La présente annexe est subdivisée en chapitres correspondant aux différents secteurs suivants:

Chapitre 1

Machines

Chapitre 2

Equipements de protection individuelle

Chapitre 3

Jouets

Chapitre 4

Dispositifs médicaux

Chapitre 5

Appareils à gaz et chaudières

Chapitre 6

Appareils à pression

Chapitre 7

Equipements hertziens et équipements terminaux de télécommunications

Chapitre 8

Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphère explosible

Chapitre 9

Matériel électrique et compatibilité électromagnétique

Chapitre 10

Engins et matériels de chantier

Chapitre 11

Instruments de mesurage et préemballages

Chapitre 12

Véhicules à moteur

Chapitre 13

Tracteurs agricoles ou forestiers

Chapitre 14

Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

Chapitre 15

Inspection BPF des médicaments et certification des lots

Chapitre 16

Produits de construction

Chapitre 17

Ascenseurs

Chapitre 18

Produits biocides

Chapitre 19

Installations à câbles

Chapitre 20

Explosifs à usage civil

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les Parties.

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l’annexe 2 du présent Accord ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe XI de la directive 2006/42/CE.

Les dispositions législatives, réglementaires et administratives visées à la section I ne s’appliquent pas aux machines d’occasion.

Le principe énoncé à l’art. 1, par. 2, du présent Accord est toutefois applicable aux machines qui ont été légalement mises sur le marché et/ou mises en service sur le territoire de l’une des Parties et qui sont exportées comme machines d’occasion sur le marché de l’autre Partie.

Les autres dispositions relatives aux machines d’occasion, telles que celles relatives à la sécurité sur le lieu de travail, en vigueur dans l’Etat importateur restent applicables.

Conformément à l’art. 9 du présent Accord, les parties échangent les informations nécessaires à la bonne application du présent chapitre.

Les parties s’engagent à transmettre, à la demande des autorités de l’autre partie, toute la documentation technique pertinente.

La déclaration de conformité des machines doit comprendre le nom et l’adresse de la personne autorisée à constituer le dossier technique, celle-ci devant être établie sur le territoire de la partie concernée.

Les parties reconnaissent mutuellement cette personne. Le fabricant, son mandataire ou, en l’absence de ceux-ci, la personne responsable de la mise sur le marché des produits sur le territoire de l’une des parties n’a pas l’obligation de désigner une personne responsable de la constitution du dossier technique sur le territoire de l’autre partie.

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis au chap. V du règlement (UE) 2016/425.

Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l’UE ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.

Afin d’éviter les obligations redondantes:

a)

aux fins des obligations énoncées à l’art. 8, par. 6, et à l’art. 10, par. 3, du règlement (UE) 2016/425 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse postale à laquelle le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse postale à laquelle l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être contacté;

b)

aux fins des obligations énoncées à l’art. 8, par. 3, et à l’art. 10, par. 8, du règlement (UE) 2016/425 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’EPI dans l’Union ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’EPI dans l’Union européenne ou en Suisse;

c)

aux fins des obligations énoncées à l’art. 8, par. 4, deuxième alinéa, et à l’art. 10, par. 6, du règlement (UE) 2016/425 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse.

Aux fins des obligations énoncées à l’art. 9, par. 2, du règlement (UE) 2016/425 et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l’Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom, conformément à l’art. 9, par. 1, du règlement (UE) 2016/425 ou aux dispositions suisses correspondantes.

L’autorité de surveillance du marché compétente d’un État membre de l’Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l’Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un EPI avec la législation visée à la section I.

Cette autorité peut contacter l’opérateur économique établi sur le territoire de l’autre partie directement ou avec l’aide de l’autorité de surveillance du marché compétente de l’autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par l’EPI.

Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l’art. 35 du règlement (UE) 2016/425.

Les organismes suisses d’évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 36 du règlement (UE) 2016/425, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.

Conformément à l’art. 9, par. 1, de l’accord, les parties garantissent une coopération efficace et l’échange d’informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d’une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.

Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu’un EPI couvert par le présent chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes visé dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:

–

des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles ont demandé à l’opérateur économique de prendre;

–

lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s’imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l’EPI sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’EPI non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité de l’EPI est liée:

–

au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des personnes visées dans la législation de la section I, ou

–

à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I.

La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de l’EPI concerné.

Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l’égard de l’EPI concerné, par exemple son retrait de leur marché.

Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au par. 5, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception de l’information.

Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 5, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission considère qu’une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés. Elle procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non.

Si la mesure nationale est considérée comme:

–

justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait de l’EPI non conforme de leur marché et en informent la Commission;

–

injustifiée, l’État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 8.

Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un EPI mis à disposition sur le marché de l’Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’EPI concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement de cet EPI, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l’évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 8.

En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux par. 6 et 7 ci-dessus, la question sera soumise au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, qui décidera d’une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.

Lorsque le Comité considère que la mesure est:

a)

justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait de l’EPI de leur marché;

b)

injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse retire la mesure.

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2

Le comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et tient à jour, selon la procédure visée à l’art. 11 de l’accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Le comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et tient à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les Parties.

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent accord, ainsi que l’art. 24 de la directive 2009/48/CE.

Les autorités de surveillance du marché des Etats membres ou de la Suisse peuvent, sur demande motivée, inviter un fabricant établi sur le territoire de la Suisse ou d’un Etat membre à fournir la documentation technique ou une traduction de certaines de ses parties. Les autorités de surveillance du marché des Etats membres et de la Suisse peuvent demander à un fabricant établi dans l’Union européenne ou en Suisse de fournir les parties pertinentes de la documentation technique, rédigées dans une langue officielle de l’autorité requérante ou en anglais.

Lorsqu’une autorité de surveillance du marché demande à un fabricant de fournir la documentation technique ou une traduction de certaines de ses parties, elle peut exiger qu’il le fasse dans un délai de trente jours, sauf si un délai plus court est justifié en raison d’un risque sérieux et immédiat.

Si le fabricant implanté sur le territoire de la Suisse ou d’un Etat membre ne respecte pas cette disposition, l’autorité de surveillance du marché peut exiger de lui qu’il fasse réaliser un test par un organisme notifié, à ses frais et dans un délai précis, afin de vérifier le respect des normes harmonisées et des exigences essentielles.

Les autorités de surveillance du marché des Etats membres et de la Suisse peuvent demander à un organisme désigné en Suisse ou dans un Etat membre de fournir des informations concernant toute attestation d’examen de type qu’il a délivrée ou retirée, ou tout refus de délivrer une telle attestation, y compris les rapports d’essais et la documentation technique.

Conformément à l’art. 36, par. 2, de la directive 2009/48/CE, les organismes désignés fournissent aux autres organismes désignés en vertu du présent Accord qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité couvrant les mêmes jouets les informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs et, sur demande, aux résultats positifs de l’évaluation de la conformité.

Les autorités nationales suisses peuvent participer à l’échange d’expérience entre les autorités nationales des Etats membres responsables de la politique de notification visée à l’art. 37 de la directive 2009/48/CE.

Les organismes suisses d’évaluation de la conformité peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération et au groupe ou groupes sectoriels d’organismes notifiés prévus à l’art. 38 de la directive 2009/48/CE, directement ou par l’intermédiaire de mandataires.

Les importateurs établis sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse indiquent sur le jouet leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés ou, lorsque cela n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le jouet.

Les Parties reconnaissent mutuellement cette indication des coordonnées du fabricant et de l’importateur, de leur raison sociale ou de leur marque déposée et de l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés, qui doivent être mentionnés comme indiqué ci—dessus. Aux fins de cette obligation spécifique, on entend par importateur toute personne physique ou morale établie sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse qui met un jouet provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union européenne ou de la Suisse.

La Suisse reconnaît les normes harmonisées qui confèrent une présomption de conformité à la législation visée à la section 1 du présent chapitre. Lorsque la Suisse estime que la conformité à une norme harmonisée ne satisfait pas entièrement aux exigences énoncées dans la législation visée à la section I, elle doit saisir le comité en lui en exposant les raisons.

Le comité examine la question et peut demander à l’Union européenne d’agir conformément à la procédure prévue à l’art. 14 de la directive 2009/48/CE. Le comité est informé du résultat de la procédure.

Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent accord, dans les cas où les autorités de surveillance du marché d’un Etat membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu’un jouet couvert par la section I du présent chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, et si elles considèrent que la non—conformité n’est pas limitée à leur territoire national, elles s’informent réciproquement et informent la Commission dans les plus brefs délais:

–

des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles ont prescrites à l’opérateur économique concerné;

–

des mesures provisoires prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition du jouet sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas de mesures correctives adéquates. Les informations prévues à l’art. 42, par. 5, de la directive 2009/48/CE devront notamment être fournies.

Les autorités de surveillance du marché des Etats membres ou de la Suisse autres que celles qui ont engagé la présente procédure informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la nonconformité du jouet concerné.

Les Parties veillent à ce que des mesures restrictives appropriées, telles que le retrait du jouet concerné de leur marché, soient prises dans les plus brefs délais.

Si la Suisse ou un Etat membre conteste la mesure nationale notifiée, il doit informer la Commission européenne de ses objections.

Lorsque, au terme de la procédure exposée au point 8 ci—dessus, des objections sont émises par un Etat membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par un Etat membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère qu’une mesure nationale n’est pas conforme à la législation visée dans le présent chapitre, cette dernière engage sans délai des consultations avec les Etats membres, la Suisse et le ou les opérateurs économiques concernés et procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle—ci est justifiée ou non.

En cas d’accord entre les Parties sur les résultats de leurs investigations, les Etats membres et la Suisse prennent les dispositions nécessaires pour garantir la mise en oeuvre immédiate des mesures restrictives appropriées, telles que le retrait du jouet de leur marché.

En cas de désaccord entre les Parties sur les résultats de leurs investigations, la question est transmise au comité, qui pourra décider de faire réaliser une étude par des experts.

Lorsque le Comité considère que la mesure est:

a)

injustifiée, l’autorité nationale de l’Etat membre ou de la Suisse qui l’a prise est tenue de la retirer;

b)

justifiée, les Parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait du jouet non conforme de leur marché.

Afin d’assurer l’application efficace du chapitre 3 «Jouets» et conformément à la déclaration du Conseil relative à la participation de la Suisse aux comités⁴, la Commission européenne consultera les experts suisses lors des phases préparatoires des propositions de mesures à soumettre ultérieurement au comité institué par l’art. 47, par. 1, de la directive 2009/48/CE.

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité au titre du présent chapitre, les autorités de désignation:

–

respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord;

–

conformément au règlement d’exécution (UE) nº 920/2013, respectent les critères d’évaluation définis à l’annexe XI de la directive 93/42/CEE, à l’annexe VIII de la directive 90/385/CEE et à l’annexe IX de la directive 98/79/CE et

–

respectent les critères d’évaluation définis au chap. IV et à l’annexe VII des règlements (UE) 2017/745⁵ et (UE) 2017/746⁶.

Les parties mettront à disposition des évaluateurs pour la réserve établie conformément au règlement d’exécution (UE) 920/2013, à l’art. 40 du règlement (UE) 2017/745 et à l’art. 36 du règlement (UE) 2017/746. Les autorités de désignation des parties coopèrent dans le cadre de l’évaluation des organismes notifiés conformément à l’art. 39 du règlement (UE) 2017/745 et à l’art. 35 du règlement (UE) 2017/746. Elles participent à une évaluation par les pairs conformément à l’art. 48 du règlement (UE) 2017/745 et à l’art. 44 du règlement (UE) 2017/746.

Tout fabricant ou son mandataire qui met sur le marché de l’une des parties les dispositifs médicaux visés à l’art. 14 de la directive 93/42/CEE ou à l’art. 10 de la directive 98/79/CE notifie aux autorités compétentes de la partie dans laquelle il a son siège social les informations prévues auxdits articles. Les parties reconnaissent mutuellement cet enregistrement. Le fabricant n’est pas tenu de désigner une personne responsable de la mise sur le marché établie sur le territoire de l’autre partie.

Pour l’étiquetage des dispositifs médicaux prévu à l’annexe I, point 13.3 a), de la directive 93/42/CEE et pour celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro prévu à l’annexe I, point 8.4 a), de la directive 98/79/CE, les fabricants des deux parties indiquent leur nom ou leur raison sociale ainsi que leur adresse. Ils ne sont pas tenus d’indiquer, sur l’étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d’utilisation, le nom et l’adresse de la personne responsable de la mise sur le marché, du mandataire ou de l’importateur établi sur le territoire de l’autre partie.

En ce qui concerne les dispositifs importés de pays tiers pour être distribués dans l’Union et en Suisse, l’étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d’utilisation mentionne le nom et l’adresse du mandataire unique du fabricant établi, selon le cas, dans l’Union ou en Suisse.

Conformément à l’art. 9 de l’accord,

–

les parties s’échangent notamment les informations prévues à l’art. 8 de la directive 90/385/CEE, à l’art. 10 de la directive 93/42/CEE, à l’art. 11 de la directive 98/79/CE et à l’art. 3 du règlement (UE) 920/2013,

–

les parties coopèrent notamment au titre des art. 102 et 103 du règlement (UE) 2017/745 et des art. 97 et 98 du règlement (UE) 2017/746.

–

La Suisse peut présenter la candidature de laboratoires spécialisés pour désignation par la Commission conformément à l’art. 106 du règlement (UE) 2017/745 ou la candidature de laboratoires de référence pour désignation par la Commission conformément à l’art. 100 du règlement (UE) 2017/746.

Les autorités compétentes suisses ont accès aux bases de données européennes établies par l’art. 12 de la directive 98/79/CE, l’art. 14 bis de la directive 93/42/CEE, l’art. 3 du règlement (UE) 920/2013, l’art. 33 du règlement (UE) 2017/745 et l’art. 30 du règlement (UE) 2017/746. Elles transmettent à la Commission et/ou à l’organisme chargé de la gestion des bases de données les informations visées auxdits articles et collectées par la Suisse en vue d’être intégrées dans les bases de données européennes.

Par dérogation aux dispositions de la législation visée à la section I, les dispositifs conformes aux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 peuvent être mis sur le marché respectif des deux parties.

Par dérogation aux dispositions de la législation visée à la section I, les organismes notifiés qui sont désignés et notifiés conformément aux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 peuvent effectuer les procédures d’évaluation établies par ces règlements et délivrer des certificats conformément à ces règlements. Ces certificats sont reconnus par les parties.

Dispositions visées par l’art. 1, par. 1

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis au chap. IV du règlement (UE) 2016/426.

Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l’UE ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.

