Anhang 2

(Art. 12 Abs. 2)

  Besondere Anforderungen betreffend Alkoholgehalt, Konfektionierung und Kennzeichnung alkoholhaltiger Arzneimittel der Humanmedizin

  1 Geltungsbereich

1 Diese Bestimmungen finden Anwendung bei der Zulassung von:

a.
alkoholhaltigen Arzneimitteln zur oralen Einnahme mit einem Alkoholgehalt von mehr als 0,7 % Vol;
b.
Parenteralia mit einem Alkoholgehalt von mehr als 0,5 g pro Dosis.

2 Als alkoholhaltige Arzneimittel im Sinne von Absatz 1 Buchstabe a gelten auch Präparate, welche bestimmungsgemäss sowohl äusserlich als auch oral angewendet werden können.

  2 Alkoholhaltige Arzneimittel zur oralen Einnahme

  21 Alkoholgehalt, Konfektionierung und Kennzeichnung

1 Präparate, die in Flaschen konfektioniert sind:

a.
Alkoholgehalt: beschränkt auf das im Einzelfall galenisch notwendige Minimum, in jedem Fall aber unter 16 Volumenprozent (im verwendungsfertigen Arzneimittel).
b.
Flaschengrösse: maximal 750 ml.
c.
Messvorrichtung: graduierter Messlöffel oder graduiertes Messgefäss.
d.
Mehrfachpackungen: maximal 750 ml pro Mehrfachpackung.
e.
Kennzeichnungspflicht: «Enthält ... % Vol Alkohol. Nicht für Kinder und Jugendliche» auf Aussenpackung, Behälter und Packungsbeilage in gut lesbarer Schrift.
f.
Deklaration: Der Alkoholgehalt muss auch in der Deklaration aufgeführt werden (%Vol).
g.
Dosierungsangabe: in ml.

2 Präparate, die in Tropfflaschen oder Flaschen mit Masspipetten konfektioniert sind:

a.
Alkoholgehalt: beschränkt auf das im Einzelfall galenisch notwendige Minimum.
b.
Flaschengrösse: maximal 200 ml.
c.
Flaschenform: Tropfflasche oder Flasche mit Masspipette (graduierte Pipete).
d.
Kennzeichnungspflicht: «Enthält ... % Vol Alkohol» auf Aussenpackung, Behälter und Packungsbeilage in gut lesbarer Schrift.
e.
Deklaration: Der Alkoholgehalt muss auch in der Deklaration aufgeführt werden (% Vol).
f.
Dosierungsangabe:
Tropfflasche: Anzahl Tropfen
Flasche mit Masspipette: .... ml.

3 Präparate, welche in Trinkampullen konfektioniert sind:

a.
Alkoholgehalt: beschränkt auf das im Einzelfall galenisch notwendige Minimum.
b.
Trinkampullengrösse bei verwendungsfertigen Arzneimitteln mit Alkoholgehalt unter 16 Volumenprozent: maximal 10 ml. Das Gesamtvolumen der Trinkampullen darf pro Packung nicht mehr als 750 ml betragen.
c.
Trinkampullengrösse bei verwendungsfertigen Arzneimitteln mit Alkoholgehalt ab 16 Volumenprozent: maximal 3 ml. Das Gesamtvolumen der Trinkampullen darf pro Packung nicht mehr als 200 ml betragen.
d.
Kennzeichnungspflicht: «Enthält ... % Vol Alkohol. Nicht für Kinder und Jugendliche» auf Aussenpackung, Behälter und Packunsbeilage in gut lesbarer Schrift.
e.
Deklaration: Der Alkoholgehalt muss auch in der Deklaration aufgeführt werden (% Vol).

4 Vorbehalten bleiben zusätzliche Anforderungen, insbesondere gemäss den Ziffern 22 (Warnhinweise) und 23 (Hinweis auf alkoholfreie Präparate).

  22 Warnhinweise

Zusätzlich sind folgende Warnhinweise anzubringen:

1 Bei Präparaten, die in der maximalen Einzelgabe nach der empfohlenen Dosierung über 0,5 bis 3,0 g Ethanol enthalten:

a.
Auf Aussenpackung und Behälter: «Packungsbeilage beachten».
b.
In der Packungsbeilage unter der Rubrik «Vorsichtsmassnahmen»: «Dieses Arzneimittel enthält ...% Vol Alkohol. Bei Beachtung der empfohlenen Dosierung werden bei jeder Einnahme bis zu ... g (bei Kindern bis zu ... g) Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. für Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker, Hirngeschädigte, Schwangere, Stillende sowie für Kinder beim Überschreiten der speziellen Kinderdosis. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann verstärkt oder beeinträchtigt werden».
c.
Falls keine Packungsbeilage vorliegt, ist der Warnhinweis gemäss Buchstabe b auf dem Behälter anzubringen.
d.
Wo zusätzlich eine Arzneimittel-Fachinformation besteht, ist in der Rubrik «sonstige Hinweise» die pro Dosis eingenommene Menge Alkohol in g anzugeben.

2 Bei Präparaten, die in der maximalen Einzelgabe nach der empfohlenen Dosis über 3,0 g Ethanol enthalten:

a.
Auf Aussenpackung und Behälter: «Packungsbeilage beachten».
b.
In der Packungsbeilage unter der Rubrik «Vorsichtsmassnahme»: «Dieses Arzneimittel enthält ...% Vol Alkohol. Bei Beachtung der empfohlenen Dosierung werden bei jeder Einnahme bis zu ... g Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann verstärkt oder beeinträchtigt werden. Im Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.»
c.
Falls keine Packungsbeilage vorliegt, ist der Warnhinweis gemäss Buchstabe b auf dem Behälter anzubringen.
d.
Wo zusätzlich eine Arzneimittel-Fachinformation besteht, ist in der Rubrik «sonstige Hinweise» die pro Dosis eingenommene Menge Alkohol in g anzugeben.

  23 Hinweis auf alkoholfreie Präparate

Falls eine alkoholfreie Form des betreffenden Arzneimittels zugelassen ist, muss in der Packungsbeilage und auf der Aussenpackung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, darauf hingewiesen werden (z. B. «Das Präparat ... ist auch alkoholfrei erhältlich»).

  3 Parenteralia

  31 Deklaration

Der Alkoholgehalt ist in der Deklaration in g bzw. mg pro Gesamtinhalt des Behälters anzugeben.

  32 Hinweis in der Arzneimittel-Fachinformation

Bei Parenteralia ist in der Arzneimittel-Fachinformation in der Rubrik «sonstige Hinweise» die pro Dosis applizierte Menge Alkohol in g anzugeben.

  Anhang 31 

(Art. 12 Abs. 3)

  Anforderungen an die Deklaration von pharmazeutischen Hilfsstoffen auf Packung und Packungsbeilage

  1 Deklarationspflicht

1 Auf dem Behälter, auf der äusseren Packung und in der Arzneimittelinformation müssen deklariert werden:

a.
alle Konservierungsstoffe («Conserv.:»);
b.
alle Antioxidanzien («Antiox.:»).

