¹ Quiconque demande une autorisation de fabrication à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut) doit démontrer que:¹

a.

l'établissement est doté d'un système opérationnel d'assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés;

b.

chacun de ces services dispose en nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs de l'assurance-qualité;

c.

l'établissement dispose d'un responsable technique au sens de l'art. 5;

d.

l'exploitation est organisée de manière appropriée;

e.

l'établissement est conçu, structuré, entretenu et adapté régulièrement aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de la fabrication des médicaments, et que les locaux et les équipements déterminants pour la qualité des médicaments ont fait l'objet d'une qualification;

f.

l'établissement dispose d'un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de la fabrication;

g.

les procédés de fabrication, d'analyse et de contrôle sont validés;

h.

le contrôle de la qualité est indépendant de la production;

i.

les devoirs de diligence au sens de l'art. 4 sont respectés; que les devoirs de diligence au sens des art. 16 à 26 sont respectés en ce qui concerne la fabrication des produits sanguins labiles.

² Les tâches de chaque personne occupant un poste-clé doivent être consignées dans un cahier des charges, et les rapports hiérarchiques doivent être représentés au moyen d'un organigramme.

³ L'institut peut préciser les exigences techniques et les modalités.²

¹ Le titulaire d'une autorisation au sens de l'art. 3 assume la responsabilité de toutes les opérations qu'il effectue.

² La fabrication des médicaments doit respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) figurant à l'annexe 1.

³ La fabrication des médicaments de médecine complémentaire doit respecter par analogie les règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF) ainsi que les prescriptions spécifiques des pharmacopées reconnues par l'institut pour les méthodes thérapeutiques concernées.

¹ Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l'établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée au sein de l'établissement. Il est responsable de la qualité des médicaments fabriqués et doit veiller à ce que ceux-ci correspondent aux spécifications valables et à ce que leur fabrication soit conforme aux règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d'activité.

² Il décide la libération ou la non-libération d'un lot en toute indépendance par rapport à la direction de l'établissement.

³ Il doit disposer des connaissances techniques nécessaires et être digne de confiance. L'institut peut exiger un extrait du casier judiciaire.

⁴ Il doit en particulier satisfaire aux exigences professionnelles suivantes:

a.

pour la fabrication de médicaments prêts à l'emploi ou de produits intermédiaires: il doit disposer d'un diplôme de pharmacien et de l'expérience requise;

b.

pour la fabrication de produits sanguins labiles ou de médicaments immunologiques: il doit disposer d'une formation universitaire médicale ou scientifique et de l'expérience requise;

c.

pour la fabrication de principes actifs pharmaceutiques ou d'aliments médicamenteux: il doit disposer d'une formation universitaire scientifique et de l'expérience requise.

d.¹

pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques: il doit disposer d'un certificat en radiopharmacie de l'European Association of Nuclear Medicine et de l'expérience requise.

⁵ L'institut peut reconnaître d'autres diplômes pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d'une expérience suffisantes.

⁶ Dans la mesure où la taille et le genre de l'établissement permettent au responsable technique d'exercer son activité à temps partiel, il convient de fixer par écrit ses responsabilités et son temps de présence minimal dans l'établissement.

⁷ La suppléance du responsable technique doit être assurée par des collaborateurs scientifiques suffisamment qualifiés.

¹ Les pharmacies d'hôpital et les personnes au bénéfice d'une autorisation cantonale de faire le commerce de détail au sens de l'art. 30 LPTh et qui fabriquent des médicaments visés à l'art. 9, al. 2, let. a à c^bis, ou 2^bis, LPTh, doivent effectuer une évaluation du risque conformément à l'annexe 1b.

² Si cette évaluation donne une valeur inférieure au seuil fixé par l'annexe 1b, une autorisation cantonale de fabrication est nécessaire en lieu et place d'une autorisation de l'institut.

³ L'autorisation est octroyée si le respect des Règles des bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités visées à l'annexe 1a est garanti.

⁴ L'évaluation du risque conformément à l'annexe 1b doit être documentée. Cette documentation doit être présentée aux autorités cantonales de surveillance si elles en font la demande.