Afin d’éviter les obligations redondantes:

a)

aux fins des obligations énoncées à l’art. 7, par. 6, et à l’art. 9, par. 3, du règlement (UE) 2016/426 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse postale à laquelle le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse postale à laquelle l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être contacté;

b)

aux fins des obligations énoncées à l’art. 7, par. 3, et à l’art. 9, par. 8, du règlement (UE) 2016/426 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’appareil ou de l’équipement dans l’Union ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’appareil ou de l’équipement dans l’Union européenne ou en Suisse;

c)

aux fins des obligations énoncées à l’art. 7, par. 4, deuxième alinéa, et à l’art. 9, par. 6, du règlement (UE) 2016/426 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse.

Aux fins des obligations énoncées à l’art. 8, par. 2, du règlement (UE) 2016/426 et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l’Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom, conformément à l’art. 8, par. 1, du règlement (UE) 2016/426 ou aux dispositions suisses correspondantes.

L’autorité de surveillance du marché compétente d’un État membre de l’Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l’Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un appareil ou d’un équipement avec la législation visée à la section I.

Cette autorité peut contacter l’opérateur économique établi sur le territoire de l’autre partie directement ou avec l’aide de l’autorité de surveillance du marché compétente de l’autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par l’appareil ou l’équipement.

Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l’art. 34 du règlement (UE) 2016/426.

Les organismes suisses d’évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 35 du règlement (UE) 2016/426, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.

Conformément à l’art. 9, par. 1, de l’accord, les parties garantissent une coopération efficace et l’échange d’informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d’une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.

Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu’un appareil ou équipement couvert par le présent chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, visé dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:

–

des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles ont demandé à l’opérateur économique de prendre;

–

lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s’imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l’appareil ou de l’équipement sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’appareil ou l’équipement non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité de l’appareil ou de l’équipement est liée:

–

au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, visées dans la législation de la section I, ou

–

à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I.

La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de l’appareil ou de l’équipement concerné.

Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l’égard de l’appareil ou de l’équipement concerné, par exemple son retrait de leur marché.

Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au par. 5, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception de l’information.

Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 5, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission considère qu’une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés. Elle procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non.

Si la mesure nationale relative à un appareil ou équipement est considérée comme:

–

justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait de l’appareil ou de l’équipement non conforme de leur marché et en informent la Commission;

–

injustifiée, l’État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 8.

Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un appareil ou équipement mis à disposition sur le marché de l’Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’appareil ou l’équipement concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement de l’appareil ou de l’équipement, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l’évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 8.

En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux par. 6 et 7 ci-dessus, la question sera soumise au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, qui décidera d’une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.

Lorsque le Comité considère que la mesure est:

a)

justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait de l’appareil ou de l’équipement de leur marché;

b)

injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse retire la mesure.

Conformément à l’art. 12 du présent Accord, les parties échangent des informations sur les types de gaz et les pressions d’alimentation correspondantes de combustibles gazeux utilisés sur leur territoire visées à l’annexe II du règlement (UE) 2016/426. La Suisse informe ensuite des modifications relatives dans les six mois suivant l’annonce des modifications envisagées. L’Union européenne informe ensuite des modifications relatives dans les six mois après qu’elle en ait été informée par un État membre.

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2:

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord ainsi que les critères d’évaluation définis au chapitre 4 de la directive 2014/29/UE, au chapitre 4 de la directive 2014/68/UE ou au chapitre 4 de la directive 2010/35/UE.

Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l’UE ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.

Afin d’éviter une duplication inutile des obligations:

a)

aux fins des obligations énoncées à l’art. 6, par. 3, de la directive 2010/35/UE, respectivement aux art. 6, par. 6, et 8, par. 3, de la directive 2014/29/UE, ou aux art. 6, par. 6, et 8, par. 3, de la directive 2014/68/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse postale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans les cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse postale à laquelle l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être contacté;

b)

aux fins des obligations énoncées aux art. 4, par. 3, et 6, par. 6, de la directive 2010/35/UE, respectivement aux art. 6, par. 3, et 8, par. 8, de la directive 2014/29/UE, ou aux art. 6, par. 3, et 8, par. 8, de la directive 2014/68/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l’attestation de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du produit dans l’Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité ou, s’il y a lieu, de l’attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du produit dans l’Union européenne ou en Suisse;

c)

aux fins des obligations énoncées aux art. 6, par. 4, deuxième alinéa, et 8, par. 6, de la directive 2014/29/UE, ou aux art. 6, par. 4, deuxième alinéa, et 8, par. 6, de la directive 2014/68/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse.

Aux fins des obligations énoncées à l’art. 5, par. 2, de la directive 2010/35/UE, respectivement à l’art. 7, par. 2, de la directive 2014/29/UE, ou à l’art. 7, par. 2, de la directive 2014/68/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l’Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom, conformément à l’art. 5, par. 1, de la directive 2010/35/UE, respectivement à l’art. 7, par. 1, de la directive 2014/29/UE, ou à l’art. 7, par. 1, de la directive 2014/68/UE, ou aux dispositions suisses correspondantes.

L’autorité de surveillance du marché compétente d’un État membre de l’Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l’Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un produit avec la législation visée à la section I.

Cette autorité peut contacter l’opérateur économique établi sur le territoire de l’autre partie directement ou avec l’aide de l’autorité de surveillance du marché compétente de l’autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par le produit.

Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l’art. 28 de la directive 2010/35/CE, à l’art. 32 de la directive 2014/29/UE et à l’art. 37 de la directive 2014/68/CE.

Les organismes suisses d’évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 29 de la directive 2010/35/CE, à l’art. 33 de la directive 2014/29/UE et à l’art. 38 de la directive 2014/68/CE, directement ou par l’intermédiaire de mandataires.

Conformément à l’art. 9, par. 1, de l’accord, les parties garantissent une coopération efficace et l’échange d’informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d’une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.

Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu’un produit couvert par le présent chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour d’autres aspects relatifs à la protection de l’intérêt public visés dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:

–

des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles ont demandé à l’opérateur économique de prendre;

–

lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s’imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition du produit sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est liée:

–

au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des personnes ou à d’autres aspects relatifs à la protection des intérêts publics définis dans la législation de la section I, ou

–

à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I.

La Suisse ou les États membres autres que l’État membre qui a engagé la procédure informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité du produit concerné.

Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l’égard du produit concerné, par exemple son retrait de leur marché.

Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale notifiée au par. 5, il ou elle doit informer la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations.

Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 5, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère qu’une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres et la Suisse, et par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non. Si la mesure nationale est considérée comme:

–

justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait du produit non conforme de leur marché et en informent la Commission;

–

injustifiée, l’État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 8.

Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un produit mis à disposition sur le marché de l’Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour d’autres aspects liés à la protection des intérêts publics visés dans la législation de la section I du présent chapitre, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement de ce produit, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l’évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 8.

En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux par. 6 et 7, la question sera soumise au Comité, qui décidera d’une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.

Lorsque le Comité considère que la mesure est:

a)

justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait du produit de leur march;

b)

injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse retire la mesure.

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2:

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis au chapitre IV de la directive 2014/53/UE.

Sans préjudice de l’art. 12, par. 2, du présent Accord, l’Union européenne notifie sans délai à la Suisse, après leur publication au Journal officiel de l’Union européenne, les actes d’exécution et les actes délégués de la Commission adoptés au titre de la directive 2014/53/UE après le 13 juin 2016.

La Suisse notifie sans délai à l’Union européenne les modifications pertinentes de la législation suisse.

Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l’UE ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.

Afin d’éviter une duplication inutile des obligations:

a)

aux fins des obligations énoncées aux art. 10, par. 7, et 12, par. 3, de la directive 2014/53/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse postale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans les cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse postale à laquelle l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être contacté;

b)

aux fins des obligations énoncées aux art. 10, par. 4, et 12, par. 8, de la directive 2014/53/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l’attestation de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’équipement radioélectrique dans l’Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité ou, s’il y a lieu, de l’attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’équipement radioélectrique dans l’Union européenne ou en Suisse;

c)

aux fins des obligations énoncées aux art. 10, par. 5, deuxième alinéa, et 12, par. 6, de la directive 2014/53/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse.

a)

Les fabricants veillent à ce que les équipements radioélectriques soient construits de telle manière qu’ils puissent fonctionner dans au moins un État membre ou en Suisse sans contrevenir aux conditions d’utilisation du spectre radioélectrique en vigueur. En cas de restrictions à la mise en service ou d’exigences relatives à l’autorisation d’utilisation des équipements radioélectriques, les informations figurant sur l’emballage identifient les restrictions existantes en Suisse, dans les États membres ou dans les zones géographiques à l’intérieur de leur territoire.

b)

Pour les équipements radioélectriques relevant du champ d’application de l’art. 4 de la directive 2014/53/UE et de la législation suisse correspondante, les fabricants d’équipements radioélectriques et de logiciels permettant d’utiliser ces équipements conformément à leur destination fournissent aux États membres, à la Suisse et à la Commission, lorsque la législation visée à la section I le demande, des informations sur la conformité des combinaisons d’équipements radioélectriques et de logiciels envisagées aux exigences essentielles énoncées dans la directive 2014/53/UE et dans la législation suisse correspondante, et les tiennent en permanence informés de l’évolution de ces informations, sous forme d’attestation de conformité comprenant les éléments de la déclaration de conformité.

c)

À compter du 12 juin 2018, lorsque la législation visée à la section I le demande, et avant la mise sur les marchés des parties d’équipements radioélectriques appartenant aux catégories désignées par la Commission européenne comme présentant un faible niveau de conformité, les fabricants enregistrent leurs types dans le système central visé à l’art. 5 de la directive 2014/53/UE. La Commission européenne attribue à chaque type d’équipements radioélectriques enregistré un numéro d’enregistrement que les fabricants apposent sur les équipements mis sur le marché.

Chaque partie fournit à l’autre partie les informations relatives aux types d’équipements radioélectriques enregistrés présentant un faible niveau de conformité.

Chaque partie tient compte des informations sur la conformité des équipements radioélectriques fournies par la Suisse et les États membres lors de la désignation des catégories d’équipements radioélectriques présentant un faible niveau de conformité.

Aux fins des obligations énoncées à l’art. 11, par. 2, de la directive 2014/53/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l’Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom, conformément à l’art. 11, par. 1, de la directive 2014/34/UE ou aux dispositions suisses correspondantes.

L’autorité de surveillance du marché compétente d’un État membre de l’Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l’Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’équipements radioélectriques avec la législation visée à la section I.

Cette autorité peut contacter l’opérateur économique établi sur le territoire de l’autre partie directement ou avec l’aide de l’autorité de surveillance du marché compétente de l’autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par les équipements radioélectriques.

Les États membres et la Suisse s’informent des interfaces qu’ils comptent réglementer sur leurs territoires dans les cas prévus à l’art. 8, par. 1, de la directive 2014/53/UE. Lors de l’établissement de l’équivalence entre les interfaces radio réglementées et de l’attribution d’une classe d’équipements radioélectriques, l’Union européenne tient compte des interfaces radio réglementées en Suisse.

Les parties s’informent des interfaces offertes sur leur territoire par les exploitants de réseaux publics de télécommunications.

a)

Lorsque la Commission compte adopter une exigence relative aux catégories ou classes d’équipements radioélectriques en application des art. 2, par. 6, 3, par. 3, 4, par. 2, 5, par. 2, de la directive 2014/53/UE, elle consulte la Suisse sur la question avant de la soumettre formellement au Comité, à moins qu’une consultation n’ait eu lieu avec le comité pour l’évaluation de la conformité et la surveillance du marché des télécommunications.

b)

Les États membres et la Suisse autorisent la mise en service d’équipements radioélectriques et leur utilisation s’ils sont conformes à la législation visée à la section I lorsqu’ils sont dûment installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination. Ils peuvent soumettre la mise en service et/ou l’utilisation d’équipements radioélectriques à des exigences supplémentaires uniquement pour ce qui a trait à l’utilisation efficace et optimisée du spectre radioélectrique, à la prévention des brouillages préjudiciables, à la prévention des perturbations électromagnétiques ou à la santé publique.

Les organismes suisses d’évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 38 de la directive 2014/53/UE, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.

Les organismes d’évaluation de la conformité informent les autres organismes reconnus au titre du présent chapitre des attestations d’examen de type qu’ils ont refusées, retirées, suspendues ou soumises à des restrictions et, sur demande, des attestations qu’ils ont délivrées.

Les organismes d’évaluation de la conformité informent les États membres et la Suisse des attestations d’examen de type et/ou des compléments qu’ils ont délivrés dans les cas où des normes harmonisées n’ont pas été appliquées ou n’ont pas été intégralement appliquées. Les États membres, la Suisse, la Commission européenne et les autres organismes peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d’examen de type et/ou des compléments délivrés, une copie de la documentation technique et les résultats des examens réalisés.

Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l’art. 37 de la directive 2014/53/UE.

La Suisse peut participer aux travaux du comité pour l’évaluation de la conformité et la surveillance du marché des télécommunications et de ses sous-groupes en qualité d’observateur.

Conformément à l’art. 9, par. 1, de l’accord, les parties garantissent une coopération efficace et l’échange d’informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d’une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.

Lorsque la Suisse estime que la conformité avec une norme harmonisée ne garantit pas le respect des exigences essentielles de sa législation visée à la section I, elle en informe le Comité en lui en indiquant les raisons.

Le Comité examine la question et peut demander à la Commission européenne d’agir conformément à la procédure prévue à l’art. 11 du règlement (UE) n^o 1025/2012. Le Comité est informé du résultat de la procédure.

Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ou de la Suisse constatent qu’un équipement couvert par le présent chapitre ne respecte pas les exigences visées dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:

–

des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles ont demandé aux opérateurs économiques de prendre;

–

lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s’imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l’équipement sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’équipement non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est liée:

–

au non-respect des exigences essentielles visées dans la législation de la section I, ou

–

à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I.

La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de l’équipement concerné.

Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l’égard de l’équipement concerné, par exemple son retrait de leur marché.

Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au par. 11, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception de l’information.

Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 11, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère qu’une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés. Elle procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non. Si la mesure nationale est considérée comme:

–

justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait ou du rappel de l’équipement non conforme de leur marché et en informent la Commission;

–

injustifiée, l’État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 14.

Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un équipement radioélectrique mis à disposition sur le marché de l’Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé et la sécurité des personnes ou pour d’autres aspects liés à la protection des intérêts publics, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement de ce produit, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l’évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 14.

En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux par. 10 et 11 ci-dessus, la question sera soumise au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, qui décidera d’une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.

Lorsque le Comité considère que la mesure est:

a)

injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse la retire;

b)

justifiée, les parties prennent les mesures appropriées afin de garantir que les produits en question sont retirés de leur marché ou rappelés.

