531.215.31
Verordnung über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln
vom 10. Mai 2017 (Stand am 15. Januar 2020)
Der Schweizerische Bundesrat,
gestützt auf die Artikel 7 Absatz 1, 8 Absatz 2, 57 Absatz 1 und 60 Absatz 2 des Landesversorgungsgesetzes vom 17. Juni 20161 (LVG),
verordnet:
Art. 1 Grundsatz
Die im Anhang aufgeführten Waren sind zur Sicherstellung der Versorgung des Landes mit Arzneimitteln der Pflichtlagerhaltung unterstellt.
Art. 2 Lagerpflicht
1 Wer als Handelsfirma oder Herstellerin im Anhang aufgeführte Arzneimittel zum ersten Mal im Inland in Verkehr bringt, ist lagerpflichtig.
2 Als Inland gelten das schweizerische Staatsgebiet und die Zollanschlussgebiete, nicht jedoch die Zollausschlussgebiete.
3 Das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) kann Lagerpflichtige vom Abschluss eines Pflichtlagervertrags befreien, wenn sie sich verpflichten, der Genossenschaft Helvecura (Helvecura) die gleichen finanziellen Leistungen zu erbringen, wie sie sich aus einem entsprechenden Pflichtlagervertrag ergeben würden.
Art. 3 Meldepflichten
1 Lagerpflichtige, die Arzneimittel nach dem Anhang zum ersten Mal im Inland in Verkehr bringen, müssen die Helvecura unverzüglich darüber informieren.
2 Sie müssen der Helvecura periodisch über Art und Menge der in Verkehr gebrachten Waren Meldung erstatten. Das BWL erlässt die notwendigen Weisungen.
3 Die Helvecura informiert das BWL im Hinblick auf den Abschluss, die Änderung oder die Aufhebung eines Pflichtlagervertrags über den Inhalt der Meldungen nach Absatz 2.
Art. 4 Ausmass der Pflichtlager und Anforderungen an die Qualität der eingelagerten Waren
1 Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) bestimmt nach Anhören der beteiligten Wirtschaftskreise:
- a.
- welche Waren in einem Pflichtlager gelagert werden müssen;
- b.
- das Ausmass der Pflichtlager und die Anforderungen an die Qualität der eingelagerten Waren;
- c.
- die Bemessungsgrundlagen, nach denen der Umfang der Pflichtlager der einzelnen Halter festgelegt wird;
- d.
- den Umfang der stellvertretenden und der gemeinsamen Pflichtlagerhaltung.
2 Eine stellvertretende Pflichtlagerhaltung liegt vor, wenn der Pflichtlagerhalter seine Lagerpflicht einem Dritten überträgt.
3 Eine gemeinsame Pflichtlagerhaltung liegt vor, wenn der Pflichtlagerhalter seine Lagerpflicht einer Gesellschaft überträgt, die im Auftrag einer Pflichtlagerorganisation (Art. 16 Abs. 1 LVG) vorwiegend das Lagerhaltungsgeschäft mit Pflichtlagern betreibt.
Art. 5 Zusammenarbeit der Behörden
Die Eidgenössische Zollverwaltung und das Schweizerische Heilmittelinstitut übermitteln dem BWL auf Anfrage hin die ihnen vorliegenden Informationen über Einfuhren von Waren nach Artikel 1.
Art. 6 Kontrolle
1 Die Kontrolle der Pflichtlager ist Aufgabe der Helvecura. Das BWL erlässt die notwendigen Weisungen.
2 Das BWL kontrolliert die gemeinsamen Pflichtlager und zieht dazu Fachleute der Helvecura bei.
Art. 7 Regelung strittiger Fälle
Das BWL stellt in strittigen Fällen, gestützt auf die Meldungen der Helvecura, durch Verfügung fest:
- a.
- die Pflicht oder das Fehlen einer Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags;
- b.
- den Zeitpunkt der Anlegung des Pflichtlagers;
- c.
- den Wegfall der Lagerpflicht.