⁵ Les cantons règlent les autres conditions d'autorisation dans les cas visés à l'al. 2 et effectuent des contrôles d'exploitation périodiques.

Les cantons peuvent collecter des données chez les fabricants sur les médicaments visés à l'art. 9, al. 2, let. a à c^bis, et 2^bis, LPTh. Les fabricants sont tenus de communiquer les données nécessaires si les cantons le demandent.

¹ Quiconque demande une autorisation d'importer des médicaments prêts à l'emploi doit démontrer que:

a.

l'établissement est doté d'un système opérationnel d'assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés;

b.

chacun de ces services dispose en nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs de l'assurance-qualité;

c.

les tâches de chaque personne occupant un poste-clé sont consignées dans un cahier des charges et que les rapports hiérarchiques sont représentés au moyen d'un organigramme;

d.

l'établissement dispose d'un responsable technique au sens de l'art. 10;

e.

l'exploitation est organisée de manière appropriée;

f.

l'établissement est conçu, structuré, entretenu et adapté régulièrement aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de la distribution en gros des médicaments;

g.

l'établissement dispose d'un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de la distribution en gros;

h.

les devoirs de diligence au sens de l'art. 9 sont respectés;

i.

le fabricant du médicament prêt à l'emploi destiné à être importé dispose d'une autorisation de fabrication délivrée par un Etat dont le système de contrôle des bonnes pratiques de fabrication (BPF)est reconnu par la Suisse ou qu'il garantit que le médicament est fabriqué conformément aux règles des BPF applicables en Suisse.

² Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d'exporter des médicaments prêts à l'emploi doit satisfaire aux exigences visées à l'al. 1, let. a à h.

³ Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d'importer des médicaments prêts à l'emploi, et qui veut de surcroît libérer des médicaments prêts à l'emploi sur le marché, doit s'assurer en outre que:

a.

chaque lot de médicament correspond à l'autorisation en ce qui concerne la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et les exigences de qualité et qu'il est fabriqué dans le respect des règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF);

b.

la personne qui libère les médicaments pour le marché possède les qualifications requises au sens de l'art. 10, al. 3, let. a;

c.

un échantillon d'analyse suffisant pour permettre au moins deux analyses de libération complètes est mis en réserve pour chaque lot de médicament libéré pour le marché;

d.

un échantillon-témoin est disponible pour chaque lot de médicament;

e.

la documentation générale et la documentation spécifique sur la fabrication et le contrôle de chaque lot de médicament peuvent être obtenues;

f.

une personne disposant du savoir-faire requis est affectée à la pharmacovigilance et chargée d'annoncer les effets indésirables de médicaments conformément aux art. 35 et 39 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments¹. Cette personne n'est pas tenue de faire partie de l'établissement, mais ses responsabilités seront dans tous les cas réglées par écrit.

⁴ L'institut peut préciser les exigences techniques et les modalités.

Si des médicaments prêts à l'emploi sont fabriqués dans un Etat avec lequel la Suisse n'a pas conclu d'accord de reconnaissance mutuelle des systèmes de contrôle des bonnes pratiques de fabrication (BPF), et qu'il y a des doutes justifiés quant à la sécurité ou à la qualité des lots destinés à être importés, l'institut peut ordonner que chaque lot soit soumis à une réanalyse en Suisse.

¹ Le titulaire d'une autorisation au sens de l'art. 7 assume la responsabilité de toutes les opérations qu'il effectue.

² La distribution en gros des médicaments doit être conforme aux règles des bonnes pratiques de distribution (BPD) visées à l'annexe 2. Ces règles sont applicables par analogie aux médicaments à usage vétérinaire et aux médicaments non prêts à l'emploi.

¹ Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l'établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée au sein de l'établissement. Il doit veiller à ce que la distribution en gros des médicaments soit conforme aux règles des bonnes pratiques de distribution (BPD). Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d'activité.

² Il doit disposer des connaissances techniques nécessaires et être digne de confiance. L'institut peut exiger un extrait du casier judiciaire.