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2:

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis au chapitre 4 de la directive 2014/34/UE.

Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l’UE ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.

Afin d’éviter une duplication inutile des obligations:

a)

aux fins des obligations énoncées aux art. 6, par. 7, et 8, par. 3, de la directive 2014/34/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse postale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse postale à laquelle l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être contacté;

b)

aux fins des obligations énoncées aux art. 6, par. 3, et 8, par. 8, de la directive 2014/34/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l’attestation de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du produit dans l’Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité ou, s’il y a lieu, de l’attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du produit dans l’Union européenne ou en Suisse;

c)

aux fins des obligations énoncées aux art. 6, par. 4, deuxième alinéa, et 8, par. 6, de la directive 2014/34/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse.

Aux fins des obligations énoncées à l’art. 7, par. 2, de la directive 2014/34/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l’Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom, conformément à l’art. 7, par. 1, de la directive 2014/34/UE ou aux dispositions suisses correspondantes.

L’autorité de surveillance du marché compétente d’un État membre de l’Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l’Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un produit avec la législation visée à la section I.

Cette autorité peut contacter l’opérateur économique établi sur le territoire de l’autre partie directement ou avec l’aide de l’autorité de surveillance du marché compétente de l’autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par le produit.

Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l’art. 32 de la directive 2014/34/UE.

Les organismes suisses d’évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 33 de la directive 2014/34/UE, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.

Les organismes d’évaluation de la conformité fournissent aux autres organismes reconnus au titre du présent chapitre qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité et couvrent le même produit des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs et, sur demande, aux résultats positifs de l’évaluation de la conformité.

La Commission, les États membres, la Suisse et les autres organismes reconnus au titre du présent chapitre peuvent demander une copie des attestations d’examen de type et de leurs compléments. Sur demande, la Commission, les États membres et la Suisse peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par un organisme reconnu au titre du présent chapitre.

Conformément à l’art. 9, par. 1, de l’accord, les parties garantissent une coopération efficace et l’échange d’informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d’une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.

Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ou de la Suisse constatent qu’un produit couvert par le présent chapitre ne respecte pas les exigences visées dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:

–

des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles ont demandé à l’opérateur économique de prendre;

–

lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s’imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition du produit sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est liée:

–

au non-respect des exigences relatives à la santé et à la sécurité des personnes ou à la protection des animaux domestiques ou des biens visées dans la législation de la section I, ou

–

à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I.

La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité du produit concerné.

Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l’égard du produit concerné, par exemple son retrait de leur marché.

Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au par. 5, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception de l’information.

Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 5, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère qu’une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés. Elle procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non.

Si la mesure nationale relative à un produit est considérée comme:

–

justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait du produit non conforme de leur marché et en informent la Commission;

–

injustifiée, l’État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 8.

Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un produit mis à disposition sur le marché de l’Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement de ce produit, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l’évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 8.

En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux par. 6 et 7 ci-dessus, la question sera soumise au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, qui décidera d’une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.

Lorsque le Comité considère que la mesure est:

a)

justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait du produit de leur marché;

b)

injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse retire la mesure.

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2:

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis au chapitre 4 de la directive 2014/30/UE.

Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l’UE ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.

Afin d’éviter une duplication inutile des obligations:

a)

aux fins des obligations énoncées aux art. 7, par. 6, et 9, par. 3, de la directive 2014/30/UE, respectivement aux art. 6, par. 6, et 8, par. 3, de la directive 2014/35/UE, et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse postale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse postale à laquelle l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être contacté;

b)

aux fins des obligations énoncées aux art. 7, par. 3, et 9, par. 7, de la directive 2014/30/UE, respectivement aux art. 6, par. 3, et 8, par. 8, de la directive 2014/35/UE, et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l’attestation de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’équipement dans l’Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité ou, s’il y a lieu, de l’attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’équipement dans l’Union européenne ou en Suisse;

c)

aux fins des obligations énoncées aux art. 6, par. 4, deuxième alinéa, et 8, par. 6, deuxième alinéa, de la directive 2014/35/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse.

Aux fins des obligations énoncées à l’art. 8, par. 2, de la directive 2014/30/UE, respectivement à l’art. 7, par. 2, de la directive 2014/35/UE, et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l’Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom, conformément à l’art. 8, par. 1, de la directive 2014/30/UE, respectivement à l’art. 7, par. 1, de la directive 2014/35/UE, ou aux dispositions suisses correspondantes.

L’autorité de surveillance du marché compétente d’un État membre de l’Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l’Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un équipement avec la législation visée à la section I.

Cette autorité peut contacter l’opérateur économique établi sur le territoire de l’autre partie directement ou avec l’aide de l’autorité de surveillance du marché compétente de l’autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par l’équipement.

Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l’art. 35 de la directive 2014/30/UE.

Les organismes suisses d’évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 36 de la directive 2014/30/UE, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.

La Suisse peut participer aux travaux du comité relatif à la compatibilité électromagnétique et du comité du matériel électrique et de leurs sous-groupes en qualité d’observateur.

Aux fins du présent chapitre et conformément à l’art. 14 de la directive 2014/35/UE et aux dispositions suisses correspondantes, les autorités compétentes des États membres et de la Suisse considèrent également comme répondant à leurs objectifs de sécurité relatifs au matériel électrique dans le champ d’application de la directive 2014/35/UE, le matériel construit conformément aux dispositions en matière de sécurité des normes en vigueur dans l’État membre de fabrication ou en Suisse, s’il assure une sécurité équivalente à celle requise sur leur propre territoire.

Les parties s’informent et reconnaissent mutuellement les organismes chargés des tâches décrites à l’annexe III de la directive 2014/30/UE.

Les organismes d’évaluation de la conformité fournissent aux autres organismes reconnus au titre du présent chapitre qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité et couvrent le même équipement des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs et, sur demande, aux résultats positifs de l’évaluation de la conformité.

La Commission, les États membres, la Suisse et les autres organismes reconnus au titre du présent chapitre peuvent demander une copie des attestations d’examen de type et de leurs compléments. Sur demande, la Commission, les États membres et la Suisse peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par un organisme reconnu au titre du présent chapitre.

Conformément à l’art. 9, par. 1, de l’accord, les parties garantissent une coopération efficace et l’échange d’informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d’une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.

Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu’un équipement couvert par le présent chapitre présente un risque pour des aspects relatifs à la protection de l’intérêt public visés dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:

–

des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles ont demandé à l’opérateur économique de prendre;

–

lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s’imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l’équipement sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’équipement non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est liée:

–

au non-respect des exigences visées dans la législation de la section I, ou

–

à des lacunes dans les normes visées dans la législation de la section I.

La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de l’équipement concerné.

Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l’égard de l’équipement concerné, par exemple son retrait de leur marché.

Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au par. 8, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception de l’information.

Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 8, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère qu’une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés. Elle procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non.

Si la mesure nationale est considérée comme:

–

justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait de l’équipement non conforme de leur marché et en informent la Commission;

–

injustifiée, l’État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 11.

Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un équipement relevant du champ d’application de la directive 2014/35/UE mis à disposition sur le marché de l’Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’équipement concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement de ce produit, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l’évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 11.

En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux par. 9 et 10 ci-dessus, la question sera soumise au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, qui décidera d’une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts. Lorsque le Comité considère que la mesure est:

a)

injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse la retire;

b)

justifiée, les parties prennent les mesures appropriées afin de garantir que les produits en question sont retirés de leur marché.

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les Parties.

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe IX de la directive 2000/14/CE du Parlement européen et du Conseil.

Par dérogation aux dispositions de l’art. 4 de la directive 2000/14/CE, il suffit que le fabricant, son mandataire ou, en l’absence de ceux-ci, la personne responsable de la mise sur le marché ou de la mise en service de l’équipement soit établi(e) sur le territoire de l’une des Parties.

Conformément à l’art. 9 de l’accord, les Parties échangent notamment les informations visées à l’art. 9 et à l’art. 14, par. 3, de la directive 2000/14/CE.

En outre, les organismes d’évaluation de la conformité reconnus en vertu du présent Accord communiquent aux autres organismes d’évaluation de la conformité les informations concernant les approbations de système d’assurance de la qualité qu’ils ont délivrées ou retirées, conformément aux dispositions de l’annexe VIII, point 6, de la directive 2000/14/CE.

Les autorités compétentes suisses ont accès à la banque de données établie par l’art. 16 de la directive 2000/14/CE. Elles transmettent à la Commission et/ou à l’organisme chargé de la gestion de cette banque de données les informations visées audit art. et collectées par la Suisse en vue d’être intégrées dans la banque de données.

Dispositions visées par l’art. 1, par. 1:

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2:

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord ainsi que les critères d’évaluation définis au chapitre 4 de la directive 2014/31/UE et au chapitre 4 de la directive 2014/32/UE, en ce qui concerne les produits relevant de ces directives.

La Suisse reconnaît les contrôles effectués conformément aux dispositions législatives de l’Union visées à la section I par un organisme de l’Union reconnu en vertu du présent Accord pour la mise sur le marché, en Suisse, des préemballages de l’Union.

En ce qui concerne le contrôle statistique des quantités déclarées sur les préemballages, l’Union européenne reconnaît la méthode suisse définie à l’annexe 3, point 7, de l’ordonnance du 5 septembre 2012 sur les déclarations de quantité dans la vente en vrac et sur les préemballages (RS 941.204) comme équivalente à la méthode de l’Union européenne définie à l’annexe II de la directive 75/106/CEE et à l’annexe II de la directive 76/211/CEE, telles que modifiées par la directive 78/891/CEE. Les producteurs suisses dont les préemballages sont conformes à la législation de l’Union et qui ont été contrôlés sur la base de la méthode suisse apposent le marquage «e» sur leurs produits exportés dans l’UE.

a)

à l’annexe I, point 3.1, premier tiret, et à l’annexe II, point 3.1.1.1 a), premier tiret, le texte figurant entre parenthèses est complété par le texte suivant: «CH pour la Suisse»;

b)

les dessins visés à l’annexe II, point 3.2.1, sont complétés par le dessin ci-dessous:

Le marquage à apposer est le marquage «CE» et le marquage métrologique supplémentaire ou le signe national de l’État membre de l’Union européenne concerné, conformément à l’annexe I, point 3.1, premier tiret, et à l’annexe II, point 3.1.1.1, premier tiret, de la directive 2009/34/CE du 23 avril 2009.

Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l’UE ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.

Afin d’éviter une duplication inutile des obligations:

a)

aux fins des obligations énoncées aux art. 6, par. 6, et 8, par. 3, de la directive 2014/31/UE, respectivement aux art. 8, par. 6, et 10, par. 3, de la directive 2014/32/UE, et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse postale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse postale à laquelle l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être contacté;

b)

aux fins des obligations énoncées aux art. 6, par. 3, et 8, par. 8, de la directive 2014/31/UE, respectivement aux art. 8, par. 3, et 10, par. 8, de la directive 2014/32/UE, et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l’attestation de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’instrument dans l’Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité ou, s’il y a lieu, de l’attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’instrument dans l’Union européenne ou en Suisse;

c)

aux fins des obligations énoncées aux art. 6, par. 4, deuxième alinéa, et 8, par. 6, de la directive 2014/31/UE, respectivement aux art. 8, par. 4, deuxième alinéa, et 10, par. 6, de la directive 2014/32/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse.

Aux fins des obligations énoncées à l’art. 7, par. 2, de la directive 2014/31/UE, respectivement à l’art. 9, par. 2, de la directive 2014/32/UE, et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l’Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom, conformément à l’art. 7, par. 1, de la directive 2014/31/UE, respectivement à l’art. 9, par. 1, de la directive 2014/32/UE, ou aux dispositions suisses correspondantes.

L’autorité de surveillance du marché compétente d’un État membre de l’Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l’Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un instrument avec la législation visée à la section I.

Cette autorité peut contacter l’opérateur économique établi sur le territoire de l’autre partie directement ou avec l’aide de l’autorité de surveillance du marché compétente de l’autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par l’instrument.

Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l’art. 34 de la directive 2014/31/UE et à l’art. 39 de la directive 2014/32/UE.

Les organismes suisses d’évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 35 de la directive 2014/31/UE, respectivement à l’art. 40 de la directive 2014/32/UE, directement ou par l’intermédiaire de mandataires.

Conformément à l’art. 9, par. 1, de l’accord, les parties garantissent une coopération efficace et l’échange d’informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d’une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.

Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu’un instrument couvert par le présent chapitre présente un risque pour des aspects relatifs à la protection de l’intérêt public visés par la directive 2014/31/UE ou la directive 2014/32/UE, ou par les dispositions suisses correspondantes, et si elles considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:

–

des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles ont demandé à l’opérateur économique de prendre;

–

lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s’imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l’instrument sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’instrument non conforme, son origine, la nature de la non-conformité et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est liée:

–

au non-respect des exigences relatives aux aspects liés à la protection de l’intérêt public défini par la directive 2014/31/UE ou la directive 2014/32/UE, ou par les dispositions suisses correspondantes, ou

–

à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la directive 2014/31/UE ou la directive 2014/32/UE, ou dans les dispositions suisses correspondantes.

La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de l’instrument concerné.

Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l’égard de l’instrument concerné, par exemple son retrait de leur marché.

Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale, il doit informer la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations.

Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 3,4, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère qu’une mesure nationale est contraire à la directive 2014/31/UE ou la directive 2014/32/UE, ou aux dispositions suisses correspondantes, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés. Elle procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non.

Si la mesure nationale relative à un instrument est considérée comme:

–

justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait de l’instrument non conforme de leur marché et en informent la Commission;

–

injustifiée, l’État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 3.8.

Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un instrument mis à disposition sur le marché de l’Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la directive 2014/31/UE ou la directive 2014/32/UE, ou respectivement avec les dispositions suisses pertinentes, il présente un risque pour des aspects liés à la protection des intérêts publics, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’instrument concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement de cet instrument, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l’évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 3.8.

En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux al. 3.6 et 3.7 ci-dessus, la question sera soumise au Comité, qui décidera d’une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.

Lorsque le Comité considère que la mesure est:

a)

justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait de l’instrument de leur marché;

b)

injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse retire la mesure.

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2

Le comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et tient à jour, selon la procédure décrite à l’art. 11 de l’accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Le comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et tient à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation se réfèrent à leurs dispositions législatives, réglementaires et administratives respectives, indiquées à la section I.

Les dispositions de la présente section s’appliquent exclusivement aux relations entre la Suisse et l’Union européenne.

Sans préjudice de l’art. 12, par. 2, l’Union européenne notifie sans retard à la Suisse, après leur publication au Journal officiel de l’Union européenne, les modifications apportées après le 29 avril 2015 à l’annexe IV de la directive 2007/46/CE ou aux actes qui y sont énumérés.