Art. 8 Vollzug der Verordnung und Änderung des Anhangs
1 Das BWL vollzieht diese Verordnung.
2 Das WBF kann den Anhang nach Anhören der beteiligten Wirtschaftskreise ändern.
Art. 9 Aufhebung eines anderen Erlasses
Die Verordnung vom 6. Juli 19831 über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln wird aufgehoben.
1 [AS 1983 1004, 2004 1361, 2013 1633, 2014 2305, 2016 1671]
Art. 10 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. Juni 2017 in Kraft.
Anhang1
(Art. 1)
Arzneimittel, die der Pflichtlagerhaltung unterstellt sind
1 Antiinfektiva
ATC-Code2 | Warenbezeichnung |
A07A | Intestinale Antiinfektiva |
J01 | Antibiotika zur systemischen Anwendung |
J02 | Antimykotika zur systemischen Anwendung |
J04A | Mittel zur Behandlung der Tuberkulose |
J06BA02 | Humane Immunglobuline, unspezifisch, intravaskulär |
J06BB01 | Anti-D-Immunglobulin |
J06BB02 | Tetanus-Immunglobulin |
J06BB04 | Hepatitis-Immunglobulin |
J06BB05 | Tollwut-Immunglobulin |
ATCvet-Code3 | Warenbezeichnung |
QA07A | Intestinale Antiinfektiva |
QG51 | Antiinfektiva und Antiseptika zum intrauterinen Gebrauch |
QJ01 | Antibakterielle Mittel zum systemischen Gebrauch |
QJ51 | Antibakterielle Mittel zur intramammären Anwendung |
QP51 | Antiprotozoika |
2 Virostatika
ATC-Code | Warenbezeichnung |
J05AH | Neuraminidase-Hemmer |
3 Starke Analgetika und Opiate
ATC-Code | Warenbezeichnung |
N02AA01 | Morphin |
N02AA03 | Hydromorphon |
N02AA04 | Nicomorphin |
N02AA05 | Oxycodon |
N02AA51 | Morphin, Kombinationen |
N02AA55 | Oxycodon, Kombinationen |
N02AB02 | Pethidin |
N02AB03 | Fentanyl |
N02AB52 | Pethidin, Kombinationen, exkl. Psycholeptika |
N02AB72 | Pethidin, Kombinationen mit Psycholeptika |
N02AC52 | Methadon, Kombinationen, exkl. Psycholeptika |
N02AG01 | Morphin und Spasmolytika |
N02AG03 | Pethidin und Spasmolytika |
N02AG04 | Hydromorphon und Spasmolytika |
N07BC02 | Methadon |
4 Impfstoffe
ATC-Code | Warenbezeichnung |
J07AG | Haemophilus-influenzae-B-Impfstoffe |
J07AH07 | Meningokokkus C, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert |
J07AH08 | Meningokokken A, C, Y, W-135, tetravalent, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert |
J07AJ | Pertussis-Impfstoffe |
J07AL02 | Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert |
J07AM | Tetanus-Impfstoffe |
J07BA01 | FSME, inaktiviert, ganzes Virus |
J07BC | Hepatitis-Impfstoffe |
J07BD | Masern-Impfstoffe |
J07BF | Poliomyelitis-Impfstoffe (Kombinationen mit Di/Te/Per oder Hib unter J07CA) |
J07BG | Tollwut-Impfstoffe |
J07BK01 | Varicella, lebend abgeschwächt |
J07BM | Papillomvirus-Impfstoffe |
J07CA | Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert |
5 Andere
ATC-Code | Warenbezeichnung | Bemerkung |
C01CA24 | Adrenalin | Fertigspritzen |
H01BB02 | Oxytocin | parenterale Formen |
V08BA | Bariumhaltige Röntgenkontrastmittel | |
V08DA | Ultraschallkontrastmittel | |
1 Bereinigt gemäss Ziff. I der V des WBF vom 4. Dez. 2019, in Kraft seit 15. Jan. 2020 (AS 2019 4755).
2 Der ATC-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no > ATC/DDD Index.
3 Der ATCvet-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.
Für Anregungen und Mitteilungen: Kompetenzzentrum Amtliche Veröffentlichungen
Zum SeitenanfangLetzte Aktualisierung: 12.01.2021