2 Ausserdem müssen deklariert werden:

a.
die Farbstoffe («Color.:») nach Buchstabe C der Tabelle;
b.
die Aromatica, Süssstoffe und Geschmacksverstärker nach Buchstabe D der Tabelle;
c.
die übrigen Hilfsstoffe nach Buchstabe E der Tabelle.

3 Ist das Anbringen dieser Angaben aus technischen Gründen nicht möglich (z.B. auf kleinen Ampullen), so kann das Institut Ausnahmen gewähren.

Hilfsstoffgruppen

Bezeichnungen

Arzneimittelgruppen

Parenteralia

kutan, auf Schleimhäuten oder am Auge angewandte Arzneimittel

Peroralia

Umfang

Art

Umfang

Art

Umfang

Art

A
antimikrobiell wirksame Hilfsstoffe

Conserv.:

alle

quantitativ

alle

qualitativ

alle

qualitativ

B
Antioxidanzien

Antiox.:

alle

quantitativ

alle1

qualitativ

alle1

qualitativ

C
Farbstoffe

Color.:

alle

quantitativ

alle2

qualitativ

Ziffer 21

qualitativ

D
Aromatica, Süssstoffe und Geschmacksverstärker

nach Ziffer 22, übrige: pauschal «Aromatica»

qualitativ

nach Ziffer 22, übrige: pauschal «Aromatica»

qualitativ

E
Übrige Hilfsstoffe

alle3

qualitativ

Ziffer 23

qualitativ

1
Ausgenommen Ascorbinsäure und Tocopherole sowie deren Derivate.
2
Gemäss Kap. 17.4 Farbmittel für Arzneimittel, Pharmacopoea Helvetica.

3 Geringe Mengen von Säuren oder Basen zur Einstellung des pH-Wertes von Injektionslösungen sind nicht deklarationspflichtig.

  2 Deklarationspflichtige Hilfsstoffe

  21 Farbstoffe

E-Nr.

gebräuchliche Synonyme

EINECS

Klasse

E 102

Tartrazin

217-699-5

Monoazo

E 104

Chinolingelb

305-897-5

Chinophthalon

E 110

Gelborange S

220-491-7

Monoazo

E 120

Carminsäure, Cochenille, Karmin

Karmine: 215-724-4 Karminsäure: 215-023-3

Anthrachinon

E 122

Azorubin

222-657-4

Monoazo

E 123

Amaranth

213-022-2

Monoazo

E 124

Ponceau 4R

220-036-2

Monoazo

E 127

Erythrosin

240-474-8

Xanthen

E 129

Allurarot AC

247-368-0

Monoazo

E 131

Patentblau V

222-573-8

Triarylmethan

E 132

Indigotin, Indigocarmin

212-728-8

Indigoid

E 133

Brillantblau FCF

223-339-8

Triarylmethan

E 141 (i)

Kupferhaltige Komplexe der Chlorophylle

Kupferchlorophyll a:

239-830-5

Kupferchlorophyll b:

246-020-5

Porphyrin

E 141 (ii)

Kupferhaltige Komplexe der Chlorophylline

Porphyrin

E 142

Brillantsäuregrün BS, Grün S

221-409-2

Triarylmethan

Zuckercouleur

232-435-9

E 150 a

Einfaches Zuckercouleur

E 150 b

Sulfitlaugen-Zuckercouleur

E 150 c

Ammoniak-Zuckercouleur

E 150 d

Ammonsulfit-Zuckercouleur

E 151

Brillantschwarz BN

219-746-5

Bisazo

E 160 b

Bixin, Norbixin, Annato

Annatto: 215-735-4

Bixin: 230-248-7

Carotinoid

E-Nummer:

Nummer der Europäischen Union bzw. der Europäischen Gemeinschaften

EINECS:

European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances

  22 Aromatica, Süssstoffe und Geschmacksverstärker

Aspartam
Bergamottöl
Cyclamate (Säure und alle Salze)
Ethylvanillin
Glutamate (Säure und alle Salze)
Saccharine (Säure und alle Salze)
Vanillin

  23 Deklarationspflichtig in kutan, auf Schleimhäuten und am Auge angewandten Arzneimitteln

Wollwachs und Wollwachsderivate (Lanolin und Lanolinderivate)
Laurylsulfate (alle Salze)
Macrogole mit Molekularmasse bis 900
Propylenglycol

1 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 (AS 2006 3587).

  Anhang 41 

(Art. 13)

  Anforderungen an die Information für die Medizinalpersonen und den Arzneimittel-Fachhandel («Fachinformation»)

  1 Allgemeine Hinweise

1 Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und dem Institut in deutscher oder in französischer Sprache eingereicht werden. Auf der rechten Seite ist freier Raum für Referenzen zu belassen.

2 Änderungsanträge müssen entsprechend gekennzeichnet und referenziert sein.

3 Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, können Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information gewährleistet ist.

4 Wird der Packung in Anwendung von Artikel 14 Absatz 2 anstelle der Arzneimittel-Patienteninformation eine Fachinformation beigelegt, so muss diese in deutscher und französischer Sprache abgefasst sein. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 7-Punkt.

5 Für Zweitanmeldungen nach Artikel 12 HMG muss der Text der Rubriken 4–15 mit demjenigen des Originalpräparats identisch sein. In begründeten Fällen kann das Institut Abweichungen bewilligen.

6 Erläuternde Angaben zu den unter Ziffer 3 genannten Rubriken sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den anderen Angaben nicht widersprechen.

  2 Veröffentlichung

Sofern das Institut die Fachinformation nicht selbst publiziert, hat die Gesuchstellerin dem Institut die durch sie veranlasste Veröffentlichung unter Angabe von Quelle und Datum zu bestätigen.

  3 Anforderungen

Reihenfolge

Rubrik/Titel/Inhalt

1.

Name des Präparates (eingetragene Handelsmarke)

2.

Zusammensetzung:

a.
Wirkstoff/e
b.
Hilfsstoffe

3.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

4.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

5.

Dosierung/Anwendung

6.

Kontraindikationen

7.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

8.

Interaktionen

9.

Schwangerschaft, Stillzeit

10.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

11.

Unerwünschte Wirkungen

12.

Überdosierung

13.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
Wirkungsmechanismus
Pharmakodynamik
Klinische Wirksamkeit

14.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination
Kinetik spezieller Patientengruppen

15.

Präklinische Daten

16.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Haltbarkeit
Besondere Lagerungshinweise
Hinweise für die Handhabung

17.

Zulassungsnummer (Swissmedic)

18.

Packungen (mit Angabe der Abgabekategorie)

19.

Zulassungsinhaberin (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug)

20.

Stand der Information


1 Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587) und Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 5651).