³ Pour obtenir une autorisation au sens de l'art. 7, al. 3, le responsable technique doit en outre remplir les exigences et les tâches suivantes:

a.

il doit être au bénéfice d'un diplôme de pharmacien et de l'expérience requise dans le domaine de la fabrication de médicaments prêts à l'emploi. L'institut peut reconnaître d'autres diplômes pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d'une expérience suffisantes dans le domaine des médicaments;

b.

il doit veiller à ce que les médicaments libérés correspondent aux spécifications valables et à ce que leur fabrication soit conforme aux règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF);

c.

il décide la libération ou la non-libération d'un lot en toute indépendance par rapport à la direction de l'établissement.

⁴ Dans la mesure où la taille et le genre de l'établissement permettent au responsable technique d'exercer son activité à temps partiel, il convient de fixer par écrit ses responsabilités et son temps de présence minimal dans l'établissement.

⁵ La suppléance du responsable technique doit être assurée par des collaborateurs scientifiques suffisamment qualifiés.

Les médecins et les vétérinaires qui, en vertu d'accords internationaux, exercent leur profession de part et d'autre de la frontière ont le droit d'importer ou d'exporter sans autorisation de petites quantités de médicaments prêts à l'emploi, pour autant que l'exercice de leur profession l'exige.

¹ Quiconque demande une autorisation de faire le commerce à l'étranger doit démontrer que:

a.

l'établissement est doté d'un système opérationnel d'assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés;

b.

l'établissement dispose d'un responsable technique au sens de l'art. 14;

c.

l'exploitation est organisée de manière appropriée;

d.

l'établissement dispose d'un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de distribution en gros;

e.

les devoirs de diligence au sens de l'art. 13 sont respectés.

² L'institut peut préciser les exigences techniques et les modalités.

¹ Le titulaire d'une autorisation au sens de l'art. 12 est responsable du bon déroulement du commerce de médicaments et de la traçabilité des achats et des ventes de médicaments.

² Il doit en particulier archiver les documents comportant au moins la date, la quantité, le numéro de lot et la dénomination exacte des médicaments ainsi que les nom et adresse des fournisseurs et des destinataires.

³ Il doit transmettre au fournisseur toutes les informations déterminantes du point de vue qualitatif et officiel que lui communique le destinataire, et vice versa.

⁴ Il doit dans tous les cas communiquer au destinataire les informations relatives au fabricant originel et au numéro de lot originel de la marchandise livrée.

⁵ Il doit mettre en place une procédure efficace pour les éventuels retraits de médicaments.

¹ Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l'établissement et veille en particulier à garantir le bon déroulement du commerce de médicaments. Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d'activité.

² Il doit disposer des connaissances techniques nécessaires et être digne de confiance. L'institut peut exiger un extrait du casier judiciaire.

³ Si la taille et le genre de l'établissement permettent au responsable technique d'exercer son activité à temps partiel, il convient de fixer par écrit ses responsabilités et son temps de présence minimal dans l'établissement.

⁴ La suppléance du responsable technique doit être assurée par des collaborateurs scientifiques suffisamment qualifiés.

¹ Quiconque demande une autorisation de prélever du sang destiné aux transfusions ou une autorisation de fabrication de médicaments au sens de l'art. 34 LPTh doit démontrer que:

a.

les conditions de l'art. 3 sont satisfaites;

b.

le responsable technique satisfait aux exigences de l'art. 5, al. 1 à 3, et qu'il est au bénéfice d'une formation universitaire et de l'expérience scientifique et médicale requise dans le domaine du prélèvement de sang;

c.

le sang est obtenu dans le respect des règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF) figurant à l'annexe 1;

d.

les devoirs de diligence au sens des articles suivants sont respectés.

² L'institut peut préciser les exigences techniques et les modalités.

¹ Le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles doit désigner une personne responsable de l'hémovigilance.

² Cette personne doit avoir le titre de médecin, disposer du savoir-faire requis et assumer l'obligation d'annoncer les effets indésirables de médicaments conformément aux art. 35 et 39 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments².