La Suisse notifie sans retard à l’Union européenne les modifications pertinentes de la législation suisse, au plus tard à la date d’application de ces modifications dans l’Union européenne.

Les autorités compétentes en matière de réception par type de la Suisse et des Etats membres s’échangent, en particulier, les informations visées à l’art. 8, par. 5 à 8, de la directive-cadre 2007/46/CE.

En cas de refus, par la Suisse ou par un Etat membre, d’accorder la réception par type conformément à l’art. 8, par. 3, de la directive-cadre 2007/46/CE, l’Etat concerné envoie immédiatement aux autres Etats membres, à la Suisse et à la Commission, un dossier détaillé expliquant les raisons de sa décision et établissant la preuve de ses constatations.

La Suisse reconnaît également la réception par type de véhicules accordée avant l’entrée en vigueur du présent Accord conformément à la directive 70/156/CEE du Conseil du 6 février 1970 (JO L 42 du 23.2.1970, p. 1), telle que modifiée en dernier lieu par la directive 2007/37/CE de la Commission du 21 juin 2007 (JO L 161 du 22.6.2007, p. 60), par les autorités responsables de la réception par type lorsque cette réception est encore valable dans l’Union européenne.

L’Union européenne reconnaît la réception par type de la Suisse lorsque les prescriptions de la Suisse sont réputées équivalentes à celles de la directive-cadre 2007/46/CE.

La reconnaissance de la réception par type émise par la Suisse est suspendue si la Suisse omet d’adapter sa législation à l’ensemble de la législation de l’Union européenne en vigueur sur la réception par type.

Véhicules, systèmes, composants ou entités techniques distinctes conformes à la législation applicable

1. Si un Etat membre ou la Suisse constate que de nouveaux véhicules, systèmes, composants ou entités techniques distinctes, bien que conformes aux prescriptions applicables ou correctement marqués, présentent un risque grave pour la sécurité routière, ou nuisent gravement à l’environnement ou à la santé publique, l’Etat concerné peut, pour une période maximale de six mois, refuser d’immatriculer ces véhicules ou de permettre la vente ou la mise en service sur son territoire de ces véhicules, composants ou entités techniques distinctes.

En pareil cas, l’Etat membre concerné ou la Suisse notifie immédiatement sa décision au constructeur, aux autres Etats membres, à la Suisse et à la Commission, en indiquant les raisons sur lesquelles se fonde sa décision.

2. La Commission et la Suisse consultent les parties concernées dès que possible et, en particulier, leurs propres autorités responsables qui ont accordé la réception par type. Le comité est tenu informé et, si nécessaire, engage des consultations appropriées en vue de parvenir à un règlement.

Véhicules, systèmes, composants ou entités techniques distinctes non conformes au type réceptionné

1. Si, ayant accordé une réception par type, un Etat membre ou la Suisse constate que de nouveaux véhicules, systèmes, composants ou entités techniques distinctes accompagnés d’un certificat de conformité ou portant une marque de réception ne sont pas conformes au type réceptionné, il ou elle prend les mesures nécessaires, y compris, si nécessaire, le retrait de la réception par type, pour assurer que lesdits véhicules, systèmes, composants ou entités techniques distinctes de production soient mis en conformité avec le type réceptionné. L’autorité de cet Etat membre ou de la Suisse responsable de la réception avise les autorités responsables de la réception des autres Etats membres et/ou de la Suisse des mesures qu’elle a prises.

2. Pour les besoins du par. 1, des écarts par rapport aux données contenues dans le certificat de réception par type ou le dossier d’information sont réputés constituer un cas de non-conformité au type réceptionné.

Un véhicule ne peut être considéré comme non conforme au type réceptionné lorsqu’une marge de tolérance est permise par les actes réglementaires applicables et que cette marge de tolérance est respectée.

3. Si un Etat membre ou la Suisse démontre que de nouveaux véhicules, composants ou entités techniques distinctes accompagnés par un certificat de conformité ou portant une marque de réception ne sont pas conformes au type réceptionné, il ou elle peut demander à l’Etat membre ou à la Suisse qui a accordé la réception par type de vérifier que les véhicules, systèmes, composants ou entités techniques distinctes en production restent conformes au type réceptionné. A la réception d’une telle demande, l’Etat membre concerné ou la Suisse engage l’action requise dès que possible et, en tout cas, dans les six mois de la date de la demande.

4. L’autorité responsable de la réception demande à l’Etat membre ou à la Suisse qui a accordé la réception par type du système, du composant, de l’entité technique distincte ou du véhicule incomplet de prendre les mesures nécessaires pour assurer que les véhicules en production soient mis en conformité avec le type réceptionné dans les cas suivants:

a)

dans le cadre de la réception par type d’un véhicule, lorsque la non-conformité d’un véhicule est attribuable exclusivement à la non-conformité d’un système, d’un composant ou d’une entité technique distincte;

b)

dans le cadre d’une réception par type en plusieurs étapes, lorsque la non-conformité d’un véhicule complet est attribuable exclusivement à la non-conformité d’un système, d’un composant ou d’une entité technique distincte faisant partie du véhicule incomplet ou du véhicule incomplet lui-même.

A la réception d’une telle demande, l’Etat membre concerné ou la Suisse prend les mesures nécessaires, le cas échéant en concertation avec l’Etat membre qui fait la demande ou la Suisse, dès que possible et, en tout cas, dans les six mois de la date de la demande. Si la non-conformité est établie, l’autorité responsable de la réception de l’Etat membre ou de la Suisse qui a accordé la réception par type du système, du composant ou de l’entité technique distincte ou la réception du véhicule incomplet doit prendre les mesures indiquées au par. 1.

5. Les autorités responsables de la réception s’informent mutuellement, dans les 20 jours ouvrables, de tout retrait de réception par type et des motifs de ce retrait.

6. Si l’Etat membre ou la Suisse qui a accordé la réception par type conteste la non-conformité qui lui est notifiée, les Etats membres concernés et la Suisse s’emploient à régler le différend. Le comité est tenu informé et, si nécessaire, engage des consultations appropriées en vue de parvenir à un règlement.

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les Parties.

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation se réfèrent à leurs dispositions législatives, réglementaires et administratives visées à la section I.

Les dispositions de la présente section s’appliquent exclusivement aux relations entre la Suisse, d’une part, et la Communauté européenne, d’autre part.

Les autorités compétentes des Etats membres et de la Suisse s’informent mutuellement des véhicules, systèmes, composants et entités techniques conformes (art. 4, 6, 8 et 9 de la directive 2003/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 26 mai 2003 concernant la réception par type des tracteurs agricoles ou forestiers, de leurs remorques et de leurs engins interchangeables tractés, ainsi que des systèmes, composants et entités techniques de ces véhicules et abrogeant la directive 74/150/CEE, telle que modifiée en dernier lieu) ou non conformes (art. 14 et 16 de la directive 2003/37/CE, telle que modifiée en dernier lieu) mis sur le marché.

Lorsque la Suisse ou les Etats membres refusent d’octroyer une réception conformément à l’art. 4 de la directive 2003/37/CE, telle que modifiée en dernier lieu, leurs autorités compétentes s’en informent mutuellement en indiquant les motifs de leur décision.

La Suisse reconnaît également les réceptions par type de tracteurs ou d’entités techniques accordées avant l’entrée en vigueur du présent Accord par les autorités compétentes en matière de réception des Etats membres de l’Union européenne conformément aux dispositions des directives 74/150/CEE ou 2003/37/CE, telles que modifiées en dernier lieu, et qui sont encore en vigueur dans la Communauté européenne.

La Communauté européenne reconnaît les réceptions par type établies par la Suisse lorsque les exigences suisses sont réputées équivalentes à celles de la directive 2003/37/CE, telle que modifiée en dernier lieu.

La reconnaissance des réceptions par type de véhicule émises par la Suisse est suspendue si la Suisse n’adapte pas sa législation à l’ensemble de la législation communautaire correspondante en vigueur.

1. Chaque Etat membre et la Suisse permettent l’immatriculation, la vente ou la mise en service de tracteurs neufs pour des motifs ayant trait à leur construction ou à leur fonctionnement, uniquement si ces tracteurs sont accompagnés d’un certificat de conformité valide.

2. Chaque Etat membre et la Suisse permettent la vente ou la mise en service d’entités techniques, uniquement si celles-ci satisfont aux exigences de la directive particulière correspondante ou aux exigences de la législation suisse équivalente à la directive particulière correspondante.

3. Si un Etat membre ou la Suisse établit que des tracteurs d’un type particulier présentent un risque grave pour la sécurité routière ou la sécurité du travail, bien qu’ils soient accompagnés d’un certificat de conformité en cours de validité, ledit pays peut, pendant six mois au maximum, refuser d’immatriculer ces tracteurs ou en interdire la vente, la mise en service ou l’usage sur son territoire. Il en informe immédiatement les autres Etats membres, la Suisse et la Commission, en motivant sa décision. Dans un délai de six semaines, la Commission procède à la consultation des Etats concernés par le différend (Etats membres ou Suisse). La Commission décide si la mesure est justifiée ou non, et la procédure prévue à l’art. 16 de la directive 2003/37/CE est applicable.

1. Un Etat membre ou la Suisse qui procède à une réception par type prend les mesures prévues à l’annexe IV de la directive 2003/37/CE en vue de vérifier, le cas échéant en coopération avec les autorités compétentes en matière de réception des autres Etats membres ou de la Suisse, si les mesures adéquates ont été prises pour garantir que les véhicules, systèmes, composants ou entités techniques produits sont conformes au type réceptionné. Cette vérification est limitée aux procédures prévues à l’annexe IV, section 2, de la directive 2003/37/CE.

2. L’Etat membre ou la Suisse qui a procédé à une réception par type prend les mesures nécessaires pour être informé(e) de l’arrêt éventuel de la production ainsi que de toute modification des indications figurant dans la fiche de renseignements. Si ledit pays constate qu’une modification apportée à la fiche de renseignements justifie de nouvelles vérifications ou de nouveaux essais et entraîne, de ce fait, une modification de la fiche de réception existante ou l’établissement d’une nouvelle fiche de réception, les autorités compétentes dudit pays en informent le constructeur et transmettent ces nouveaux documents aux autorités compétentes des autres Etats membres ou de la Suisse dans un délai d’un mois à partir de la date de leur établissement.

1. Il y a non-conformité au type réceptionné lorsqu’on constate, par rapport à la fiche de réception et/ou au dossier de réception, des divergences qui n’ont pas été autorisées en vertu de l’art. 5, par. 3, de la directive 2003/37/CE, telle que modifiée en dernier lieu, par l’Etat membre ou la Suisse ayant procédé à la réception. Un véhicule n’est pas considéré comme non conforme au type réceptionné lorsque les tolérances prévues par des directives particulières sont respectées.

2. Si l’Etat membre ou la Suisse qui a procédé à la réception par type constate que des véhicules, systèmes, composants ou entités techniques accompagnés d’un certificat de conformité ou portant une marque de réception CE ne sont pas conformes au type réceptionné, ledit pays prend les mesures nécessaires pour faire en sorte que les modèles produits deviennent conformes au type réceptionné. Les autorités compétentes dudit Etat membre ou de la Suisse avisent celles des autres Etats membres et/ou de la Suisse des mesures prises, qui peuvent aller jusqu’au retrait de la réception. Lesdites autorités prennent les mêmes dispositions si elles sont informées par les autorités compétentes d’un autre Etat membre ou de la Suisse de l’existence d’un tel défaut de conformité.

3. Les autorités compétentes en matière de réception des Etats membres et de la Suisse s’informent mutuellement, dans un délai d’un mois, du retrait d’une réception par type et des motifs justifiant cette mesure.

4. Si l’Etat membre ou la Suisse qui a procédé à la réception par type conteste le défaut de conformité qui lui a été notifié, les Etats membres concernés et la Suisse s’efforcent de régler le différend. La Commission et le Comité sont tenus informés et procèdent, au besoin, aux consultations nécessaires en vue d’aboutir à une solution.

Les dispositions du présent chapitre s’appliquent aux essais de produits effectués conformément aux BPL, qu’il s’agisse de substances ou de préparations, relevant des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées à la section I. Aux fins du présent chapitre, les dispositions de l’art. 4 du présent Accord relatives à l’origine ne sont pas applicables.

Sauf définitions particulières, les définitions des termes figurant dans les «Principes de l’OCDE de bonnes pratiques de laboratoire», tels que révisés en 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17], basés sur la décision du Conseil de l’OCDE du 12 mai 1981 [C(81)30(final)] modifiée le 26 novembre 1997 [C(97) 186 (final)], ainsi que sur la décision-recommandation du Conseil du 2 octobre 1989 [C(89)87(final)] modifiée le 9 mars 1995 [C(95) 8 (final)] et les documents de consensus BPL, Série OCDE sur les principes de bonnes pratiques de laboratoire et la vérification du respect de ces principes, ainsi que toutes les modifications y relatives, sont applicables.

Les Parties reconnaissent l’équivalence des programmes respectifs de vérification de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire conformes aux décisions et recommandations précitées de l’OCDE, ainsi qu’aux procédures et principes législatifs, réglementaires et administratifs visés à la section IV.

Les Parties acceptent mutuellement les études et données en découlant qui sont produites par les installations d’essai de l’autre Partie, à condition qu’ elles participent au programme de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire de cette Partie, conformément aux principes et dispositions précités.

Les Parties acceptent mutuellement les conclusions des vérifications d’étude et des inspections effectuées par les autorités de vérification en matière de BPL.

En ce qui concerne les essais sur les produits chimiques effectués conformément aux BPL, les volets pertinents des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées ci-après sont applicables.

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2

Aux fins du présent chapitre sectoriel, il y a lieu d’entendre par «organismes d’évaluation de la conformité», les installations d’essai dans le cadre du programme de vérification des BPL de chaque Partie.

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Aux fins de la présente annexe sectorielle, il y a lieu d’entendre par «autorités de désignation», les autorités des Parties chargées de vérifier les BPL. Les coordonnées des autorités de vérification en matière de BPL des Etats membres de l’Union européenne et de Suisse sont disponibles sur les sites internet mentionnés ci-dessous.