  Anhang 5.11 

(Art. 14)

  Anforderungen an die Arzneimittelinformation für Patientinnen und Patienten («Patienteninformation»)

  1 Allgemeine Hinweise

1 Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und dem Institut in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden.

2 Die Patienteninformation ist in den drei Amtssprachen abzufassen. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 8-Punkt.

3 Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, können Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information für die Patientin oder den Patienten gewährleistet ist.

4 Die Reihenfolge der Rubriken 1 und 2 kann auf Antrag hin ausgetauscht werden.

5 Die Rubrik 14 kann auch im Anschluss an alle drei Sprachversionen der Patienteninformation aufgeführt werden.

6 Für Zweitanmeldungen nach Artikel 12 HMG muss der Text der Rubriken 3–9 mit demjenigen des Originalpräparats identisch sein. In begründeten Fällen kann das Institut Abweichungen bewilligen.

7 Erläuternde Angaben zu den unter Ziffer 3 genannten Rubriken sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den anderen Angaben nicht widersprechen.

  2 Veröffentlichung

Sofern das Institut die Patienteninformation nicht selbst publiziert, hat die Gesuchstellerin dem Institut die durch sie veranlasste Veröffentlichung der Texte unter Angabe von Quelle und Datum zu bestätigen.

  3 Anforderungen

Reihenfolge

Titel/Fixtext

1.

«Information für Patientinnen und Patienten»

Für verschreibungspflichtige Arzneimittel:

«Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.»

Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel:

«Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, Apothekers (oder Drogisten*) bzw. der Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) an, um den grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.»

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

2.

(Name des Präparates)

3.

«Was ist und wann wird es angewendet?»

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:

«Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin»

4.

«Was sollte dazu beachtet werden?»

Hinweis für Diabetiker: «Dieses Arzneimittel enthält g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis»

5.

«Wann darf nicht eingenommen/ angewendet werden?»

Falls keine Kontraindikationen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen:

«Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt.»

6.

«Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Vorsicht geboten?»

Bei alkoholhaltigen Arzneimitteln: Hinweise nach Anhang 2 Ziffer 22

Falls zutreffend:

«Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!»

Bei Arzneimitteln, die einen Azofarbstoff enthalten1:

«Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen nicht anwenden.»

1 Dieser Hinweis kann bei Dermatika in der Regel entfallen.

Falls keine Vorsichtsmassnahmen erforderlich sind, ist folgende Formulierung zu wählen:

«Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu befolgen.»

«Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin (Drogistin*), wenn Sie

an andern Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/2 einnehmen oder äusserlich anwenden!»

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

2 bei Externa und in spezifischen Fällen

7.

«Darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?»

Falls zutreffend:

«Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. die Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) um Rat fragen.»

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

8.

«Wie verwenden Sie ?»

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:

«Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.»

Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:

«Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).»

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

9.

«Welche Nebenwirkungen kann haben?»

«Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) informieren.»

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

Bei Arzneimitteln, die einen Azofarbstoff enthalten1:

«Kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.»

1 Dieser Hinweis kann bei Dermatika in der Regel entfallen.

Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen:

«Für sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.»

«Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).»

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

10.

«Was ist ferner zu beachten?»

«Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet werden.»1

1Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behälter der Vermerk «verwendbar bis » aufgedruckt ist.

Lagerungshinweis. Kinderwarnung.

«Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). 2 Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.»

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

2 Der Satz betreffend Fachinformation entfällt bei Präparaten, die nur eine Patienteninformation haben.

Bei alkoholhaltigen Arzneimitteln: Hinweise nach Anhang 2 Ziffer 23

11.

«Was ist in enthalten?»

Wirkstoffe (Kurzbezeichnung in den drei Amtssprachen. Galenische Form und Wirkstoff mit Mengenangabe pro Einheit.)

Hilfsstoffe (Deklarationspflichtige Hilfsstoffe in allgemein verständlichen Rubriken inkl. E-Nummer.)

Bei alkoholhaltigen Arzneimitteln: Hinweis nach Anhang 2 Ziffer 21 Absatz 1 Buchstabe f, Absatz 2 Buchstabe e und Absatz 3 Buchstabe e

12.

«Zulassungsnummer»

Zulassungsnummer (Swissmedic)

13.

«Wo erhalten Sie ? Welche Packungen sind erhältlich?»

«In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.»
«In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.»
«In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.»
«In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.»

14.

«Zulassungsinhaberin»

(Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug)

Kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der PI aufgeführt werden

15.

«Herstellerin» (fakultativ)

16.

«Diese Packungsbeilage wurde im (Monat/Jahr) letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.»


1 Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587) und Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 5651).

  Anhang 5.21 

(Art. 14)

  Anforderungen an die Patienteninformation für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel

  1 Allgemeine Hinweise

1 Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und dem Institut in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden.

2 Die Patienteninformation ist in den drei Amtssprachen abzufassen. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 8-Punkt.

3 Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, können Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information für die Patientin oder den Patienten gewährleistet ist.

4 Die Reihenfolge der Rubriken 1 und 2a–2b kann auf Antrag hin ausgetauscht werden.

5 Die Rubrik 14 kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der Patienteninformation aufgeführt werden.

6 Erläuternde Angaben zu den unter Ziffer 3 genannten Rubriken sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den anderen Angaben nicht widersprechen.

  2 Veröffentlichung

Sofern das Institut die Patienteninformation nicht selbst publiziert, hat die Gesuchstellerin dem Institut die durch sie veranlasste Veröffentlichung der Texte unter Angabe von Quelle und Datum zu bestätigen.

  3 Anforderungen

Reihenfolge

Titel/Fixtext

1.

«Information für Patientinnen und Patienten»

Für verschreibungspflichtige Arzneimittel:

«Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.»

Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel:

«Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke (oder Drogerie*) bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, des Apothekers (oder Drogisten*) bzw. der Ärztin, der Apothekerin (oder Drogistin*) an, um den grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.»

*
nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

2a.

(Name des Präparates), galenische Form

2b.

«Homöopathisches Arzneimittel (Homöopathisch-spagyrisches Arzneimittel)» oder «Anthroposophisches Arzneimittel» oder «Arzneimittel auf Grundlage anthroposophischer Erkenntnis»

Erwähnung von 2b fakultativ, wenn gleichzeitig Bestandteil von 2a

3.

«Wann wird angewendet?»

Für verschreibungspflichtige Arzneimittel:

«Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei angewendet werden.»

«Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für angewendet werden.»

Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel:

«Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann bei angewendet werden.»

«Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann bei/zur/für angewendet werden.»

Für nach Art. 17 Abs. 2 KPAV zugelassene Arzneimittel:

Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild (gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis) wird individuell, d.h., auf die Bedürfnisse des jeweiligen Patienten bzw. der jeweiligen Patientin abgestimmt, angewendet. Eine Angabe, bei welchen Krankheiten und Beschwerden das vorliegende Arzneimittel angewendet werden kann, ist daher nicht möglich.

4.

«Was sollte dazu beachtet werden?»

«Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob gleichzeitig eingenommen/angewendet werden darf.»