³ L'institut peut reconnaître d'autres diplômes pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d'une expérience suffisantes.

⁴ La personne responsable ne doit pas obligatoirement être employée par l'établissement, mais ses responsabilités seront dans tous les cas réglées par écrit.

¹ L'aptitude à donner du sang doit être appréciée par un médecin diplômé expérimenté en matière de transfusion sanguine ou par une personne formée à cet effet et placée sous la surveillance d'un médecin diplômé.

² Les donneurs doivent recevoir une information complète sur les risques d'infection liés aux principaux agents pathogènes avant le prélèvement, afin que les personnes ne pouvant exclure tout risque d'infection renoncent à donner leur sang.

³ Doivent notamment être exclus:

a.

les personnes chez lesquelles une infection par le VIH a été diagnostiquée;

b.

les personnes malades du sida ou présentant des symptômes suggérant cette maladie;

c.

les personnes dont le comportement entraîne un risque d'infection par le VIH;

d.

les partenaires intimes des personnes visées aux let. a à c;

e.

les personnes présentant un risque spécifique d'infections à prions;

f.

les personnes ayant subi des greffes de transplants d'origine animale ainsi que leurs familiers (personnes de contact au sens de l'art. 28e de l'O du 26 juin 1996 sur le contrôle de transplants¹).

⁴ Au demeurant, l'appréciation de l'aptitude à donner son sang sera conforme aux dispositions citées à l'annexe 3.

¹ Pour tout prélèvement de sang, un échantillon, non mélangé, doit être soumis à un test visant à dépister la présence des marqueurs sériques des VIH 1 et 2, de l'hépatite B (VHB), de l'hépatite C (VHC) ainsi que du tréponème pâle.

² Pour tout prélèvement de sang destiné aux transfusions homologues ou à la fabrication de produits sanguins labiles, un échantillon, mélangé ou non, doit en plus être soumis à un test visant à dépister la présence des marqueurs du VIH 1 et de l'hépatite C (VHC). Ce test s'effectue par amplification du génome selon une technique appropriée, validée conformément à l'état des connaissances techniques et scientifiques.¹

³ Les tests suivants doivent être pratiqués:

a.

anticorps anti-VIH 1 et 2 (anticorps anti-VIH 1+2);

b.

antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs);

c.

anticorps du virus de l'hépatite C (anticorps anti-VHC);

d.

anticorps du tréponème pâle;

e.²

…

⁴ Le groupe sanguin AB0 et l'antigène rhésus D doivent être déterminés pour chaque prélèvement de sang.

⁵ Dans le cas du plasma destiné à être fractionné, un échantillon de chaque prélèvement, non mélangé, doit être soumis à un test visant à dépister la présence des marqueurs des VIH 1 et 2, du VHB et du VHC. A cet effet, les tests visés à l'al. 3, let. a à c, doivent être effectués. L'al. 4 n'est pas applicable au plasma destiné à être fractionné.

⁶ Avant la transfusion de sang ou de préparations érythrocytaires, la compatibilité avec le receveur doit être vérifiée par des méthodes appropriées.

⁷ …³

¹ Seuls peuvent être utilisés, pour l'analyse du sang et du plasma, les tests qualifiés d'appropriés par l'institut.

² Si les tests sont effectués à l'étranger, la preuve doit être apportée à l'institut qu'ils sont conformes à l'état des connaissances techniques et scientifiques.

³ L'institut peut préciser les exigences techniques et les modalités relatives aux tests et procédures de test.

⁴ Les règles des bonnes pratiques au sens de l'annexe 1 de l'ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie¹ doivent être respectées lors des tests effectués sur du sang ou des produits sanguins destinés aux transfusions ou à la fabrication de médicaments.²

¹ Si le résultat du test est réactif de manière répétée, le sang prélevé ne doit en aucun cas être utilisé ni pour une transfusion, ni pour la fabrication de produits sanguins.

² Si, en cas de transfusion autologue, les tests de confirmation supplémentaires donnent un résultat négatif ou que les résultats des tests visés à l'art. 18, al. 3, let. d et e, s'écartent de la norme, le médecin traitant décide de la transfusion.

