Cantoni i dati necessari.

La fabbricazione di medicamenti secondo l'articolo 9 capoverso 2 lettera f LATer non è soggetta all'obbligo di autorizzazione rilasciata dall'Istituto.

¹ Chi richiede un'autorizzazione di importazione di medicamenti pronti per l'uso deve dimostrare che:

a.

l'azienda dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;

b.

ogni settore ha a disposizione un numero sufficiente di persone competenti e formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi della garanzia della qualità;

c.

i compiti delle persone con funzione direttiva sono fissati in capitolati d'oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi;

d.

l'azienda ha a disposizione un responsabile tecnico ai sensi dell'articolo 10;

e.

l'organizzazione aziendale è adatta allo scopo;

f.

l'azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia garantita la mediazione sicura di medicamenti;

g.

è disponibile un sistema di documentazione con istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro della mediazione;

h.

sono rispettati gli obblighi di diligenza secondo l'articolo 9.

i.

il fabbricante del medicamento pronto per l'uso che deve essere importato dispone di un'autorizzazione di fabbricazione di un Paese il cui sistema di controllo della GMP è riconosciuto dalla Svizzera, oppure garantisce che il medicamento viene fabbricato secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP) vigenti in Svizzera;

² Chi richiede un'autorizzazione di commercio all'ingrosso di medicamenti o di esportazione di medicamenti pronti per l'uso deve soddisfare i presupposti giusta il capoverso 1 lettere a-h.

³ Chi richiede un'autorizzazione di commercio all'ingrosso di medicamenti o un'autorizzazione di importazione di medicamenti pronti per l'uso e vuole inoltre liberare sul mercato medicamenti pronti per l'uso deve inoltre assicurare che:

a.

ogni partita di un medicamento, quanto a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a requisiti di qualità, corrisponda all'omologazione e sia fabbricata secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP);

b.

la persona che libera sul mercato il medicamento possegga le qualifiche ai sensi dell'articolo 10 capoverso 3 lettera a;

c.

di ogni partita di un medicamento con obbligo di omologazione liberato sul mercato sia trattenuto un campione d'analisi che consenta l'esecuzione di almeno due analisi di liberazione complete;

d.

per ogni partita sia disponibile un campione in visione;

e.

siano disponibili documenti generali e specifici della partita concernenti la fabbricazione e il controllo di un medicamento;

f.

per la farmacovigilanza sia disponibile una persona che abbia le relative conoscenze tecniche e si assuma l'impegno, conformemente agli articoli 35 e 39 dell'ordinanza del 17 ottobre 2001¹ sui medicamenti, di notificare effetti indesiderati dei medicamenti. Questa persona non deve obbligatoriamente fare parte dell'impresa, ma le sue responsabilità devono in ogni caso essere disciplinate per scritto.

⁴ L'Istituto può precisare requisiti e dettagli tecnici.

Se i medicamenti pronti per l'uso vengono fabbricati in uno Stato con il quale la Svizzera non ha concluso alcuna convenzione sul reciproco riconoscimento dei sistemi di controllo GMP e se sussistono fondati dubbi riguardo alla sicurezza o alla qualità delle partite da importare, l'Istituto può ordinare che ogni partita sia sottoposta in Svizzera a un'analisi successiva.

¹ La persona che detiene un'autorizzazione secondo l'articolo 7 è responsabile delle procedure di mediazione che svolge.

² I medicamenti devono essere mediati in conformità con le norme della Buona prassi di distribuzione (GDP) di cui all'allegato 2. Esse si applicano per analogia anche ai medicamenti della medicina veterinaria e ai medicamenti non pronti per l'uso.

¹ Il responsabile tecnico esercita la sorveglianza tecnica diretta sull'azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti. Fa in modo che i medicamenti siano mediati secondo le norme della Buona prassi di distribuzione (GDP). È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d'attività.

² Deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell'esperienza necessarie ed essere affidabile. L'Istituto può richiedere un estratto del casellario giudiziale.