Hinweis für Diabetiker: «Dieses Arzneimittel enthält g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis»

5./6.

«Wann darf nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen/ angewendet werden?»

Bei alkoholhaltigen homöopathischen oder anthroposophischen Arzneimitteln: Hinweise nach Anhang 2 Ziffer 22

Falls zutreffend:

«Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!»

Bei Arzneimitteln, die einen Azofarbstoff enthalten1:

«Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen nicht anwenden.»

1
Dieser Hinweis kann bei Dermatika in der Regel entfallen.

Falls weder Kontraindikationen noch Vorsichtsmassnahmen vorhanden sind:

«Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.»

«Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn Sie

an andern Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/2 einnehmen oder äusserlich anwenden!»
*
nur bei Präparaten der Abgabekategorie D
2 bei Externa und in spezifischen Fällen

7.

«Darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?»

Falls zutreffend:

«Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. die Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) um Rat fragen.»

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

Vorbehalten bleiben in Einzelfällen, z.B. alkoholhaltige Arzneimittel, strengere Hinweise

8.

«Wie verwenden Sie ?»

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:

«Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.»

Bei verschreibungspflichtigen Injektionspräparaten, die vom Arzt oder der Ärztin direkt angewendet werden:

«Dosierung/Anwendung: »

Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:

«Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).»

*
nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

9.

«Welche Nebenwirkungen kann haben?»

«Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) informieren.»

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

Für homöopathische Arzneimittel:

«Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).»

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

Bei Arzneimitteln die einen Azofarbstoff enthalten1:

«Kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.»

1
Dieser Hinweis kann bei Dermatika in der Regel entfallen.

Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen:

«Für sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.»

«Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).»

*
nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

10.

«Was ist ferner zu beachten?»

«Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet werden.»1

1
Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behälter der Vermerk «verwendbar bis » aufgedruckt ist.

Lagerungshinweis. Kinderwarnung.

«Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). 2 Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.»

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

2
Der Satz betreffend Fachinformation entfällt bei Präparaten, die nur eine Patienteninformation haben.

Bei alkoholhaltigen homöopathischen oder anthroposophischen Arzneimitteln: Hinweise nach Anhang 2 Ziffer 23

11.

«Was ist in enthalten?»

Bezeichnung der wirksamen Bestandteile in den drei Amtssprachen. In begründeten Fällen kann die neulateinische Deklaration verwendet werden. Galenische Form und Wirkstoff mit Mengenangabe pro Einheit.

Falls zutreffend:

«Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.»

(Deklarationspflichtige Hilfsstoffe in allgemein verständlichen Rubriken inkl. E-Nummern sowie andere als die im HAB/in der Pharmakopöe vorgesehene Hilfsstoffe)

Bei alkoholhaltigen homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln: Hinweis nach Anhang 2 Ziffer 21 Absatz 1 Buchstabe f, Absatz 2 Buchstabe e und Absatz 3 Buchstabe e

12.

«Zulassungsnummer»

Zulassungsnummer (Swissmedic)

13.

«Wo erhalten Sie ? Welche Packungen sind erhältlich?»

«In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.»
«In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.»
«In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.»
«In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.»

14.

«Zulassungsinhaberin»

(Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug)

Kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der PI aufgeführt werden.

15.

«Herstellerin» (fakultativ)

16.

«Diese Packungsbeilage wurde im (Monat/Jahr) letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.»


1 Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587) und Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 5651).

  Anhang 5.31 

(Art. 14)

  Anforderungen an die Patienteninformation für pflanzliche Arzneimittel

  1 Allgemeine Hinweise

1 Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und dem Institut in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden.

2 Die Patienteninformation ist in den drei Amtssprachen abzufassen. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 8-Punkt.

3 Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, können Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information für die Patientin oder den Patienten gewährleistet ist.

4 Die Reihenfolge der Rubriken 1 und 2a–2b kann auf Antrag hin ausgetauscht werden.

5 Die Rubrik 14 kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der Patienteninformation aufgeführt werden.

6 Erläuternde Angaben zu den unter Ziffer 4 genannten Rubriken sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den anderen Angaben nicht widersprechen.

  2 Ausnahmen

Für Einzeltees, Teemischungen und Teepräparate ist eine Patienteninformation nicht notwendig, sofern die Anforderungen nach Artikel 14 Abatz 3 oder Artikel 15 Absatz 2 erfüllt sind.

  3 Veröffentlichung

Sofern das Institut die Patienteninformation nicht selbst publiziert, hat die Gesuchstellerin dem Institut die durch sie veranlasste Veröffentlichung der Texte unter Angabe von Quelle und Datum zu bestätigen.

  4 Anforderungen

Reihenfolge

Titel/Fixtext

1.

«Information für Patientinnen und Patienten»

Für verschreibungspflichtige Arzneimittel:

«Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.»

Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel:

«Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, Apothekers (oder Drogisten*) bzw. der Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) an, um den grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.»

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

2a.

(Name des Präparates), galenische Form

2b.

«Pflanzliches Arzneimittel»

Erwähnung von 2b fakultativ, wenn gleichzeitig Bestandteil von 2a

3.

«Was ist und wann wird es angewendet?»

Wenn pharmakologische Eigenschaften aufgezählt werden sollen und kein klinisch kontrollierter Wirksamkeitsnachweis besteht:

«(den enthaltenen Pflanzen) werden traditionsgemäss (z.B. harntreibende) Eigenschaften zugeschrieben.»
«(Name des Präparates) wird verwendet bei »

Wenn ein klinisch kontrollierter Wirksamkeitsnachweis besteht, können die Eigenschaften der Pflanzen resp. des Präparates in folgender Weise erwähnt werden:

«(die enthaltenen Pflanzen) wirken bei »
«(Präparat XY) wirkt bei »

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:

«Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.»

4.

«Was sollte dazu beachtet werden?»

Hinweis für Diabetiker: «Dieses Arzneimittel enthält g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis»

5./6.

«Wann darf nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen/ angewendet werden?»

Bei alkoholhaltigen pflanzlichen Arzneimitteln:

Hinweise nach Anhang 2, Ziffer 22

Falls zutreffend:

«Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!»

Bei Arzneimitteln, die einen Azofarbstoff enthalten1:

«Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen nicht anwenden.»

1Dieser Hinweis kann bei Dermatika in der Regel entfallen.

Falls weder Kontraindikationen noch Vorsichtsmassnahmen vorhanden sind:

«Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.»

«Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn Sie

an andern Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/2 einnehmen oder äusserlich anwenden!»

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

2bei Externa und in spezifischen Fällen

7.

«Darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?»

Falls zutreffend:

«Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. die Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) um Rat fragen.»

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

Vorbehalten bleiben in Einzelfällen, z.B. alkoholhaltige Arzneimittel, strengere Hinweise

8.

«Wie verwenden Sie ?»

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:

«Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.»

Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:

«Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).»

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

9.

«Welche Nebenwirkungen kann haben?»

«Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) informieren.»