Pour l’Union européenne:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_fr

Pour la Suisse:

www.glp.admin.ch

Aux fins du présent chapitre sectoriel, il y a lieu d’entendre par «désignation des organismes d’évaluation de la conformité», la procédure par laquelle les autorités de vérification en matière de BPL reconnaissent que les installations d’essai satisfont aux principes de BPL. A cette fin, elles appliquent les principes et les procédures établis dans les dispositions ci-après, reconnus équivalents et conformes aux actes C(81) 30 (final) et C(89) 87 (final) adoptés par le Conseil de l’OCDE:

Conformément à l’art. 12 du présent Accord, les Parties se transmettent notamment, au moins une fois par an, une liste des installations d’essai qui, sur la base des résultats des inspections et des vérifications d’études, satisfont aux principes de BPL, ainsi que les dates auxquelles ont eu lieu les inspections ou les vérifications et le degré de conformité des installations d’essai aux BPL.

Conformément à l’art. 6 du présent Accord, les Parties s’informent en temps utile lorsqu’une installation d’essai répondant aux conditions énoncées à la section II du présent chapitre sectoriel, qui déclare respecter les bonnes pratiques de laboratoire, s’en écarte dans une mesure telle que l’intégrité ou l’authenticité des études qu’elle réalise pourraient s’en trouver compromises.

Les Parties se transmettent toutes les informations complémentaires relatives à l’inspection d’une installation d’essai ou à la vérification d’études, dès lors que l’autre Partie lui adresse une demande raisonnable en ce sens.

Chaque Partie peut demander une inspection d’une installation d’essai ou des vérifications d’étude supplémentaires si elle nourrit des doutes fondés quant à la conformité d’un essai avec les bonnes pratiques de laboratoire.

Lorsque, dans des cas exceptionnels, les doutes persistent et que la Partie requérante peut justifier d’un intérêt particulier, elle peut, conformément à l’art. 8 de l’accord, désigner un ou plusieurs experts de ses autorités pour qu’ils participent à une inspection d’installation d’essai ou à une vérification d’étude réalisée par les autorités de l’autre Partie.

Conformément à l’art. 13 de l’accord, les Parties s’engagent à ne pas divulguer les informations qui leur sont transmises dans le cadre du présent chapitre sectoriel ou qu’elles obtiennent dans le cadre de la participation à une inspection ou à une vérification d’étude et qui répondent à la définition d’un secret commercial, ou d’une information commerciale ou financière confidentielle. Elles traitent une telle information avec une confidentialité au moins égale à celle que lui garantit la Partie qui la leur fournit et veillent à ce que les autorités auxquelles l’information est transmise lui réservent un traitement identique.

En vertu de l’art. 9 de l’accord, chaque Partie contractante peut, à sa demande, participer à titre d’observateur à une inspection d’installation d’essai effectuée par les autorités de l’autre Partie avec le consentement de l’installation d’essai concernée, afin de se tenir informée des procédures d’inspection de l’autre Partie.

Les dispositions du présent chapitre couvrent tous les médicaments fabriqués industriellement, et auxquels s’appliquent les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

En ce qui concerne les médicaments couverts par le présent chapitre, chaque partie reconnaît les conclusions des inspections des fabricants effectuées par les services d’inspection compétents de l’autre partie et les autorisations de fabrication délivrées par les autorités compétentes de l’autre partie. Cela signifie notamment que chaque partie reconnaît les conclusions des inspections des fabricants dans des pays tiers effectuées par les services d’inspection compétents de l’autre partie dans le cadre, entre autres, de la direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (DEQM).

Les parties coopèrent afin d’utiliser de la manière la plus efficace les ressources destinées à l’inspection en répartissant les efforts de manière appropriée.

La certification par le fabricant de la conformité de chaque lot à ses spécifications est reconnue par l’autre partie, qui s’abstient d’effectuer à nouveau un contrôle à l’importation. Pour les produits importés d’un pays tiers, puis exportés vers l’autre partie, la présente disposition s’applique uniquement 1) si chaque lot de médicaments a fait l’objet d’un nouveau contrôle sur le territoire d’une des parties et 2) si le fabricant dans le pays tiers a été soumis à une inspection de l’autorité compétente de l’une ou l’autre des parties, dont il est ressorti que, pour le produit ou la catégorie de produits, le fabricant satisfaisait aux bonnes pratiques de fabrication. Si les conditions ci-dessus ne sont pas remplies, chaque partie peut demander un nouveau contrôle sur son territoire.

En outre, les libérations officielles de lots effectuées par une autorité de la partie exportatrice sont reconnues par l’autre partie.

Par «médicaments», on entend tous les produits réglementés par la législation pharmaceutique dans l’Union européenne et en Suisse mentionnés dans la section I du présent chapitre. La définition des médicaments inclut tous les produits à usage humain et vétérinaire, notamment les produits pharmaceutiques, immunologiques et radiopharmaceutiques chimiques et biologiques, les médicaments stables dérivés du sang et du plasma humain, les prémélanges pour la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux et, le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les médicaments homéopathiques.

Les «BPF» sont l’élément de l’assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon constante, selon les normes de qualité adaptées à l’emploi pour lequel ils sont destinés et selon les prescriptions de l’autorisation de mise sur le marché et les spécifications des produits. Aux fins du présent chapitre, cela inclut le système selon lequel le fabricant reçoit la spécification du produit et du processus du titulaire ou du demandeur de l’autorisation de mise sur le marché et garantit que le médicament est fabriqué conformément à cette spécification.

En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation d’une partie, mais non par celle de l’autre, le fabricant peut demander, aux fins du présent Accord, qu’une inspection soit effectuée par le service d’inspection localement compétent. Cette disposition s’applique, entre autres, à la fabrication de principes pharmaceutiques actifs, de produits intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques, ainsi qu’aux inspections préalables à la mise sur le marché. Les dispositions opérationnelles à ce sujet figurent à la section III, par. 3.

Certification des fabricants

À la demande d’un exportateur, d’un importateur ou de l’autorité compétente de l’autre partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations de fabrication et du contrôle de la production des médicaments certifient que le fabricant:

–

est dûment autorisé à fabriquer le médicament en question ou à effectuer l’opération de fabrication spécifiée en question;

–

est régulièrement inspecté par les autorités;

–

satisfait aux exigences nationales de BPF reconnues équivalentes par les deux parties et visées à la section I du présent chapitre. En cas de référence à des exigences BPF différentes, cela doit être mentionné dans le certificat.

Pour les inspections dans des pays tiers, à la demande d’un exportateur, d’un importateur ou de l’autorité compétente de l’autre partie, les autorités responsables de l’inspection certifient que le fabricant satisfait ou ne satisfait pas aux exigences de BPF reconnues équivalentes par les deux parties et visées à la section I du présent chapitre.

Les certificats doivent aussi identifier le ou les lieux de fabrication (et, le cas échéant, les laboratoires de contrôle de qualité sous contrat) ainsi que la date de l’inspection.

Les certificats sont établis rapidement dans un délai qui ne doit pas excéder trente jours civils. Exceptionnellement, à savoir lorsqu’une nouvelle inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à quatre-vingt-dix jours.

Certification des lots

Chaque lot exporté doit être accompagné d’un certificat de lot établi par le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative de tous les principes actifs et après avoir effectué tous les essais ou contrôles nécessaires pour garantir la qualité du produit conformément aux exigences de l’autorisation de mise sur le marché. Le certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et doit être conservé par l’importateur du lot. Il est présenté à la demande de l’autorité compétente.

Lors de l’établissement d’un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions du système actuel de certification de l’OMS concernant la qualité des produits pharmaceutiques faisant l’objet d’échanges internationaux. Le certificat doit détailler les spécifications convenues du produit et indiquer les méthodes et les résultats d’analyse. Il doit comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et au conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes aux BPF. Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison du lot, c’est-à-dire, dans l’Union européenne, la «personne qualifiée» visée à l’art. 48 de la directive 2001/83/CE et à l’art. 52 de la directive 2001/82/CE et, en Suisse, le «responsable technique» visé aux art. 5 et 10 de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments.

Libération officielle d’un lot

Lorsqu’une procédure de libération officielle de lots s’applique, les libérations officielles de lots effectuées par une autorité de la partie exportatrice visée à la section II sont reconnues par l’autre partie. Le fabricant fournit le certificat de libération officielle.

Pour ce qui concerne l’Union européenne, la procédure officielle de libération de lots est précisée dans le document «Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001» ou ses versions ultérieures, ainsi que dans diverses procédures spécifiques de libération de lots. Pour la Suisse, la procédure officielle de libération de lots est définie à l’art. 17 de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux et aux art. 18 à 21 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments.

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2:

Aux fins du présent chapitre, il y a lieu d’entendre par «organismes d’évaluation de la conformité» les services officiels d’inspection des BPF de chaque partie.

La liste des services officiels d’inspection des BPF des États membres de l’Union européenne et de Suisse est disponible ci-dessous.

Pour les organismes d’évaluation de la conformité de l’Union européenne:

Les autorités compétentes de l’Union européenne sont les autorités suivantes des États membres de l’Union européenne, ou celles qui leur succèdent:

Pour les organismes d’évaluation de la conformité de Suisse:

Pour tous les produits destinés à l’usage humain et vétérinaire:

HYPERLINK "https://www.swissmedic.ch/index.html?lang=fr" \h

Pour la libération officielle d’un lot de produits immunobiologiques vétérinaires:

www.blv.admin.ch/blv/fr/home.html

Sur demande motivée, les services d’inspection compétents adressent une copie du dernier rapport d’inspection du lieu de fabrication ou, si les analyses sont effectuées sous contrat, du lieu de contrôle. La demande peut concerner soit un «rapport complet d’inspection», soit un «rapport détaillé» (voir point 2 ci-dessous). Chaque partie utilise les rapports d’inspection avec la discrétion souhaitée par la partie qui les a fournis.

Les parties veillent à ce que les rapports d’inspection soient transmis dans les trente jours civils au plus tard, ce délai étant porté à soixante jours lorsqu’une nouvelle inspection doit être effectuée.

Un «rapport complet d’inspection» comporte un dossier principal («Site Master File»), établi par le fabricant ou par le service d’inspection, et un rapport descriptif établi par ce dernier. Un «rapport détaillé» répond à des questions spécifiques sur la société, posées par l’autre partie.

a)

Les fabricants font l’objet d’inspections en fonction des BPF en vigueur dans la législation visée à la section I.

b)

En ce qui concerne les médicaments qui sont uniquement couverts par la législation pharmaceutique de la partie importatrice et non par celle du pays exportateur, le service d’inspection compétent de la partie qui souhaite procéder à une inspection des opérations de fabrication le fait en tenant compte de ses propres BPF ou, en l’absence d’exigences BPF spécifiques, en fonction des BPF en vigueur de la partie importatrice.

Pour les produits ou les catégories de produits spécifiques (médicaments entrant dans le cadre de la recherche, matières premières ne se limitant pas aux principes pharmaceutiques actifs), l’équivalence des exigences BPF est établie en appliquant la procédure arrêtée par le Comité.

a)

Les inspections sont habituellement destinées à déterminer le respect des BPF par le fabricant. On parle d’inspections générales BPF (ou inspections régulières, périodiques ou de routine).

b)

Les inspections de «produits ou processus» (qui peuvent aussi être des inspections «préalables à la mise sur le marché») portent essentiellement sur un ou une série de produits ou de processus et incluent une évaluation de la validation et du respect du processus spécifique ou des aspects du contrôle décrits dans l’autorisation de mise sur le marché. Si cela est nécessaire, des informations sur le produit (le dossier qualité d’une demande ou le dossier d’autorisation) sont remises à titre confidentiel au service d’inspection.

Le régime des frais d’inspection/d’établissement est déterminé par le lieu de fabrication. Aucune redevance n’est exigée des fabricants établis sur le territoire de l’autre partie.

Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons indiquées à l’autre partie. Ces inspections doivent être notifiées à l’avance à l’autre partie et sont effectuées conjointement par les autorités compétentes des deux parties, conformément aux dispositions de l’art. 8 du présent Accord. Le recours à cette clause de sauvegarde devrait être une exception.

Chaque partie fournit à l’autre partie les informations relatives au statut d’autorisation des fabricants et des importateurs ainsi qu’au résultat des inspections, notamment en indiquant les autorisations, les certificats de BPF et les informations relatives au non-respect des BPF dans la base de données sur les BPF gérée par l’Agence européenne des médicaments. Les certificats de BPF et les informations relatives au respect des BPF respectent le format visé dans les procédures publiées par l’UE.

Conformément aux dispositions générales du présent Accord, les parties échangent toutes les informations nécessaires pour la reconnaissance mutuelle des inspections et opérations au titre du présent chapitre.

En outre, les autorités compétentes en Suisse et dans l’Union européenne se tiennent informées de toute nouvelle instruction technique et de toute nouvelle procédure d’inspection. Chaque partie consulte l’autre avant d’adopter une telle procédure et s’efforce de promouvoir leur rapprochement.

Conformément à l’art. 9 de l’accord, les sessions de formation pour inspecteurs organisées par les autorités sont accessibles aux inspecteurs de l’autre partie. Les parties à l’accord s’informent mutuellement de ces sessions.

Conformément à l’art. 12 du présent Accord, des inspections conjointes peuvent être organisées si les parties le décident d’un commun accord. Ces inspections visent à développer une compréhension et une interprétation communes des pratiques et exigences. L’organisation de ces inspections et leur forme sont décidées selon des procédures approuvées par le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord.

Les parties se mettent d’accord sur des correspondants afin de permettre aux autorités et aux fabricants d’informer les autorités de l’autre partie avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution du lot. Une procédure détaillée d’alerte doit être convenue.

Les parties veillent à s’informer, avec toute la diligence requise, de toute suspension ou de tout retrait (total ou partiel) d’une autorisation de fabrication fondée sur le non-respect des BPF, qui pourrait affecter la protection de la santé publique.

Aux fins du présent Accord, les correspondants pour toutes les questions techniques telles que les échanges de rapports d’inspection, les séminaires de formation d’inspecteurs, les exigences techniques, sont:

Pour l’Union européenne:

le directeur de l’Agence européenne des médicaments;

pour la Suisse:

les services officiels d’inspection BPF visés à la section II.

Les deux parties mettent tout en oeuvre afin de surmonter leurs divergences de vues en ce qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d’inspection. Si le désaccord persiste, l’affaire est portée devant le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord.

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2:

1. Aux fins du présent chapitre, et selon la législation des Parties, telle que visée à la section I du présent chapitre, on entend par «organismes d’évaluation de la conformité» les organismes désignés pour effectuer les tâches relevant de la procédure d’évaluation et de vérification de la constance des performances (EVCP) ainsi que les organismes d’évaluation technique (OET) qui sont membres de l’Organisation européenne pour l’évaluation technique (EOTA).

2. Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation et des autorités compétentes notifiées par les Parties.

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés dans le présent Accord.

Sans préjudice de l’art. 12, par. 2 du présent Accord, l’Union européenne notifie sans délai à la Suisse, après leur publication au Journal officiel de l’Union européenne, les actes d’exécution et les actes délégués adoptés au titre du règlement (UE) n^o 305/2011 après le 1^er décembre 2016.