³ Per il rilascio di un'autorizzazione secondo l'articolo 7 capoverso 3, il responsabile tecnico deve inoltre adempiere i seguenti requisiti e compiti:

a.

possedere il diploma di farmacista e la necessaria esperienza per la fabbricazione di medicamenti pronti per l'uso. Se dimostra che le sue conoscenze ed esperienze nel settore dei medicamenti sono sufficienti, l'Istituto può riconoscere anche altre formazioni;

b.

vigilare affinché i medicamenti liberati sul mercato corrispondano alle specifiche in vigore e siano fabbricati secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP);

c.

decidere, autonomamente dalla direzione dell'azienda, in merito alla liberazione di una partita..

⁴ Sempreché l'estensione e la natura dell'azienda consentano l'esercizio di questa attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo.

⁵ Deve essere assicurata la supplenza del responsabile tecnico con specialisti sufficientemente qualificati.

I medici e i veterinari con esercizio transfrontaliero della professione nel quadro degli accordi internazionali vigenti possono importare o esportare senza autorizzazione medicamenti pronti per l'uso in piccole quantità, sempreché sia indispensabile per l'esercizio della loro professione.

¹ Chi richiede un'autorizzazione di commercio all'estero deve dimostrare che:

a.

l'azienda dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;

b.

l'azienda ha a disposizione un responsabile tecnico ai sensi dell'articolo 14;

c.

l'organizzazione aziendale è adatta allo scopo;

d.

è disponibile un sistema di documentazione con istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro della mediazione;

e.

sono rispettati gli obblighi di diligenza secondo l'articolo 13.

² L'Istituto può precisare requisiti e dettagli tecnici.

¹ La persona che detiene un'autorizzazione secondo l'articolo 12 è responsabile dello svolgimento sicuro del commercio di medicamenti e della tracciabilità degli acquisti e delle vendite di medicamenti.

² Deve in particolare possedere una documentazione che renda conto almeno della data, della quantità, del numero di partita e della denominazione esatta del medicamento e contenga il nome e l'indirizzo del fornitore e del destinatario.

³ Essa deve inoltrare al destinatario o al fornitore tutte le informazioni rilevanti per la qualità e per le autorità, che le sono state comunicate da un fornitore o da un destinatario.

⁴ Deve in ogni caso comunicare al destinatario il produttore originale e il numero di partita originale della merce fornita.

⁵ Deve tenere pronta una procedura efficace per eventuali ritiri di medicamenti dal mercato.

¹ Il responsabile tecnico esercita la sorveglianza tecnica diretta sull'azienda e garantisce in particolare lo svolgimento sicuro del commercio di medicamenti. È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo di attività.

² Deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell'esperienza necessarie ed essere affidabile. L'Istituto può richiedere un estratto del casellario giudiziale.

³ Sempreché l'estensione e la natura dell'azienda consentano l'esercizio dell'attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo.

⁴ Deve essere assicurata la supplenza del responsabile tecnico con specialisti sufficientemente qualificati.

¹ Chi richiede un'autorizzazione al prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti secondo l'articolo 34 LATer deve dimostrare che

a.

i presupposti dell'articolo 3 sono soddisfatti;

b.

il responsabile tecnico adempie i requisiti dell'articolo 5 capoversi 1-3 e possiede una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e l'esperienza scientifica e medica necessaria per il prelievo di sangue;

c.

il prelievo di sangue avviene secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP) di cui all'allegato 1;

d.

gli obblighi di diligenza qui di seguito sono rispettati.

² L'Istituto può precisare requisiti e dettagli tecnici.

¹ Chi detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve designare una persona responsabile dell'emovigilanza.

² La persona responsabile deve essere un medico, avere le relative conoscenze tecniche e assumersi l'obbligo, conformemente agli articoli 35 e 39 dell'ordinanza del 17 ottobre 2001¹ sui medicamenti, di notificare effetti indesiderati dei medicamenti.²

³ L'Istituto può riconoscere quale persona responsabile anche persone con un'altra formazione professionale, sempre che possano dimostrare di possedere sufficienti conoscenze ed esperienze.³

⁴ La persona responsabile non deve obbligatoriamente fare parte dell'impresa, ma le sue responsabilità devono in ogni caso essere disciplinate per scritto.⁴

¹ L'idoneità a donare il sangue deve essere valutata da un medico diplomato con esperienza nelle trasfusioni di sangue o da una persona formata per tale attività e subordinata alla vigilanza di un medico diplomato.