Bei Arzneimitteln, die einen Azofarbstoff enthalten1:

«Kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.»

1Dieser Hinweis entfällt in der Regel bei Dermatika.

Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen:

«Für sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.»

«Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).»

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

10.

«Was ist ferner zu beachten?»

«Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet werden.»1

1Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behälter der Vermerk «verwendbar bis » aufgedruckt ist.

Lagerungshinweis. Kinderwarnung.

«Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). 2Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.»

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

2Der Satz betreffend Fachinformation entfällt bei Präparaten, die nur eine Patienteninformation haben.

Bei alkoholhaltigen pflanzlichen Arzneimitteln: Hinweise nach Anhang , Ziffer 23

11.

«Was ist in enthalten?»

Bezeichnung der pflanzlichen wirksamen Bestandteile in den drei Amtssprachen. Galenische Form und Wirkstoff mit Mengenangabe pro Einheit. Die neulateinische Deklaration kann auf Antrag in begründeten Fällen verwendet werden.

Falls zutreffend:

«Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.»

(Deklarationspflichtige Hilfsstoffe in allgemein verständlichen Rubriken inkl. E-Nummern)

Bei alkoholhaltigen pflanzlichen Arzneimitteln: Hinweis nach Anhang 2 Ziffer 21 Absatz 1 Buchstabe f, Absatz 2 Buchstabe e und Absatz 3 Buchstabe e

12.

«Zulassungsnummer»

Zulassungsnummer (Swissmedic)

13.

«Wo erhalten Sie ? Welche Packungen sind erhältlich?»

«In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.»
«In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.»
«In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.»
«In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.»

14.

«Zulassungsinhaberin»

(Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug)

Kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der PI aufgeführt werden

15.

«Herstellerin» (fakultativ)

16.

«Diese Packungsbeilage wurde im (Monat/Jahr) letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.»


1 Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587) und Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 5651).

  Anhang 5.41 

(Art. 14)

  Anforderungen an die Patienteninformation für Arzneimittel der asiatischen Medizin ohne Indikation

  1 Allgemeine Hinweise

Als Patienteninformation für asiatische Arzneimittel ohne Indikation, welche gestützt auf Artikel 27 KPAV2 gemeldet werden, muss der unter Ziffer 2 aufgeführte Fixtext erstellt werden, in den drei Amtssprachen verfügbar sein und entweder der Packung dreisprachig beiliegen oder dem Patienten bzw. der Patientin von der abgabeberechtigten Person in der jeweils benötigten Sprache ausgehändigt werden. Die Schriftgrösse der Patienteninformation darf nicht kleiner sein als 8—Punkt.

  2 Anforderungen

Inhalt des Fixtextes:

Information für Patientinnen und Patienten

Traditionelles chinesisches [bzw. tibetisches oder ayurvedisches] Arzneimittel zur Anwendung nach den Therapieprinzipien der chinesischen [bzw. tibetischen oder ayurvedischen] Medizin. Anwendung und Sicherheit beruhen ausschliesslich auf traditioneller Erfahrung und wurden nicht behördlich geprüft. Das Arzneimittel soll daher nur auf Verschreibung oder Empfehlung einer speziell in der chinesischen [bzw. tibetischen oder ayurvedischen] Medizin ausgebildeten Fachperson verwendet werden.

Wann wird dieses Arzneimittel angewendet?

Sie haben dieses Arzneimittel auf Verschreibung oder Empfehlung Ihres in der chinesischen [bzw. tibetisches oder ayurvedisches] Medizin ausgebildeten Arztes oder Therapeuten bzw. Ärztin oder Therapeutin erhalten. Wenden Sie das Arzneimittel genau nach den Anweisungen der für die Verschreibung resp. die Abgabe verantwortlichen Fachperson (Arzt, Therapeut, Apotheker oder Drogist bzw. Ärztin, Therapeutin, Apothekerin oder Drogistin) an.

Was sollte bei der Anwendung beachtet werden?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können vorkommen. Informieren Sie daher die Sie behandelnde bzw. das Arzneimittel abgebende Fachperson, wenn Sie ausser diesem Arzneimittel noch andere verschreibungspflichtige oder selbst gekaufte Arzneimittel einnehmen oder anwenden und auch wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden.

Wann darf dieses Arzneimittel nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?

Für die Anwendung bei Kindern muss die Dosierung individuell von einem sowohl in der chinesischen [bzw. tibetisches oder ayurvedisches] Medizin wie auch in der Behandlung von Kindern erfahrenen Arzt oder Therapeuten bzw. Ärztin oder Therapeutin festgelegt werden. Hierbei werden die Wirkstärke des Arzneimittels und auch das Alter und Gewicht des Kindes berücksichtigt. Da der kindliche Organismus empfindlich auf die Verabreichung von Arzneimittel reagiert und Veränderungen, insbesondere auch Verschlimmerungen des Krankheitszustandes, rasch auftreten können, muss die Therapie während der gesamten Dauer vom verantwortlichen Arzt oder Therapeuten bzw. der verantwortlichen Ärztin oder Therapeutin überwacht werden, um ein rechtzeitiges Eingreifen zu ermöglichen.

Bei Erwachsenen wenig gravierende unerwünschte Wirkungen wie z.B. Erbrechen oder Durchfall können bei Kindern schwerwiegende Konsequenzen haben und sind daher sofort dem behandelnden Arzt oder Therapeuten bzw. der Ärztin oder Therapeutin zu melden.

Bei neu auftretenden Symptomen oder plötzlicher Verschlimmerung der aktuellen Symptome informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Therapeuten bzw. Ihre Ärztin oder Therapeutin.

Falls Sie unter bekannten Allergien leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Therapeuten bzw. Ihre Ärztin oder Therapeutin verwenden. Bei Leber- oder Nierenproblemen ist die Einnahme dieses Arzneimittels nur unter ärztlicher Kontrolle zu empfehlen. Vor einer Operation informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie zur Zeit chinesische [bzw. tibetisches oder ayurvedisches] Arzneimittel einnehmen.

Darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen zum Nachweis der Unbedenklichkeit der traditionellen asiatischen (chinesischen, tibetischen oder ayurvedischen) Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit wurden bisher nicht durchgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Therapeuten bzw. Ihre Ärztin oder Therapeutin wenn Sie schwanger sind, damit Ihnen Kräuter, die in dieser Zeit nicht angewendet werden dürfen, nicht verschrieben oder empfohlen werden.

Wie verwenden Sie dieses Arzneimittel?

Die Dosierung, welche Ihr Arzt oder Therapeut bzw. Ihre Ärztin oder Therapeutin für Sie festgelegt hat, ist auf den Packungstexten des Arzneimittels separat aufgeführt. Halten Sie sich an die verschriebene bzw. empfohlene Dosierung und informieren Sie den Arzt oder Therapeuten bzw. die Ärztin oder Therapeutin wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach.