¹ En cas de test positif, les résultats ne seront communiqués au donneur que si le test a été confirmé par des méthodes appropriées.

² La communication au donneur des résultats d'un test positif doit être assortie du conseil et de l'assistance nécessaires.

³ Le donneur peut refuser que les résultats d'un test positif lui soient communiqués.

¹ Le sang, les produits sanguins labiles et les échantillons d'analyse correspondants doivent être étiquetés dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des bonnes pratiques au sens de l'annexe 1 de l'ordonnance du 26 juin 1996 sur les laboratoires de microbiologie et de sérologie¹.

² En cas de transfusion autologue, l'étiquette doit porter en sus le nom du donneur, qui doit signer l'étiquette immédiatement avant le prélèvement.

³ Les prélèvements autologues et les prélèvements homologues seront conservés séparément.

¹ Le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles est tenu de documenter toutes les opérations déterminantes du point de vue de la sécurité, notamment le prélèvement de sang, la fabrication et la libération, la livraison, la destruction et le retrait de sang ou de produits sanguins labiles.

² Il doit faire en sorte que la traçabilité du sang et des produits sanguins labiles soit garantie jusqu'au donneur. A cet effet, il doit apposer sur chaque don de sang un numéro spécifique permettant d'identifier en tout temps et de manière univoque le don, le donneur, son anamnèse, les produits sanguins réalisés à partir de ce don et tous les documents concernant ces produits.

³ Tout prélèvement de sang doit faire l'objet d'un procès-verbal consignant les données suivantes:

a.

la date et l'identification du don et du donneur;

b.

les informations relatives à la décision concernant l'aptitude à donner du sang et, le cas échéant, le motif justifiant l'exclusion d'un donneur;

c.

les résultats des tests et leur interprétation.

⁴ Chaque procès-verbal doit être signé par une personne autorisée.

¹ Si le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles cesse son activité avant l'échéance du délai d'archivage fixé à l'art. 40 LPTh, les données à archiver doivent être transférées à l'institut, ou au Service de transfusion de la Croix-rouge suisse s'il s'agit de l'un de ses établissements.

² L'institut ou le Service de transfusion de la Croix-rouge suisse détruisent les données à l'échéance du délai d'archivage.

¹ Le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles doit prendre immédiatement les mesures de protection qui s'imposent s'il constate que:

a.

le donneur ne remplissait pas les conditions requises pour être apte à donner son sang au moment du prélèvement;

b.

les tests de dépistage des maladies transmissibles n'ont pas été exécutés conformément aux prescriptions;

c.

le donneur a fait une séroconversion ou contracté une infection transmissible par le sang;

d.

le receveur développe une infection post-transfusionnelle imputable à un donneur;

e.

la collecte de sang ou la fabrication de produits sanguins labiles présente de graves lacunes en regard des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

² Toute mesure prise suite à une constatation au sens de l'al. 1, let. b à e, sera annoncée à l'institut.

³ Les mesures prises suite à une constatation au sens de l'al. 1, let. c et d, peuvent comprendre des investigations sur des dons de sang antérieurs ou d'autres donneurs.

¹ Le sang et les produits sanguins labiles ne peuvent servir aux transfusions homologues que s'ils ont subi une procédure validée de réduction des leucocytes (leucodéplétion) conforme à l'état des connaissances techniques et scientifiques.

² Le plasma ne peut servir aux transfusions homologues que si, en plus de la leucodéplétion et des tests au sens de l'art. 18:

a.

il a été stocké pendant une période de quatre mois et que les nouveaux tests effectués chez le donneur après expiration de ce délai ont donné des résultats négatifs (plasma en quarantaine);

b.

il a subi un traitement d'inactivation ou d'élimination des virus, ou

c.

il est transfusé exclusivement sur une personne ayant déjà reçu d'autres produits sanguins labiles fabriqués à partir du même prélèvement de sang (transfusion appariée).

³ Les prélèvements autologues non utilisés ne doivent en aucun cas servir à des transfusions homologues ou à la fabrication de produits sanguins.