² Prima del prelievo i donatori devono essere informati esaurientemente in merito alla donazione di sangue e al rischio di un'infezione causata da importanti agenti patogeni, in modo tale che rinuncino a donare il sangue qualora non possa essere escluso ogni rischio d'infezione.

³ Devono essere esclusi come donatori in particolare:

a.

le persone nelle quali è stata comprovata un'infezione da HIV;

b.

le persone malate di aids o che manifestano sintomi indicanti una tale malattia;

c.

le persone con comportamenti a rischio quanto all'HIV;

d.

i partner sessuali di tali persone;

e.

le persone che presentano un rischio specifico d'infezione ai prioni;

f.

le persone alle quali sono stati trapiantati espianti animali e le loro persone di contatto giusta l'articolo 28e dell'ordinanza del 26 giugno 1996¹ sugli espianti.

⁴ La valutazione dell'idoneità a donare il sangue si basa per il rimanente sull'allegato 3.

¹ Di ogni prelievo di sangue deve essere esaminato un campione non miscelato per rivelare la presenza dei virus HIV 1 e 2, del virus dell'epatite B (HBV), del virus dell'epatite C (HCV) e del treponema pallidum.

² Di ogni prelievo di sangue omologo utilizzato per trasfusioni o per la fabbricazione di emoderivati labili devono essere inoltre esaminati un campione miscelato e uno non miscelato per rivelare la presenza del virus HI (HIV-1) e del virus dell'epatite C (HCV). Il test avviene mediante un tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici convalidata conformemente allo stato della scienza e della tecnica.¹

³ In occasione dei test deve essere determinato quanto segue:

a.

anticorpi contro lo HIV 1 e 2 (anticorpi anti-HIV 1+2);

b.

antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg);

c.

anticorpi contro il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV);

d.

anticorpi contro il treponema pallidum;

e.²

…

⁴ Di ogni prelievo di sangue devono essere determinati il gruppo sanguigno A, B, 0 e il fattore Rhesus D.

⁵ In caso di plasma destinato al frazionamento, bisogna sottoporre un campione non miscelato di ogni prelievo a un test per HIV 1 e 2, HBV e HCV. Si devono effettuare i test conformemente al capoverso 3 lettere a-c. Il capoverso 4 non vale per il plasma che deve essere destinato al frazionamento.

⁶ Prima di procedere a trasfusioni di sangue o di preparati di eritrociti, occorre verificarne la compatibilità con il ricevente mediante metodi adeguati.

⁷ …³

¹ Si possono utilizzare soltanto test definiti idonei dall'Istituto per l'esame del sangue dei donatori e del plasma.

² Se i test vengono effettuati all'estero, bisogna fornire la prova che corrispondono allo stato della scienza e della tecnica.

³ L'Istituto può precisare requisiti e dettagli tecnici riguardo all'esecuzione dei test e dei procedimenti relativi ai test.

⁴ Nell'effettuare test sul sangue o sui suoi derivati labili per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti devono essere rispettate le norme della buona prassi di cui all'allegato 1 dell'ordinanza del 29 aprile 2015¹ concernente i laboratori di microbiologia.²

¹ Se un risultato di un test di screening risulta ripetutamente reattivo, il sangue prelevato non deve essere utilizzato né per la trasfusione né per la produzione di emoderivati.

² Nel caso di una donazione di sangue per trasfusione autologa, se i test di screening danno un risultato inizialmente reattivo ma gli ulteriori test di conferma sono negativi oppure nel caso in cui solamente i test previsti nell'articolo 18 capoverso 3 lettere d ed e differiscano dalla norma, il medico curante decide in merito alla trasfusione.

¹ L'esito positivo del test può essere comunicato al donatore solamente se è stato confermato mediante metodi adeguati.

² La comunicazione dell'esito positivo del test al donatore deve essere accompagnata da un'offerta di consulenza e assistenza.