Halten Sie sich für die Anwendung der einzelnen Zubereitungen an die von Ihrem Arzt oder Therapeuten bzw. Ihrer Ärztin oder Therapeutin angegebenen Anweisungen.

Welche Nebenwirkungen kann dieses Arzneimittel haben?

Auch bei der Anwendung chinesischer [bzw. tibetischer oder ayurvedischer] Arzneimittel können Nebenwirkungen auftreten. Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind bisher bei einzelnen Mitteln u.a. Übelkeit, Appetitlosigkeit, Schweregefühl im Magen, Aufstossen, Verstopfung oder Durchfall, Allergien, Hautausschläge und Kopfschmerzen beobachtet worden. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind bei korrekter Anwendung meistens vermeidbar, sofern die beschriebenen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden. Es ist wichtig, dass Sie aufgetretene Nebenwirkungen der Sie behandelnden oder das Arzneimittel abgebenden Fachperson melden.

Was ist ferner zu beachten?

Sofern von Ihrem Arzt oder Therapeuten bzw. Ihre Ärztin oder Therapeutin nicht anders festgelegt, ist dieses Arzneimittel zur sofortigen Anwendung bestimmt und sollte nicht für spätere Erkrankungen aufgehoben werden. Alle Arzneimittel, also auch Granulate und Kräuter, sollten trocken, vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. [Dieser Hinweis entfällt, wenn auf allen Behältern der Vermerk «verwendbar bis» aufgedruckt ist].

Für weitere Auskünfte wenden Sie sich an die Sie behandelnde bzw. das Arzneimittel abgebende Fachperson.

Zulassungsinhaberin

[Firma und Sitz der Zulassungsinhaberin]


1 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 (AS 2006 3587).
2 SR 812.212.24

  Anhang 61 

(Art. 15)

  Anforderungen an die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel

  1 Hinweis

1 Die Textentwürfe müssen dem Institut in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden. Änderungsanträge müssen entsprechend gekennzeichnet und referenziert sein. Für mehrere Darreichungsformen können Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information gewährleistet ist.

2 Die Originaldrucke der Packungsbeilagen müssen dem Institut in den folgenden Sprachen vorgelegt werden:

a.
für Arzneimittel der Abgabekategorien A und B: in deutscher und in französischer Sprache;
b.
für Arzneimittel der Abgabekategorien C, D und E: in allen drei Amtssprachen.

Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 7-Punkt.

3 Die Rubrik 10 (Absetzfristen) ist nur bei Arzneimitteln aufzuführen, die zur Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind.

4 Das Institut kann gestatten, dass einzelne Rubriken (5. Pharmakokinetik, 8. Anwendungseinschränkungen, 9. Unerwünschte Wirkungen und 11. Wechselwirkungen) weggelassen werden, wenn dazu keine Angaben notwendig sind.

5 Liegt eine Zulassung in einem Mitgliedstaat der EU oder EFTA vor, so kann das Institut den jeweils gültigen Aufbau der Tierarzneimittelinformation auch für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels in der Schweiz genehmigen.

  2 Anforderungen

Reihenfolge

Rubrik/Titel/Inhalt

1.

Name des Präparates (eingetragene Handelsmarke)

2.

Kurzcharakteristikum (mit Angabe der Zieltierart)

3.

Zusammensetzung:

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
galenische Form

4.

Eigenschaften / Wirkungen

5.

Pharmakokinetik

6.

Indikationen

7.

Dosierung / Anwendung

8.

Anwendungseinschränkungen

Gliederung in:

a.
Kontraindikationen
b.
Vorsichtsmassnahmen

9.

Unerwünschte Wirkungen

10.

Absetzfristen

11.

Wechselwirkungen

12.

Sonstige Hinweise

13.

Zulassungsvermerk

13a.

ATCvet Code

14.

Packungen

15.

Zulassungsinhaberin (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug)

16.

Stand der Information


1 Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587) und Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 5651).

  Anhang 71 

(Art. 22a)

  Genehmigungspflichtige Änderungen nach Artikel 10 VAM2 

  1 Begriffe

1 Als Sammelgesuche gelten Gesuche, bei denen die gleiche Änderung bei mehreren Arzneimitteln gleichzeitig beantragt und für alle betroffenen Arzneimittel die identische Dokumentation zur Begutachtung vorgelegt wird.

2 Als Mehrfachgesuche gelten Gesuche, bei denen unterschiedliche Änderungen bei einem oder mehreren Arzneimitteln gleichzeitig beantragt werden.

3 Als Sammeltexte gelten Texte, bei denen eine Zulassungsinhaberin für mehrere Darreichungsformen des gleichen Wirkstoffes eine gemeinsame Arzneimittelfachinformation oder, wenn keine Fachinformation vorhanden ist, eine gemeinsame Patienteninformation oder eine gemeinsame Tierarzneimittelinformation vorlegt.

  2 Genehmigungspflichtige Änderungen mit wissenschaftlicher Begutachtung

1 Als genehmigungspflichtige Änderungen mit wissenschaftlicher Begutachtung gelten:

1.
alle Änderungen zur Qualität eines Arzneimittels, sofern es sich nicht um eine meldepflichtige Änderung nach Anhang 8 handelt,
2.
Änderungen der Arzneimittelfach- oder Patienteninformation oder der Tierarzneimittelinformation, für die eine Dokumentation vorgelegt werden muss;
3.
sicherheitsrelevante Änderungen der Arzneimittelfach- oder der Patienteninformation oder der Tierarzneimittelinformation;
4. – 6. ...
7.
die Änderung einer Absetzfrist,
8.
Verlängerung des ergänzenden Erstanmelderschutzes von 3 auf 5 Jahre.

2 Sammelgesuche sind zulässig für Änderungen nach den Ziffern 1, 2 und 3, für die beiden letzteren jedoch nur, wenn es sich um Sammeltexte handelt.

  3 Genehmigungspflichtige Änderungen ohne wissenschaftliche Begutachtung

1 Als genehmigungspflichtige Änderungen ohne wissenschaftliche Begutachtung gelten:

1.
Änderungen der Arzneimittelfach- oder Patienteninformation oder der Tierarzneimittelinformation, für die keine Dokumentation vorgelegt werden muss, sofern es sich nicht um eine meldepflichtige Änderung nach Anhang 8 handelt;
2.
Anpassung der Arzneimittelfach- oder Patienteninformation oder der Tierarzneimittelinformation eines Generikums an diejenige des Originalpräparates, sofern es sich nicht um eine meldepflichtige Änderung nach Anhang 8 handelt;
3.
die Änderung der Präparatebezeichnung,
4.
Verzicht auf eine Packungsgrösse, sofern es sich nicht um eine meldepflichtige Änderung nach Anhang 8 handelt,
5.
Anmeldung einer neuen Packungsgrösse, sofern keine Unterlagen zur Qualität eingereicht werden,
6.
Änderung einer Packungsgrösse, sofern keine Unterlagen zur Qualität eingereicht werden,
7.
Zulassung nur für die Ausfuhr eines Arzneimittels, das vorher in der Schweiz zum Vertrieb zugelassen war;
8.
Zulassung eines Arzneimittels, das bisher nur für die Ausfuhr zugelassen war, auch für den Vertrieb in der Schweiz;
9.
Übertragung der Zulassung, Änderung des Namens, Sitzes oder Domizils der Zulassungsinhaberin,
10.
Änderung des Packmaterials, sofern es sich nicht um eine meldepflichtige Änderung nach Anhang 8 handelt,
11.
Anpassung der Abgabekategorie eines Arzneimittels an die Stoffliste.