La Suisse notifie sans délai à l’Union européenne les modifications pertinentes de la législation suisse.

Les autorités compétentes des Parties et les organisations chargées de déterminer, conformément au règlement (UE) n^o 305/2011:

–

les caractéristiques essentielles pour lesquelles le fabricant déclare la performance des produits,

–

les classes de performance et les niveaux seuils pour les caractéristiques essentielles des produits de construction,

–

les conditions dans lesquelles un produit de construction est réputé satisfaire à un certain niveau ou à une certaine classe de performance, ou

–

les systèmes d’évaluation et de vérification de la constance des performances (EVCP) applicables à un produit de construction,

garantissent le respect mutuel des besoins réglementaires des États membres et de la Suisse.

a)

Aux fins du présent Accord, après leur publication au Journal officiel de l’Union européenne conformément à l’art. 17, par. 5, du règlement (UE) n^o 305/2011, la Suisse publiera les références des normes harmonisées européennes concernant les produits de construction, qui fournissent des méthodes et critères d’évaluation de la performance des produits de construction, y compris:

–

les classes de performance et les niveaux seuils pour les caractéristiques essentielles des produits de construction,

–

les conditions dans lesquelles les produits de construction sont réputés satisfaire à un certain niveau ou à une certaine classe de performance sans essais.

b)

Lorsque la Suisse estime qu’une norme harmonisée ne satisfait pas entièrement aux exigences énoncées dans la législation visée à la section I, l’autorité compétente suisse peut demander à la Commission européenne d’examiner la question conformément à la procédure prévue à l’art. 18 du règlement (UE) n^o 305/2011.

La Suisse peut soumettre la question au Comité, en exposant ses raisons. Le Comité examine la question et peut demander à l’Union européenne d’agir conformément à la procédure prévue à l’art. 18 du règlement (UE) n^o 305/2011.

a)

La Suisse est en droit de désigner des OET pour délivrer des ETE. Elle s’assure que les OET désignés deviennent membres de l’EOTA et participent à ses travaux, notamment en vue de l’établissement et de l’adoption de documents d’évaluation européens selon les dispositions de l’art. 19 du règlement (UE) n^o 305/2011.

Les procédures et décisions de l’EOTA s’appliquent également aux fins du présent Accord.

b)

Les documents d’évaluation européens délivrés par l’EOTA et les ETE délivrés par les OET sont reconnus par les deux Parties aux fins du présent Accord.

c)

Lorsqu’un OET reçoit une demande d’ETE pour un produit qui n’est pas totalement couvert par une norme harmonisée, comme prévu à l’art. 21, par. 1, du règlement (UE) n^o 305/2011, il informe l’EOTA et la Commission du contenu de la demande et de la référence de l’acte juridique pertinent de la Commission concernant l’évaluation et la vérification de la constance des performances qu’il a l’intention d’appliquer pour le produit en question, ou de l’absence d’un tel acte juridique.

d)

Si les OET ne parviennent pas à un accord sur le document d’évaluation européen dans les délais prévus, l’EOTA soumet la question à la Commission. En cas de désaccord concernant un OET suisse, la Commission peut consulter l’autorité de désignation suisse lorsqu’elle règle une question conformément à l’art. 23 du règlement (UE) n^o 305/2011.

e)

Lorsque la Suisse estime qu’un document d’évaluation européen ne satisfait pas entièrement aux exigences à remplir concernant les exigences fondamentales applicables aux ouvrages de construction énoncées dans la législation visée à la section I du présent chapitre, l’autorité compétente suisse peut demander à la Commission européenne d’agir conformément à la procédure prévue à l’art. 25 du règlement (UE) n^o 305/2011.

La Suisse peut soumettre la question au Comité, en exposant ses raisons. Le Comité examine la question et peut demander à l’Union européenne d’agir conformément à la procédure prévue à l’art. 25 du règlement (UE) n^o 305/2011.

a)

Conformément à l’art. 9 du présent Accord, les Parties échangent les informations nécessaires à l’application correcte du présent chapitre.

b)

Conformément à l’art. 12, par. 3, du présent Accord, les États membres et la Suisse désignent des «points de contact produit» pour la construction, qui échangent des informations pertinentes sur demande.

c)

Si la Suisse a des besoins réglementaires, elle peut proposer l’adoption de dispositions, en particulier afin de déterminer les caractéristiques essentielles pour lesquelles les performances doivent être déclarées ou de définir des classes de performance, des niveaux seuils en rapport avec les caractéristiques essentielles des produits de construction, ou des conditions dans lesquelles les produits de construction sont réputés satisfaire à un certain niveau ou à une certaine classe de performance sans essais, comme prévu à l’art. 3 et à l’art. 27 du règlement (UE) n^o 305/2011.

a)

Aux fins du présent chapitre, les définitions suivantes s’appliquent:

–

«importateur»: toute personne physique ou morale établie sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse qui met un produit provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union européenne ou de la Suisse,

–

«mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées,

–

«distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un produit de construction à disposition sur le marché de l’Union européenne ou de la Suisse.

b)

Conformément à la législation visée à la section I du présent chapitre, les fabricants et les importateurs indiquent sur le produit de construction ou, lorsque cela n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le produit, leur nom, leur raison sociale ou marque commerciale et leurs coordonnées.

c)

Il suffit, pour les fabricants, leur mandataire ou les importateurs, de tenir la déclaration de performance et la documentation technique à la disposition des autorités nationales pendant la période requise par la législation visée à la section I dès la date de mise du produit sur le marché de l’une ou l’autre Partie.

d)

Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants, leur mandataire autorisé ou les importateurs lui communiquent l’ensemble des informations et documents nécessaires pour démontrer la conformité du produit de construction avec la déclaration de performance et avec d’autres exigences applicables du présent chapitre, dans une langue aisément compréhensible par ladite autorité. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des produits de construction qu’ils ont mis sur le marché.

Les autorités nationales suisses peuvent participer au partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l’art. 54 du règlement (UE) n^o 305/2011.

Les organismes notifiés suisses peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 55 du règlement (UE) n^o 305/2011, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.

Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu’en raison d’une non-conformité avec les dispositions de la législation visée à la section I du présent chapitre, un produit de construction présente un risque dû à cette non-conformité et qu’elles considèrent que celle-ci n’est pas limitée à leur territoire national, elles s’informent mutuellement et informent la Commission européenne, dans les meilleurs délais, des éléments suivants:

–

les résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et les mesures qu’elles ont prescrites à l’opérateur économique concerné,

–

lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s’imposent, toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition du produit de construction sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. Les informations prévues à l’art. 56, par. 5, du règlement (UE) n^o 305/2011 doivent être fournies.

Les États membres, ou la Suisse, informent dans les meilleurs délais la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité du produit de construction concerné.

Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises dans les meilleurs délais à l’égard du produit de construction concerné, par exemple le retrait du produit de leur marché.

Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au par. 9 ci-dessus, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de 15 jours ouvrables à compter de la réception de l’information.

Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 9 ci-dessus, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission considère qu’une mesure nationale n’est pas conforme à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et le ou les opérateurs économiques concernés et procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non. Si la mesure nationale est considérée comme:

–

justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait du produit de construction non conforme de leur marché et en informent la Commission,

–

injustifiée, l’État membre concerné ou la Suisse la retire.

Dans les deux cas, une Partie peut soumettre la question au Comité, conformément au par. 12.

Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un produit de construction ait été mis à disposition sur le marché de l’Union et de la Suisse en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, ce produit de construction présente un risque pour le respect des exigences fondamentales applicables aux ouvrages de construction, pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour d’autres aspects liés à la protection des intérêts publics, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Ces informations comprennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit de construction concerné, son origine et sa chaîne d’approvisionnement, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et le ou les opérateurs économiques concernés et procède à l’évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non.

Une Partie peut soumettre la question au Comité, conformément au par. 12.

En cas de désaccord entre les Parties sur les mesures visées aux par. 10 et 11, la question sera soumise au Comité, qui décidera d’une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.

Lorsque le Comité considère que la mesure est:

a)

justifiée, les Parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait du produit de leur marché;

b)

injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse la retire.

Afin d’assurer l’application et la mise en oeuvre effectives du chapitre sur les produits de construction de l’annexe 1 de l’Accord et dans la mesure où la Suisse a adopté l’acquis de l’UE pertinent ou des mesures équivalentes au titre du chapitre sur les produits de construction, la Commission, conformément à la déclaration du Conseil relative à la participation de la Suisse aux comités¹³ et à l’art. 100 de l’accord sur l’Espace économique européen, consultera les experts suisses lors des phases préparatoires des propositions de mesures à soumettre ultérieurement au comité institué par l’art. 64 du règlement (UE) n^o 305/2011 afin d’assister la Commission dans l’exercice de ses pouvoirs exécutifs.

La Commission note également que le président du comité institué conformément à l’art. 64 du règlement (UE) n^o 305/2011 peut décider d’inviter des experts suisses à s’exprimer sur des points particuliers, à la demande d’un membre ou de sa propre initiative, en particulier dans les domaines d’intérêt direct pour la Suisse.

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2:

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés dans le présent Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis au chapitre 4 de la directive 2014/33/UE.

Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l’UE ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.

Afin d’éviter une duplication inutile des obligations:

a)

aux fins des obligations énoncées aux art. 8, par. 6, et 10, par. 3, de la directive 2014/33/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse postale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse postale à laquelle l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être contacté;

b)

aux fins des obligations énoncées aux art. 8, par. 3, et 10, par. 8, de la directive 2014/33/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l’attestation de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du composant de sécurité pour ascenseurs dans l’Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité ou, s’il y a lieu, de l’attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du composant de sécurité pour ascenseurs dans l’Union européenne ou en Suisse;

c)

aux fins des obligations énoncées aux art. 8, par. 4, deuxième alinéa, et 10, par. 6, de la directive 2014/33/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse.

Aux fins des obligations énoncées à l’art. 9, par. 2, de la directive 2014/33/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l’Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom, conformément à l’art. 9, par. 1, de la directive 2014/33/UE ou aux dispositions suisses correspondantes.

L’autorité de surveillance du marché compétente d’un État membre de l’Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l’Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un produit avec la législation visée à la section I.

Cette autorité peut contacter l’opérateur économique établi sur le territoire de l’autre partie directement ou avec l’aide de l’autorité de surveillance du marché compétente de l’autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par le produit.

Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l’art. 35 de la directive 2014/33/UE.

Les organismes suisses d’évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 36 de la directive 2014/33/UE, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.

Conformément à l’art. 9, par. 1, de l’accord, les parties garantissent une coopération efficace et l’échange d’informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d’une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.

Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu’un ascenseur ou un composant de sécurité pour ascenseurs couvert par le présent chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou, le cas échéant, pour la sécurité des biens, visé dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:

–

des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles ont demandé à l’opérateur économique de prendre;

–

lorsque l’installateur ne prend pas les mesures correctives adéquates, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise sur leur marché national ou l’utilisation de l’ascenseur concerné ou le rappeler;

–

lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives adéquates, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition du composant de sécurité pour ascenseurs sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’ascenseur ou le composant de sécurité pour ascenseurs non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est liée:

–

au non-respect des exigences relatives à la santé et à la sécurité visées dans la législation de la section I, ou

–

à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I.

La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de l’ascenseur ou du composant de sécurité pour ascenseurs concerné.

Les États membres et la Suisse veillent à ce que les mesures restrictives appropriées, comme le retrait d’un composant de sécurité pour ascenseurs de leur marché, soient prises sans délai à l’égard de l’ascenseur ou du composant de sécurité pour ascenseurs concerné.

Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale notifiée visée au par. 5, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception de l’information.

Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 5, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère qu’une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés. Elle procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non.

Si la mesure nationale relative à un ascenseur est jugée justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s’assurer que la mise sur le marché ou l’utilisation de l’ascenseur non conforme concerné fait l’objet de restrictions ou d’une interdiction ou que l’ascenseur est rappelé et en informent la Commission.

Si la mesure nationale relative à un composant de sécurité pour ascenseurs est jugée justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait du composant de sécurité pour ascenseurs non conforme de leurs marchés et en informent la Commission.

Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l’État membre concerné ou la Suisse la retire.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 8.

Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un ascenseur ou composant de sécurité pour ascenseurs mis à disposition sur le marché de l’Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes et, le cas échéant, pour la sécurité des biens, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’ascenseur ou le composant de sécurité pour ascenseurs concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement du produit, la nature du risque encouru ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l’évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 8.

En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux par. 6 et 7, la question sera soumise au Comité, qui décidera d’une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.

Lorsque le Comité considère que la mesure est:

a)

justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait du produit de leur marché;

b)

injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse retire la mesure.

1. Les dispositions du présent chapitre sectoriel s’appliquent aux substances actives, produits biocides, familles de produits biocides et articles traités, tels que définis à l’art. 3 du règlement (UE) n^o 528/2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (ci-après dénommé règlement sur les produits biocides ou RPB), sous réserve des procédures prévues par le RPB et des dispositions suisses équivalentes, à l’exception:

–

des produits biocides qui sont ou qui contiennent des micro-organismes génétiquement modifiés, et

–

des avicides, piscicides et biocides pour lutter contre d’autres vertébrés.

2. Les actes d’exécution de la Commission adoptés conformément à l’art. 9, à l’art. 14, par. 4, et à l’art. 15, par. 1, du RPB concernant l’approbation des substances actives, et les actes délégués adoptés en application de l’art. 28, par. 1 et 3, du RPB concernant l’inscription de substances actives à l’annexe I du RPB, font partie du présent chapitre.

3. La Suisse est libre de limiter l’accès à son marché conformément aux exigences de sa législation existante à la date d’entrée en vigueur du présent chapitre en ce qui concerne:

–

les produits biocides contenant de l’octylphénol ou ses éthoxylates, et

–

les générateurs d’aérosols contenant des substances stables dans l’air

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2:

Aux fins du présent chapitre, on entend par «organismes d’évaluation de la conformité», les autorités de l’Union européenne et les autorités compétentes des États membres de l’UE et de la Suisse chargées de l’application de la législation visée à la section I.

Les coordonnées des autorités compétentes des Parties sont disponibles sur les sites internet mentionnés ci-après.

Union européenne

Biocides:

–

Autorités compétentes et autres points de contact

HYPERLINK "http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm" \h

–

HYPERLINK "http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation" \h

Suisse

Office fédéral de la santé publique, organe de réception des notifications des des produits chimiques

www.bag.admin.ch/biocide

Sans préjudice de l’art. 12, par. 2, du présent Accord, l’Union européenne notifie sans délai à la Suisse, après leur publication au Journal officiel de l’Union européenne, les actes d’exécution et les actes délégués de la Commission adoptés au titre du règlement (UE) n^o 528/2012 après le 10 octobre 2014.