³ Il donatore può chiedere che l'esito positivo del test non gli sia comunicato.

¹ Il sangue, i suoi derivati labili e i relativi campioni devono essere caratterizzati conformemente alle regole della Buona prassi di fabbricazione (GMP) e della Buona Prassi di cui all'allegato 1 dell'ordinanza del 26 giugno 1996¹ concernente i laboratori di microbiologia e sierologia.

² In caso di trasfusione autologa l'etichetta deve inoltre indicare il nome del donatore ed essere firmata da quest'ultimo immediatamente prima del prelievo.

³ Gli emoderivati destinati a trasfusione autologa devono essere separati dai prodotti per trasfusione omologa.

¹ La persona che detiene un'autorizzazione per attività connesse al trattamento di sangue e di emoderivati labili deve registrare tutte le operazioni significative per la sicurezza, in particolare il prelievo, la fabbricazione e la liberazione delle partite, la fornitura, la distruzione e il ritiro di sangue o di suoi derivati labili.

² Essa deve assicurare che possa venire ritracciato il percorso del sangue o degli emoderivati labili fino ai dati della persona che ha donato il sangue. A tal fine, a ogni prelievo di sangue è attribuito un numero che consente in ogni momento di assegnare inequivocabilmente il prelievo al donatore, alla sua anamnesi, a tutti i derivati fabbricati con tale prelievo e a tutti i documenti concernenti tali derivati.

³ A ogni prelievo di sangue devono essere messi a verbale integralmente i dati seguenti:

a.

data e identificazione del prelievo e del donatore;

b.

indicazioni riguardo alla decisione in merito all'idoneità a donare il sangue ed eventualmente il motivo della mancata accettazione di un donatore;

c.

esiti dei test e loro interpretazione.

⁴ Ogni verbale deve essere firmato da una persona autorizzata.

¹ Se la persona che detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili rinuncia all'attività commerciale prima della scadenza del termine di conservazione ai sensi dell'articolo 40 LATer, i dati da conservare devono essere consegnati all'Istituto oppure, qualora si tratti di istituti del servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera, a quest'ultimo.

² L'Istituto o il servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera distruggono i dati una volta scaduto il termine di conservazione.

¹ La persona che detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve prendere immediatamente i provvedimenti cautelari necessari se constata che:

a.

al momento del prelievo il donatore non soddisfaceva i criteri di idoneità;

b.

i test per le malattie trasmissibili non sono stati effettuati nel modo prescritto;

c.

il donatore ha presentato una sieroconversione o si è ammalato di una malattia trasmissibile con il sangue;

d.

dopo la trasfusione la persona che ha ricevuto il sangue sviluppa un'infezione che può essere ricondotta a un donatore;

e.

nel corso della raccolta di sangue o della fabbricazione di emoderivati labili si sono manifestati gravi vizi riguardo alla Buona prassi di fabbricazione (GMP).

² Le misure prese a seguito di accertamenti secondo il capoverso 1 lettere b-e vanno notificate all'Istituto.

³ Le misure prese a seguito di accertamenti secondo il capoverso 1 lettere c e d possono contenere chiarimenti riguardanti prelievi precedenti o altri donatori.

¹ Il sangue o i suoi derivati labili possono essere utilizzati per trasfusioni omologhe solamente se i leucociti sono stati rimossi con un procedimento convalidato conformemente allo stato della scienza e della tecnica (deplezione dei leucociti).

² Il plasma può essere utilizzato per trasfusioni omologhe solo se, oltre alla deplezione dei leucociti e ai test secondo l'articolo 18:

a.

è stato immagazzinato per quattro mesi e se, scaduto il termine, un nuovo test del donatore ha dato un risultato negativo (plasma in quarantena);

b.

è stato sottoposto a un procedimento per l'inattivazione o l'eliminazione del virus;

c.

viene trasfuso esclusivamente a un paziente a cui siano già stati somministrati altri emoderivati labili provenienti dal medesimo prelievo di sangue (trasfusione combinata).