2 Sammelgesuche sind zulässig, für die ersten beiden Ziffern, jedoch nur, wenn es sich um Sammeltexte handelt.


1 Eingefügt durch Ziff. II der V des Institutsrats vom 12. Sept. 2002 (AS 2002 3660). Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587) und Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 5651).
2 SR 812.212.21

  Anhang 81 

(Art. 22a)

  Meldepflichtige Änderungen nach Artikel 11 VAM2 

  1 Begriffe

1 Als Sammelmeldungen gelten Meldungen, bei denen die gleiche Änderung bei mehreren Arzneimitteln gleichzeitig beantragt und für alle betroffenen Arzneimittel die identische Dokumentation zur Begutachtung vorgelegt wird.

2 Als Mehrfachmeldungen gelten Meldungen, bei denen unterschiedliche Änderungen bei einem oder mehreren Arzneimitteln gleichzeitig beantragt werden.

3 Als Sammeltexte gelten Texte, bei denen eine Zulassungsinhaberin für mehrere Darreichungsformen des gleichen Wirkstoffes eine gemeinsame Arzneimittelfachinformation oder, wenn keine Fachinformation vorhanden ist, eine gemeinsame Patienteninformation oder eine gemeinsame Tierarzneimittelinformation vorlegt.

  2 Meldepflichtige Änderungen

1 Als meldepflichtige Änderungen gelten:

Regulatorische Änderungen

1.
Änderung des Fixtextes für den Haltbarkeitshinweis auf den Packungselementen («EXP» statt «verwendbar bis», oder «verwendbar bis» statt «EXP»);
2.
neues Design für z.B. alle Packungen weiterer Präparate (Corporate Identity) einer Zulassungsinhaberin, nachdem die 1. Packung als genehmigungspflichtiges Gesuch eingereicht und genehmigt wurde;
3.
Verzicht auf eine Packungsgrösse, falls damit nicht eine ganze Sequenz entfällt;
4.
Anpassung der Arzneimittelfach- und Patienteninformation von Generika an das Originalpräparat mit identischem Text ausser bei Änderungen, welche vom Erstanmelderschutz für das Originalpräparat betroffen sind;
5.
Anpassung der Arzneimittelfach- und Patienteninformation eines nach Artikel 14 Absatz 2 HMG eingeführten Arzneimittels an das Originalpräparat mit identischem Text;
6.
Anpassung eines Co-Marketing-Arzneimittels an sein Basispräparat (wie etwa bei Änderungen der Arzneimittelinformationstexte oder der Qualität);
7.
Streichung, Aufnahme oder Änderung der Bezeichnung der Auslieferfirma auf den Packungselementen;
8.
Änderung des ATC-Codes / Änderung des ATCvet-Codes.

Änderung Namen

9.
Änderung des Wirkstoffnamens;
10.
Änderung des Namens oder Domizils einer Wirkstoffherstellerin;
11.
Änderung des Namens oder Domizils einer Herstellerin von verwendungsfertigen Arzneimitteln;
12.
Änderung des Namens oder Domizils eines Prüflabors für die Qualitätskontrolle oder einer für die Chargenfreigabe von verwendungsfertigen Arzneimitteln verantwortlichen Herstellerin.

Änderung Hersteller/Prüflabor

13.
neuer oder zusätzlicher Herstellungsstandort für die Primär-, Sekundär- oder Umverpackung eines verwendungsfertigen Arzneimittels. Davon ausgenommen ist die Primärverpackung von sterilen verwendungsfertigen Arzneimitteln, Impfstoffen, Seren, Allergenen, Produkten aus Blut und Blutplasma, immunologischen Arzneimitteln sowie Arzneimitteln, die mit Hilfe rekombinanter Technologie, Hybridomen und monoklonalen Antikörpern hergestellt werden, sowie Arzneimitteln für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gentransfers (Gentherapeutika);
14.
neues/zusätzliches Prüflabor für die Qualitätskontrolle oder neue/zusätzlich verantwortliche Herstellerin für die Chargenfreigabe des verwendungsfertigen Arzneimittels. Vorbehalten bleibt Absatz 5;
15.
Streichung eines Herstellungsstandorts.

Änderung Wirkstoffe

16.
andere oder zusätzliche Herstellerin eines Wirkstoffs, falls ein Certificate of Suitability der Pharmacopoea Europaea für den Wirkstoff der neuen Herstellerin vorliegt. Vorbehalten bleibt Absatz 5;
17.
andere oder zusätzliche Herstellerin für ein Zwischenprodukt zur Herstellung eines Wirkstoffs. Vorbehalten bleibt Absatz 5;
18.
geringfügige Änderung des Herstellungsverfahrens des Wirkstoffs, ausgenommen Änderungen bei der letzten Stufe der Herstellung. Vorbehalten bleibt Absatz 5;
19.
Änderung der Chargengrösse eines Wirkstoffs oder eines Zwischenprodukts der Wirkstoffherstellung. Vorbehalten bleibt Absatz 5;
20.
Änderung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in die Spezifikationen eines Ausgangsstoffs oder eines Zwischenprodukts zur Herstellung eines Wirkstoffs. Vorbehalten bleibt Absatz 5;
21.
Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in die Spezifikationen eines Wirkstoffs. Bei Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung bleibt Absatz 5 vorbehalten;
22.
geringfügige Änderung des Prüfverfahrens für einen Wirkstoff oder eines genehmigten Prüfverfahrens für einen Ausgangsstoff, ein Zwischenprodukt oder ein Reagens des Wirkstoffherstellungs-Prozesses. Vorbehalten bleibt Absatz 5;
23.
Vorlage eines neuen oder aktualisierten Certificates of Suitability der Pharmacopoea Europaea für einen Wirkstoff einer derzeit genehmigten Herstellerin;
24.
Vorlage eines neuen oder aktualisierten TSE-Eignungszertifikats der Pharmacopoea Europaea für einen Wirkstoff oder eines beim Prozess der Wirkstoffherstellung verwendeten Ausgangsstoffs/Zwischenprodukts/Reagens, für eine derzeit genehmigte Herstellerin und einen derzeit genehmigten Herstellungsprozess;
25.
Änderung der Retest-Periode oder der Lagerungsbedingungen für einen Wirkstoff. Vorbehalten bleibt Absatz 5.