Les services d'inspection qui procèdent à des inspections en vertu de la présente ordonnance doivent être accrédités et disposer d'un système d'assurance-qualité conforme aux normes internationales reconnues.

¹ Les inspecteurs doivent être au bénéfice d'une formation universitaire complète appropriée ou justifier d'une formation équivalente ainsi que d'une expérience pratique; ils doivent en outre se perfectionner régulièrement.

² Les inspecteurs doivent être indépendants des entreprises qu'ils inspectent. Ils sont tenus de se récuser si tel n'est pas le cas.

¹ L'institut contrôle et surveille que les services cantonaux d'inspection mandatés satisfont aux exigences visées aux art. 38 et 39.

² Il agrée les services d'inspection répondant auxdites exigences.

Les cantons annoncent à l'institut tout changement important au sein de leurs services d'inspection.

¹ L'autorité compétente peut, en tout temps, ordonner ou effectuer elle-même des inspections, si elle le juge nécessaire.

² L'institut peut procéder à l'inspection de fabricants de médicaments sis à l'étranger. Cette inspection a lieu aux frais de l'importateur, qui doit toutefois en être informé au préalable.

³ Dans les Etats avec lesquels la Suisse a conclu un accord de reconnaissance mutuelle des systèmes de contrôle des bonnes pratiques de fabrication (BPF), l'institut ne procède à des inspections que dans des cas dûment motivés et après concertation avec les autorités sanitaires étrangères compétentes.

L'inspecteur peut:

a.

exiger de l'entreprise à inspecter un descriptif à jour de l'établissement (Site Master File);

b.

pénétrer dans chaque partie d'un établissement avec ou sans préavis et procéder, si nécessaire, à des prises de vues;

c.

copier des documents, y compris les données mémorisées sur support électronique ou faisant partie d'un système informatique;

d.

prélever des échantillons de médicaments, de matières premières, de produits intermédiaires, d'articles de conditionnement ou de matériaux utilisés pour la production;

e.¹

prendre les mesures immédiates qui s'imposent.

Après audition des cantons, l'institut édicte des directives visant à garantir une pratique d'inspection uniforme en Suisse.

¹ L'institut et les autorités cantonales collaborent dans le cadre de leurs tâches de contrôle et peuvent en particulier échanger des informations confidentielles.

² Ils s'informent réciproquement à propos de:

a.

l'octroi, la modification, la suspension et la révocation des autorisations d'exploitation;

b.

les mesures ordonnées;

c.

les inspections.

³ Les autorités cantonales communiquent à l'institut toute information laissant supposer la présence de défauts de qualité ou de sécurité.

⁴ L'institut peut seconder les services cantonaux d'inspection dans la mise en oeuvre de la formation continue et du perfectionnement de leurs inspecteurs.

¹ Le placement sous régime douanier effectué lors d'une importation, d'une exportation et d'un transit est régi par les dispositions de la législation douanière.¹

² Les autorités douanières fournissent à l'institut des renseignements concernant l'importation, l'exportation et le transit des médicaments.

³ L'institut peut confier aux autorités douanières le soin de retenir des médicaments à des fins d'investigation et de prélever des échantillons.

¹ Les organes compétents en matière d'exécution sont habilités à traiter les données personnelles dont ils ont besoin pour accomplir toutes les tâches que leur confère la présente ordonnance. Ils peuvent aussi traiter:

a.

les données relatives à la santé, recueillies dans le cadre de la surveillance officielle du marché pour ce qui est du sang et des produits sanguins (art. 39, 58 et 59 LPTh);

b.

les données relatives aux poursuites et sanctions administratives ou pénales, qui s'avèrent essentielles pour l'appréciation des demandes d'autorisation, notamment lorsqu'il s'agit de savoir si un responsable technique est apte à assumer les tâches qui lui incombent.

² Le traitement des données personnelles est soumis à la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données¹.

L'institut publie une liste comportant les données suivantes:

a.

le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation;

b.

les différents sites de l'établissement;

c.

les activités autorisées;

d.

la durée de validité de l'autorisation.