³ I prelievi per trasfusioni autologhe non impiegati non possono essere usati né per trasfusioni omologhe né per la produzione di emoderivati.

Gli ispettorati che effettuano ispezioni secondo la presente ordinanza devono disporre di un sistema di gestione della qualità conforme alle norme internazionali riconosciute ed essere accreditati.

¹ Gli ispettori devono possedere, nel settore di loro competenza, un'adeguata formazione universitaria completa o una qualifica equivalente nonché esperienza pratica e seguire corsi di formazione continua.

² Devono essere indipendenti dalle imprese che ispezionano. Se tale non è il caso, l'ispettore deve ricusarsi.

¹ L'Istituto controlla e verifica se i servizi cantonali, ai quali sono delegate ispezioni, soddisfano i requisiti menzionati negli articoli 38 e 39.

² Riconosce gli ispettorati che rispondono a questi requisiti.

I Cantoni notificano all'Istituto cambiamenti avvenuti in seno ai propri servizi di ispezione.

¹ L'autorità competente può, in ogni momento, ordinare o effettuare essa stessa ispezioni se lo ritiene necessario.

² L'Istituto può ispezionare produttori di medicamenti all'estero a spese dell'importatore, informando precedentemente quest'ultimo.

³ Negli Stati con i quali la Svizzera ha concluso una convenzione sul reciproco riconoscimento dei sistemi di controllo GMP, l'Istituto effettua ispezioni solamente in casi eccezionali giustificati e dopo avere interpellato l'autorità sanitaria estera competente.

L'ispettore può:

a.

esigere dall'impresa che deve ispezionare una descrizione aggiornata dello stabilimento (Site Master File);

b.

accedere a ogni parte di uno stabilimento con o senza preavviso e, sempreché sia necessario, effettuare riprese fotografiche;

c.

copiare documenti, compresi dati memorizzati su supporti elettronici o facenti parte di un sistema informatico;

d.

prelevare campioni di medicamenti, materie prime, prodotti intermedi, materiali di imballaggio o utilizzati nella produzione;

e.¹

adottare le misure immediate necessarie.

L'Istituto, previa consultazione dei Cantoni, emana direttive intese a garantire una prassi unitaria nel sistema d'ispezione svizzero.

¹ L'Istituto e le autorità cantonali collaborano nel quadro dei loro compiti di controllo e possono in particolare scambiarsi informazioni confidenziali.

² Si informano reciprocamente in merito:

a.

al rilascio, alla modifica, alla sospensione o alla revoca di un'autorizzazione d'esercizio;

b.

alle misure adottate;

c.

alle ispezioni.

³ Le autorità cantonali trasmettono all'Istituto le informazioni di cui sono a conoscenza e che indicano la presenza di vizi di qualità o di sicurezza.

⁴ L'Istituto può sostenere gli ispettorati dei Cantoni nel perfezionamento e nella formazione continua dei loro ispettori.

¹ L'imposizione doganale all'atto dell'importazione, dell'esportazione e del transito è retta dalle disposizioni della legislazione doganale.¹

² Le autorità doganali possono fornire all'Istituto informazioni sull'importazione, sull'esportazione e sul transito di medicamenti.

³ L'Istituto può incaricare le autorità doganali di fermare medicamenti per ulteriori chiarimenti e di raccogliere campioni.

¹ Gli organi competenti per l'esecuzione sono autorizzati a trattare i dati personali di cui necessitano per adempiere tutti i compiti loro attribuiti dalla presente ordinanza, ivi compresi. Possono trattare anche:

a.

i dati concernenti lo stato di salute rilevati in relazione con la sorveglianza del mercato da parte delle autorità, nel caso di sangue ed emoderivati (art. 39, 58 e 59 LATer); oppure

b.

i dati relativi a procedimenti e sanzioni amministrativi e penali essenziali per esaminare domande di autorizzazione, segnatamente quando si tratta di valutare se un responsabile tecnico è adatto a questo compito specifico.

² Tutti i trattamenti sottostanno alla legge federale del 19 giugno 1992¹ sulla protezione dei dati.

Swissmedic pubblica gli elenchi contenenti le informazioni conformemente all'allegato 4.