Änderung Hilfsstoffe

26.
Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in die Spezifikationen eines Hilfsstoffs des Arzneimittels;
27.
geringfügige Änderung des Prüfverfahrens von Hilfsstoffen, die nicht einem Arzneibuch entsprechen;
28.
Vorlage eines neuen oder aktualisierten Eignungszertifikats der Pharmacopoea Europaea für einen Hilfsstoff im Bezug auf TSE;
29.
Änderungen der Herkunft eines Hilfsstoffs oder Reagens: Umstellung von einem TSE-Risikomaterial auf ein pflanzliches oder synthetisches Material;
30.
geringfügige Änderung in der Herstellung von Hilfsstoffen, die nicht einem Arzneibuch entsprechen und die in den Originalunterlagen beschrieben wurden.

Änderung Pharmakopöe

31.
Änderung bei Wirkstoffen zur Erzielung der Übereinstimmung mit der Pharmacopoea Europaea, der Pharmacopoea Helvetica oder einem anderen anerkannten Arzneibuch bei neu aufgenommenen Wirkstoffen oder Aktualisierungen;
32.
Änderung bei Hilfsstoffen zur Erzielung der Übereinstimmung mit der Pharmacopoea Europaea, der Pharmacopoea Helvetica oder einem anderen anerkannten Arzneibuch bei neu aufgenommenen Hilfsstoffen.

Änderung verwendungsfertiger Arzneimittel

33.
Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in die Spezifikationen der Primärverpackung eines Arzneimittels;
34.
Änderung des Prüfverfahrens für die Primärverpackung;
35.
Änderung an einem Bestandteil des Verpackungsmaterials, der nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommt (etwa die Farbe des Flip-off-Verschlusses, der Farbringcode auf Ampullen, eine Änderung des Nadelschutzes [anderer Kunststoff]);
36.
Änderung der qualitativen oder quantitativen Zusammensetzung des Primärverpackungsmittels, vorausgesetzt es handelt sich nicht um ein steriles Produkt, es ist keine halbfeste oder flüssige Darreichungsform, das Verpackungsmaterial ist dem zugelassenen Material im Bezug auf seine relevanten Eigenschaften zumindest gleichwertig und die Änderung betrifft ausschliesslich denselben Verpackungstyp und dasselbe Verpackungsmaterial. Vorbehalten bleibt Absatz 5;
37.
Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in die Spezifikationen des Arzneimittels;
38.
Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung bei der Inprozesskontrolle des Arzneimittels;
39.
Änderung der Chargengrösse des Arzneimittels. Vorbehalten bleibt Absatz 5;
40.
Änderung des Gewichts der Überzugsschicht von Tabletten oder Änderung des Gewichts von Kapselhüllen bei schnell freisetzenden oralen Darreichungsformen;
41.
Änderung der Form oder der Abmessung des Primärbehälters oder des Verschlusssystems;
42.
geringfügige Änderung des Prüfverfahrens für ein Arzneimittel. Vorbehalten bleibt Absatz 5;
43.
Änderung oder Hinzufügen des Aufdrucks oder anderer Markierungen (Ausnahme: Bruchkerbe) von Tabletten oder Kapseln, einschliesslich Ersetzen oder Ändern der zur Produktmarkierung verwendeten Tinten;
44.
Änderung der Abmessung von Tabletten, Kapseln, Zäpfchen oder Pessaren ohne Änderung der quantitativen Zusammensetzung und der durchschnittlichen Masse. Ausgenommen sind Darreichungsformen mit modifizierter/ verzögerter Freisetzung oder Magensaftresistenz;
45.
Änderung des Prüfverfahrens für Vorrichtungen zur Verabreichung des Arzneimittels;
46.
Hinzufügen oder Ersetzen einer Mess- oder Applikationshilfe, die nicht Bestandteil der Primärverpackung ist (Spacer für Dosierinhalatoren ausgeschlossen).

Änderung Tierarzneimittel

47.
Änderung der Spezifikationen für eine Mess- oder Verabreichungsvorrichtung für Tierarzneimittel;
48.
Änderung des Prüfverfahrens für eine Mess- oder Verabreichungsvorrichtung für Tierarzneimittel.

2 Wird eine meldepflichtige Änderung eingereicht, die als direkte Folge weitere meldepflichtige Änderungen auslöst, so werden alle Änderungen zusammen begutachtet. In der gemeinsamen Meldung ist darzulegen, warum die weiteren meldepflichtigen Änderungen eine direkte Konsequenz der ersten meldepflichtigen Änderung sind.

3 Ist infolge einer Änderung auch eine Überarbeitung der Arzneimittelinformation nötig, so gilt dies als Teil der Änderung.

4 Sammelmeldungen sind zulässig, für die Ziffern 4, 5 und 6, jedoch nur, wenn es sich um Sammeltexte handelt, für die Ziffer 11 nur, wenn die Herstellerin nicht auf den Packungselementen aufgeführt ist.

5 Bei den Ziffern 14, 16–22, 25, 36, 39 und 42 sind Impfstoffe, Seren, Allergene, Produkte aus Blut und Blutplasma, immunologische Arzneimittel sowie Arzneimittel, die mit Hilfe rekombinanter Technologie, Hybridomen und monoklonalen Antikörpern hergestellt werden, sowie Arzneimittel für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gentransfers (Gentherapeutika), ausgenommen.


1 Eingefügt durch Ziff. II der V des Institutsrats vom 12. Sept. 2002 (AS 2002 3660). Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 31. März 2005 (AS 2005 2129). Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 5651).
2 SR 812.212.21

  Anhang 91 

(Art. 22a)

  Wesentliche Änderungen nach Artikel 12 VAM2 

Als wesentliche Änderungen, welche die Durchführung eines neuen Zulassungsverfahrens des Arzneimittels erfordern, gelten:

1.
die Änderung des Wirkstoffes,
2.
die Änderung der galenischen Form,
3.
die Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arzneimittel oder von Wirkstoffen, die mit rekombinanten Technologien oder Verfahren hergestellt werden;
4.
die Änderung oder Ergänzung von Dosierungen (= Dosierungsstärken),
5.
die Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges,
6.
die Änderung oder Ergänzung einer Indikation;
7.
die Änderung oder Ergänzung einer Dosierungsempfehlung;
8.
die Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart.

1 Eingefügt durch Ziff. II der V des Institutsrats vom 12. Sept. 2002 (AS 2002 3660). Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587) und Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 5651).
2 SR 812.212.21


AS 2001 3437


1 SR 812.212 SR 812.2163 SR 946.514 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 (AS 2006 3587).5 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 12. Sept. 2002, in Kraft seit 1. Nov. 2002 (AS 2002 3660).6 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 3. Juni 2002, in Kraft seit 1. Juli 2002 (AS 2002 2502).


Für Anregungen und Mitteilungen: Kompetenzzentrum Amtliche Veröffentlichungen
Zum SeitenanfangLetzte Aktualisierung: 15.07.2018