La Suisse notifie sans délai à l’Union européenne les modifications pertinentes de la législation suisse.

a)

Aux fins du présent chapitre, les procédures précisées ci-après, qui sont prévues par le RPB ainsi que par ses actes délégués et actes d’exécution tels que visés à la section I, s’appliquent comme procédures communes pour compléter les dispositions considérées comme équivalentes.

Dans le présent paragraphe, les références à un ou aux «États membres» ou à leurs autorités compétentes dans les articles du RPB qui «s’appliquent entre les Parties» s’entendent comme incluant, en plus de leur signification dans le règlement, la Suisse. Aux fins du présent chapitre:

–

les «titulaires d’une autorisation» et les personnes visées à l’art. 95 du RPB peuvent être établis dans l’Union européenne ou en Suisse,

–

les demandeurs utilisent le registre des produits biocides (ci-après dénommé «registre») pour soumettre les demandes et les données pour toutes les procédures, comme prévu à l’art. 71, par. 3, du RPB. Les demandeurs ne sont pas tenus d’être établis dans l’Union européenne ou en Suisse.

Les procédures du RPB et de ses actes d’exécution et actes délégués, énumérées ci-après, s’appliquent entre les Parties:

–

les chapitres II et III et le règlement délégué (UE) n^o 1062/2014 de la Commission, en ce qui concerne l’approbation des substances actives. Les demandeurs peuvent proposer l’autorité compétente suisse comme autorité compétente d’évaluation,

–

l’art. 27 en ce qui concerne les produits biocides autorisés conformément à la procédure simplifiée,

–

les art. 32 à 34 et le règlement délégué (UE) n^o 492/2014 de la Commission en ce qui concerne la reconnaissance mutuelle des autorisations et leur renouvellement,

–

les art. 35 à 37 concernant les objections et les dérogations,

–

les art. 43 à 46 concernant les autorisations de l’Union, avec les adaptations suivantes: lorsque la Commission octroie, renouvelle, annule ou modifie une autorisation de l’Union pour un produit biocide, ou lorsqu’elle décide de ne pas l’octroyer ou refuse de la renouveler, la Suisse, sans préjudice de recours juridique, prend une décision dans un délai de 30 jours conformément à l’art. 14 a OPBbio en ce qui concerne l’octroi, le renouvellement, l’annulation ou la modification d’une autorisation pour ce produit,

–

les art. 47 à 50 et le règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013 de la Commission en ce qui concerne la notification des effets indésirables et les dispositions en matière d’annulation ou de modification d’une autorisation,

–

l’art. 53 sur le commerce parallèle,

–

l’art. 54 en ce qui concerne l’établissement de l’équivalence technique des substances actives,

–

les art. 62 et 63 sur le partage de données. Lorsqu’une demande a été soumise à l’autorité compétente suisse, le demandeur est réorienté vers l’Agence et introduit sa demande dans le registre,

–

l’art. 69, par. 2, en ce qui concerne le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation et le numéro de l’autorisation à faire figurer sur les étiquettes,

–

l’art. 88 en ce qui concerne les mesures prises sur la base de nouveaux éléments de preuve,

–

l’art. 95 [selon le règlement (UE) n^o 334/2014], avec la période transitoire, prévue à l’art. 95, par. 2, jusqu’au 1^er septembre 2016 pour la mise à disposition du produit sur le marché de la Suisse.

b)

Si la Suisse entend déroger à une décision prise conformément à l’art. 36, par. 3 ou à l’art. 37, par. 2, à une décision prise, dans le cas d’autorisations de l’Union, conformément à l’art. 44, par. 5, à l’art. 46, par. 4 et 5, ou aux art. 47 à 50, ou à des décisions adoptées conformément à l’art. 88 du RPB, ou prévoit d’adapter certaines conditions spécifiquement à son territoire conformément à l’art. 12, par. 2, OPBio, elle peut prendre des mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, en exposant ses raisons. Au besoin, l’affaire est soumise au comité mixte, qui décidera d’une ligne de conduite appropriée.

Conformément à l’art. 9 du présent Accord, les Parties s’échangent notamment les informations nécessaires à la coordination des procédures visées au présent chapitre, telles que prévues à l’art. 71 du RPB.

Conformément à l’art. 29, par. 4, du RPB, sauf dans les cas où le règlement d’exécution (UE) n^o 414/2013 de la Commission s’applique, la Suisse refuse d’évaluer la demande si une autre autorité compétente examine une demande concernant le même produit biocide ou a déjà autorisé ce produit.

Les Parties conviennent que les autorisations et autres décisions relatives à l’application du présent chapitre peuvent être notifiées par les autorités compétentes directement au demandeur sur le territoire de l’autre Partie.

Les informations sont protégées et traitées par les autorités compétentes des Parties conformément aux art. 59, 64, 66 et 67 du RPB.

a) La Suisse participe aux dépenses de l’Agence pour les activités mentionnées au présent chapitre par une contribution financière annuelle qui s’ajoute à la subvention de l’UE visée à l’art. 78, par. 1, du RPB. Cette contribution financière annuelle est calculée en fonction de son produit intérieur brut (PIB), en pourcentage du PIB de tous les États participants, selon la formule décrite à l’appendice 1. La contribution annuelle sera versée à l’Agence sur la base d’une note de débit émise par l’ECHA.

b) La contribution financière visée au point a) s’applique à compter du jour suivant celui de l’entrée en vigueur de la présente décision. La première contribution financière est réduite au prorata du temps restant à courir entre la date d’entrée en vigueur et la fin de l’année.

1. La contribution financière annuelle de la Suisse à la subvention mentionnée à l’art. 78 du RPB est calculée de la manière suivante: Le produit intérieur brut (PIB) de la Suisse, établi selon les chiffres définitifs les plus récents disponibles au 31 mars de chaque année, est divisé par la somme des PIB de tous les États participant à ces activités, établis selon les chiffres disponibles pour la même année. Le pourcentage obtenu est appliqué à la subvention de l’Union visée à l’art. 78, par. 1, point a), du RPB pour obtenir le montant de la contribution financière de la Suisse.

2. La contribution financière est versée en euros.

3. La Suisse verse sa contribution financière au plus tard 45 jours après avoir reçu la note de débit. Tout retard dans le versement donne lieu au paiement par la Suisse d’intérêts de retard sur le montant restant dû à la date d’échéance. Le taux d’intérêt correspond au taux appliqué par la Banque centrale européenne à ses principales opérations de refinancement le premier jour civil du mois de la date d’échéance, tel que publié au Journal officiel de l’Union européenne, série C, majoré de 1,5 point de pourcentage.

4. La contribution financière de la Suisse est adaptée lorsque la subvention de l’Union inscrite au budget général de l’Union européenne, telle qu’elle est définie à l’art. 78, par. 1, point a), du RPB est augmentée en application des art. 26, 27 ou 41 du règlement (UE, Euratom) n^o 966/2012 du Parlement européen et de Conseil du 25 octobre 2012 relatif aux règles financières applicables au budget général de l’Union et abrogeant le règlement (CE, Euratom) n^o 1605/2002 du Conseil. Dans ce cas, la différence est due 45 jours après la réception de la note de débit.

5. Lorsque la subvention reçue par l’ECHA conformément à l’art. 78, par. 1, point a), du RPB pour un exercice N n’est pas dépensée avant le 31 décembre de l’exercice N ou que le budget de l’ECHA pour l’exercice N a été diminué conformément aux art. 26, 27 ou 41 du règlement (UE, Euratom) n^o 966/2012, la partie de ces crédits de paiement non dépensés ou diminués correspondant au pourcentage de la contribution de la Suisse est reportée au budget de l’Agence pour l’exercice N+1. La contribution de la Suisse à la subvention de l’Agence pour l’exercice N+1 sera réduite en conséquence.

Afin d’assurer l’application et la mise en oeuvre effectives du chapitre sur les produits biocides de l’annexe 1 de l’accord et dans la mesure où la Suisse a adopté l’acquis de l’UE pertinent ou des mesures équivalentes au titre du chapitre sur les produits biocides, la Commission, conformément à la déclaration du Conseil relative à la participation de la Suisse aux comités¹⁴ et à l’art. 100 de l’accord sur l’Espace économique européen, consultera les experts suisses lors des phases préparatoires des propositions de mesures à soumettre ultérieurement au comité institué par l’art. 82 du règlement (UE) n^o 528/2012 afin d’assister la Commission dans l’exercice de ses pouvoirs exécutifs.

La Commission note également que le président du comité institué conformément à l’art. 82 du règlement (UE) n^o 528/2012 peut décider d’inviter des experts suisses à s’exprimer sur des points particuliers, à la demande d’un membre ou de sa propre initiative, en particulier dans les domaines d’intérêt direct pour la Suisse.

En outre, la Commission prend note du fait que les experts suisses sont invités à participer au groupe des autorités compétentes chargées de l’application du RPB, qui apporte son assistance à la Commission en vue d’une mise en oeuvre harmonisée du règlement (UE) n^o 528/2012 et, si nécessaire, au comité visé à l’art. 75 du règlement (UE) n^o 528/2012 et au groupe de coordination visé à l’art. 35 du règlement (UE) n^o 528/2012, pour ce qui concerne les matières relevant du chapitre sur les produits biocides.

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis au chap. IV du règlement (UE) 2016/424.

Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l’UE ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.

Afin d’éviter les obligations redondantes:

a)

aux fins des obligations énoncées à l’art. 11, par. 6, et à l’art. 13, par. 3, du règlement (UE) 2016/424 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse postale à laquelle le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse postale à laquelle l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être contacté;

b)

aux fins des obligations énoncées à l’art. 11, par. 3, et à l’art. 13, par. 8, du règlement (UE) 2016/424 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l’attestation de conformité pendant trente ans à compter de la mise sur le marché du sous-système ou du composant de sécurité dans l’Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant trente ans à compter de la mise sur le marché du sous-système ou du composant de sécurité dans l’Union européenne ou en Suisse;

c)

aux fins des obligations énoncées à l’art. 11, par. 4, deuxième alinéa, et à l’art. 13, par. 6, du règlement (UE) 2016/424 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse.

Aux fins des obligations énoncées à l’art. 12, par. 2, du règlement (UE) 2016/424 et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l’Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom, conformément à l’art. 12, par. 1, du règlement (UE) 2016/424 ou aux dispositions suisses correspondantes.

L’autorité de surveillance du marché compétente d’un État membre de l’Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l’Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un sous-système ou composant de sécurité avec la législation visée à la section I.

Cette autorité peut contacter l’opérateur économique établi sur le territoire de l’autre partie directement ou avec l’aide de l’autorité de surveillance du marché compétente de l’autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par le sous-système ou le composant de sécurité.

Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l’art. 37 du règlement (UE) 2016/424.

Les organismes suisses d’évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 38 du règlement (UE) 2016/424, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.

Conformément à l’art. 9, par. 1, de l’accord, les parties garantissent une coopération efficace et l’échange d’informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d’une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.

Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu’un sous-système ou composant de sécurité couvert par le présent chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou des biens visé dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:

–

des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles ont demandé à l’opérateur économique de prendre;

–

lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s’imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition du sous-système ou composant de sécurité concerné sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le sous-système ou composant de sécurité non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du sous-système ou composant de sécurité est liée:

–

au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des personnes ou des biens visées dans la législation de la section I, ou

–

à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I.

La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité du sous-système ou composant de sécurité concerné.

Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l’égard du sous-système ou composant de sécurité concerné, par exemple son retrait de leur marché.

Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au par. 5, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception de l’information.

Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 5, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission considère qu’une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés. Elle procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non.

Si la mesure nationale relative à un sous-système ou composant de sécurité est considérée comme:

–

justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait du sous-système ou composant de sécurité non conforme de leur marché et en informent la Commission;

–

injustifiée, l’État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 8.

Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un sous-système ou composant de sécurité mis à disposition sur le marché de l’Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou des biens, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le sous-système ou le composant de sécurité concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement du sous-système ou du composant de sécurité, la nature du risque encouru ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l’évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 8.

En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux par. 6 et 7 ci-dessus, la question sera soumise au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, qui décidera d’une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.

Lorsque le Comité considère que la mesure est:

a)

justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait du sous-système ou composant de sécurité de leur marché;

b)

injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse retire la mesure.

Dispositions visées par l’art. 1, par. 2:

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l’art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Le Comité institué par l’art. 10 du présent Accord établit et tient à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent Accord, ainsi que les critères d’évaluation définis au chapitre 5 de la directive 2014/28/UE.

Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l’UE ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.

Afin d’éviter une duplication inutile des obligations:

a)

aux fins des obligations énoncées aux art. 5, par. 5, point b), et 7, par. 3, de la directive 2014/28/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse postale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d’indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l’adresse postale à laquelle l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse peut être contacté;

b)

aux fins des obligations énoncées aux art. 5, par. 3, et 7, par. 7, de la directive 2014/28/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabriquant établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l’attestation de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’explosif dans l’Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n’est établi ni sur le territoire de l’Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l’importateur établi sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité ou, s’il y a lieu, de l’attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l’explosif dans l’Union européenne ou en Suisse.

Aux fins des obligations énoncées à l’art. 6, par. 2, de la directive 2014/28/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l’Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom, conformément à l’art. 6, par. 1, de la directive 2014/28/UE ou aux dispositions suisses correspondantes.

L’autorité de surveillance du marché compétente d’un État membre de l’Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l’Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un produit avec la législation visée à la section I.

Cette autorité peut contacter l’opérateur économique établi sur le territoire de l’autre partie directement ou avec l’aide de l’autorité de surveillance du marché compétente de l’autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par le produit.

Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l’art. 39 de la directive 2014/28/UE.

Les organismes suisses d’évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l’art. 40 de la directive 2014/28/UE, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.

Conformément à l’art. 9, par. 1, de l’accord, les parties garantissent une coopération efficace et l’échange d’informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d’une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.

Conformément à l’art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu’un explosif couvert par le présent chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour des biens ou l’environnement couvert par la directive 2014/28/UE ou par la législation suisse pertinente, et si elles considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:

–

des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles ont demandé à l’opérateur économique de prendre;

–

lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s’imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l’explosif sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’explosif non conforme, son origine, la nature de la non-conformité et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est liée:

–

au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des personnes ou à la protection des biens ou de l’environnement et des autres exigences relatives à la sécurité visées dans la législation de la section I, ou

–

à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation pertinente de la section I.

La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de l’explosif concerné.

Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l’égard de l’explosif concerné, par exemple son retrait de leur marché.

Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale notifiée au par. 5, il ou elle doit informer la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations.

Lorsque, au terme de la procédure exposée au par. 5, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère qu’une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés. Elle procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non.

Si la mesure nationale est considérée comme:

–

justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait de l’explosif non conforme de leur marché et en informent la Commission;

–

injustifiée, l’État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 8.

Lorsqu’un État membre ou la Suisse constate que, bien qu’un explosif mis à disposition sur le marché de l’Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour des biens ou l’environnement, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’explosif concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement du produit, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l’intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l’évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l’art. 10 du présent Accord, conformément au par. 8.

En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux par. 6 et 7, la question sera soumise au Comité, qui décidera d’une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.

Lorsque le Comité considère que la mesure est:

a)

justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait du produit de leur marché;

b)

injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse retire la mesure.

Les deux parties veillent à ce que les entreprises spécialisées dans les explosifs, qui fabriquent ou importent des explosifs ou encore assemblent des détonateurs, apposent une identification unique sur les explosifs et sur chaque unité élémentaire d’emballage. Lorsqu’un explosif fait l’objet d’autres processus de fabrication, les fabricants ne sont pas tenus d’apposer une nouvelle identification unique sur l’explosif, à moins que l’identification unique originale n’apparaisse plus conformément à la directive 2008/43/CE et/ou à l’ordonnance sur les explosifs.

L’identification unique comprend les éléments décrits à l’annexe de la directive 2008/43/CE et à l’annexe 14 de l’ordonnance sur les explosifs, et est mutuellement reconnue par les deux parties.

Chaque entreprise spécialisée dans les explosifs et/ou fabricant se voit attribuer un code à trois chiffres par l’autorité nationale de l’État membre dans lequel il est établi ou par l’autorité nationale suisse, selon le cas. Les deux parties reconnaissent mutuellement ce code à trois chiffres dès lors que le site de production ou le fabricant est implanté sur le territoire de l’une d’elles.

1.

Les explosifs couverts par le présent chapitre ne peuvent être transférés entre l’Union européenne et la Suisse que selon la procédure prévue aux paragraphes suivants.

2.

Pour pouvoir réaliser le transfert des explosifs, le destinataire doit obtenir une autorisation de transfert de l’autorité compétente du lieu de destination. L’autorité compétente vérifie que le destinataire est légalement habilité à acquérir des explosifs et qu’il détient les licences ou autorisations nécessaires. Le transit d’explosifs via le territoire d’un État membre ou d’États membres ou de la Suisse est notifié par l’opérateur économique responsable du transfert aux autorités compétentes de cet État membre ou de la Suisse, dont l’approbation est requise.

3.

Si un État membre ou la Suisse considère qu’il existe un problème concernant la vérification de l’habilitation à l’acquisition d’explosifs, telle que visée au par. 3, cet État membre ou la Suisse transmet les informations disponibles à ce sujet à la Commission européenne, qui en informe les autres États membres ou la Suisse par le biais du Comité institué par l’art. 10 du présent Accord.

4

Si l’autorité compétente du destinataire dans l’État membre ou en Suisse autorise le transfert, elle délivre au destinataire un document comportant toutes les informations énoncées au par. 10, point 5). Ce document accompagne les explosifs jusqu’au point prévu de destination des explosifs. Il est présenté à toute réquisition des autorités compétentes. Une copie de ce document est conservée par le destinataire qui, sur demande, la présente à l’autorité compétente de son État membre ou de la Suisse.

5.

Lorsque les transferts d’explosifs nécessitent des contrôles spécifiques permettant de déterminer si ces transferts répondent à des exigences particulières de sûreté sur le territoire ou une partie du territoire d’un État membre ou de la Suisse, les informations mentionnées ci-après sont fournies préalablement au transfert par le destinataire à l’autorité compétente de son État membre ou de la Suisse:

a)

le nom et l’adresse des opérateurs économiques concernés;

b)

le nombre et la quantité d’explosifs transférés;

c)

une description complète de l’explosif en question, ainsi que les moyens d’identification, y compris le numéro d’identification des Nations unies;

d)

les informations relatives au respect des conditions de mise sur le marché, lorsqu’il y a mise sur le marché;

e)

le mode de transfert et l’itinéraire;

f)

les dates prévues de départ et d’arrivée;

g)

au besoin, les points de passage précis à l’entrée et à la sortie des États membres ou de la Suisse.

Les informations visées au point a) sont suffisamment détaillées pour permettre aux autorités compétentes de contacter les opérateurs économiques et d’établir que les opérateurs économiques concernés sont habilités à réceptionner l’envoi.

L’autorité compétente de l’État membre ou de la Suisse du destinataire examine les conditions dans lesquelles le transfert peut avoir lieu, notamment au regard des exigences particulières de sûreté. Dans le cas où les exigences particulières de sûreté sont satisfaites, le transfert est autorisé. En cas de transit via le territoire d’autres États membres ou de la Suisse, les États concernés ou la Suisse, selon le cas, examinent et approuvent les informations relatives au transfert.

6.

Lorsque l’autorité compétente d’un État membre ou de la Suisse considère que les exigences particulières de sûreté visées au par. 10, points 4) et 5), ne sont pas requises, le transfert d’explosifs sur le territoire ou une partie du territoire de cet État membre peut être effectué sans la fourniture préalable des informations indiquées au par. 10, point 5). L’autorité compétente du lieu de destination délivre alors une autorisation de transfert valable pour une durée déterminée mais susceptible d’être à tout moment suspendue ou retirée sur décision motivée. Le document visé au par. 10, point 4), qui accompagne les explosifs jusqu’à leur lieu de destination, fait alors mention uniquement de l’autorisation de transfert précitée.

7.

Sans préjudice des contrôles normaux que le pays de départ exerce sur son territoire, les destinataires et les opérateurs économiques concernés transmettent aux autorités compétentes du pays de départ ainsi qu’à celles du pays de transit, sur leur demande, toute information utile dont ils disposent au sujet des transferts d’explosifs.

8.

Aucun opérateur économique ne peut réaliser le transfert des explosifs si le destinataire n’a pas obtenu les autorisations nécessaires à cet effet conformément aux dispositions du par. 10, points 2), 4), 5) et 6).

9.

Aux fins de l’application des par. 4 et 5, les dispositions de la décision 2004/388/CE sont applicables.

Conformément aux dispositions générales du présent Accord, les États membres et la Suisse tiennent mutuellement à leur disposition toutes les informations nécessaires à la bonne mise en oeuvre de la directive 2008/43/CE.

1. Dans le cadre de cet accord, les autorités de désignation restent seules responsables des compétences et des capacités des organismes qu’elles ont désignés et ne désignent que des entités dotées d’une identité juridique placées sous leur juridiction.

2. Les autorités de désignation désignent des organismes d’évaluation de la conformité capables de démontrer au moyen de preuves objectives qu’ils comprennent les exigences et les procédures de certification prévues par les dispositions législatives, réglementaires et administratives citées à l’annexe 1 et applicables au produit particulier, à la catégorie de produits ou au secteur pour lequel les organismes sont désignés, et qu’ils possèdent l’expérience et les compétences nécessaires pour appliquer ces exigences et procédures.

3. La preuve de la compétence technique doit couvrir:

–

la connaissance technique des catégories de produits, processus ou services que l’organisme d’évaluation de la conformité est disposé à contrôler;

–

la compréhension des normes techniques et/ou des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées par la désignation;

–

la capacité matérielle de remplir une tâche donnée d’évaluation de la conformité;

–

la gestion adéquate de cette tâche; et

–

tout autre élément permettant de s’assurer que la tâche d’évaluation de la conformité sera menée à bien en toutes circonstances.

4. Les critères de compétence technique sont fondés, dans la mesure du possible, sur des documents reconnus au plan international, notamment la série de normes EN 45 000 ou ses équivalents, ainsi que sur des documents interprétatifs appropriés. Cependant, il est clair que ces documents doivent être interprétés de manière à incorporer les différents types d’exigences prévues par les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables.

5. Les Parties encouragent l’harmonisation des procédures de désignation et la coordination des procédures d’évaluation de la conformité par la coopération entre autorités de désignation et organismes d’évaluation de la conformité aux moyens de séances de coordination, de participation dans des arrangements de reconnaissance mutuelle et par des séances de groupes de travail ad-hoc. Les Parties encouragent également les organismes d’accréditation à participer à des arrangements de reconnaissance mutuelle.

6. Pour vérifier la compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités responsables peuvent faire appel à différents mécanismes assurant un niveau de confiance approprié entre les Parties. Si nécessaire, une Partie précise à l’autorité de désignation par quels moyens la compétence technique peut être établie.

a)Accréditation

L’accréditation constitue une présomption de compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité pour l’application des exigences fixées par l’autre Partie, lorsque l’organisme d’accréditation compétent:

–

respecte les dispositions pertinentes en vigueur au plan international (normes EN 45000 ou guides ISO/CEI); et

–

est signataire d’arrangements multilatéraux dans le cadre desquels il est soumis à des évaluations par les pairs ou

–

participe, en travaillant sous l’autorité d’une Autorité de Désignation, et en accord avec des modalités devant être décidées, à des programmes de comparaison et d’échanges d’expérience technique, de façon à assurer la continuation de la confiance en la capacité technique des organismes d’accréditation et des organismes d’évaluation de la conformité. De tels programmes pourront inclure des évaluations conjointes, des programmes spéciaux de coopération ou des évaluations de la conformité.

Lorsque les critères applicables aux organismes d’évaluation de la conformité prévoient que ceux-ci évaluent la conformité du produit, processus ou service directement à des normes ou à des spécifications techniques, les autorités de désignation peuvent utiliser l’accréditation comme présomption de compétence technique de l’organisme d’évaluation de la conformité, à condition qu’elle permette d’évaluer la capacité des organismes à appliquer ces normes ou ces spécifications techniques. La désignation est limitée à ces tâches de l’organisme d’évaluation de la conformité.

Lorsque les critères applicables aux organismes d’évaluation de la conformité prévoient que ceux-ci évaluent la conformité du produit, processus ou service non pas directement à des normes ou à des spécifications techniques mais à des exigences générales (exigences essentielles), les autorités de désignation peuvent utiliser l’accréditation comme présomption de compétence technique de l’organisme d’évaluation de la conformité, à condition qu’elle contienne alors des éléments permettant d’évaluer la capacité de l’organisme d’évaluation de la conformité (connaissance technique du produit, connaissance de son utilisation, etc.) à évaluer la conformité du produit à ces exigences essentielles. La désignation est limitée à ces tâches de l’organisme d’évaluation de la conformité.

b)Autres moyens

En l’absence de système d’accréditation ou pour d’autres raisons, les autorités responsables demandent aux organismes d’évaluation de la conformité de fournir la preuve de leur compétence par d’autres moyens tels que:

–

la participation à des arrangements régionaux ou internationaux de reconnaissance mutuelle ou à des systèmes de certification;

–

l’évaluation régulière par les pairs, sur la base de critères transparents et conduite avec l’expertise appropriée;

–

des essais d’aptitude; ou

–

des comparaisons entre organismes d’évaluation de la conformité.

7. Après qu’un système de vérification permettant d’évaluer la compétence des organismes d’évaluation de la conformité aura été défini, l’autre Partie sera invitée à vérifier que le système garantit la conformité du processus de désignation à ses propres exigences juridiques. Cette vérification portera essentiellement sur la pertinence et l’efficacité du système de vérification plutôt que sur les organismes d’évaluation de la conformité eux-mêmes.

8. Lorsque les Parties présentent leurs propositions au Comité pour inclure les organismes d’évaluation de la conformité dans les annexes, elles transmettent les informations suivantes pour chaque organisme:

a)

nom;

b)

adresse postale;

c)

numéro de fax;

d)

chapitre sectoriel, catégories de produits ou produits, processus et services visés par la désignation;

e)

procédures d’évaluation de la conformité visées par la désignation;

f)

moyens utilisés pour déterminer la compétence de l’organisme.

Les Parties contractantes s’engagent à revoir l’art. 4 de l’accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité, notamment afin d’inclure les produits originaires d’autres pays, une fois que les parties auront conclu avec ces pays des accords de reconnaissance mutuelle relatifs à l’évaluation de la conformité.

A ce moment là, les dispositions de la section V du chap. 12 de cet accord seront révisées.

Pour les produits médicaux, l’inclusion des résultats des essais cliniques effectués sur le territoire des parties contractantes dans les demandes d’autorisation de mise sur le marché ou toute variante ou extension de celle-ci est actuellement acceptée. En principe, les parties contractantes s’engagent à continuer à accepter ces essais cliniques pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché. Elles conviennent de travailler au rapprochement de leurs bonnes pratiques cliniques, notamment en mettant en oeuvre les déclarations actuelles d’Helsinki et de Tokyo ainsi que toutes les recommandations relatives aux essais cliniques adoptées dans le cadre de la Conférence internationale sur l’harmonisation. Toutefois, en raison de l’évolution de la législation applicable à la vérification et à l’autorisation des essais cliniques dans la Communauté européenne, la reconnaissance mutuelle du contrôle officiel de ces essais devra être étudiée en détail dans un avenir proche et les modalités pratiques devront être fixées dans un chapitre à part.

Les Parties contractantes s’engagent à mettre à jour les annexes de l’accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité au plus tard un mois après l’entrée en vigueur de celui-ci.

La Communauté européenne et la Confédération suisse déclarent leur intention d’engager des négociations en vue de conclure des accords dans les domaines d’intérêt commun tels que la mise à jour du Protocole 2⁴ de l’Accord de libre-échange de 1972, la participation suisse à certains programmes communautaires pour la formation, la jeunesse, les médias, les statistiques et l’environnement. Ces négociations devraient être préparées rapidement après la conclusion des négociations bilatérales actuelles.

Le Conseil convient que les représentants de la Suisse participent en qualité d’observateurs et pour les points qui les concernent aux réunions des comités et groupe d’experts suivants:

–

Comités de programmes pour la recherche; y compris comité de recherche scientifique et technique (CREST)

–

Commission administrative pour la sécurité sociale des travailleurs migrants

–

Groupe de coordination sur la reconnaissance mutuelle des diplômes d’enseignement supérieur

–

Comités consultatifs sur les routes aériennes et pour l’application des règles de la concurrence dans le domaine des transports aériens.

Ces comités se réunissent sans la présence des représentants de la Suisse lors des votes.

En ce qui concerne les autres comités traitant des domaines couverts par les présents accords et pour lesquels la Suisse, soit a repris l’acquis communautaire, soit l’applique par équivalence, la Commission consultera les experts de la Suisse selon la formule de l’art. 100.