¹ Diese Verordnung regelt die Bewilligung oder Anerkennung der mikrobiologischen und serologischen Laboratorien.

^1bis Zuständige Bundesbehörden im Sinne dieser Verordnung sind:

a.

das Bundesamt für Gesundheit (BAG) im Zusammenhang mit Anerkennungen von Laboratorien im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 des Epidemiengesetzes vom 18. Dezember 1970;

b.

das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) im Zusammenhang mit Bewilligungen von Laboratorien im Sinne von Artikel 5 Absatz 1^bis des Epidemiengesetzes vom 18. Dezember 1970.¹

² Laboratorien, die ausschliesslich Analysen der Grundversorgung nach Artikel 62 der Verordnung vom 27. Juni 1995² über die Krankenversicherung durchführen, fallen nicht unter diese Verordnung, es sei denn, dass diese Analysen bewilligungspflichtige Tätigkeiten nach Artikel 5 Absatz 1^bis des Epidemiengesetzes vom 18. Dezember 1970 beinhalten.

Jedem Laboratorium muss eine verantwortliche Leiterin (Laborleiterin) oder ein verantwortlicher Leiter (Laborleiter) vorstehen, die oder der die unmittelbare Aufsicht ausübt.

¹ Die Laborleiterin oder der Laborleiter eines anerkannten Laboratoriums muss verfügen über:

a.

ein Zertifikat als «Spezialistin/Spezialist für labormedizinische Analytik FAMH» der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften; oder

b.

eine gleichartige Ausbildung.

² Die Laborleiterin oder der Laborleiter eines bewilligungspflichtigen Laboratoriums muss verfügen über:

a.

ein Zertifikat als «Spezialistin/Spezialist für labormedizinische Analytik FAMH» der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften;

b.

eine Facharztausbildung FMH in Hämatologie; oder

c.

eine gleichartige Ausbildung.

¹ Mindestens die Hälfte der mit Analysen beauftragten Personen müssen sich ausweisen können über:

a.

eine abgeschlossene Berufsausbildung als medizinische Laborantin oder medizinischer Laborant mit Diplom einer vom Schweizerischen Roten Kreuz anerkannten Schule oder eine gleichartige Ausbildung; oder

b.

eine abgeschlossene Berufsausbildung als Biologielaborantin oder -laborant mit eidgenössischem Fähigkeitszeugnis nach dem Bundesgesetz vom 19. April 1978¹ über die Berufsbildung oder eine gleichartige Ausbildung.

² Mindestens die Hälfte der mit Analysen beauftragten Personen müssen über mindestens ein Jahr berufliche Erfahrung im entsprechenden Fachbereich verfügen.

¹ Das Laboratorium muss über geeignete Räumlichkeiten verfügen und mit den erforderlichen Apparaturen und Einrichtungen ausgestattet sein.

² Es muss räumlich getrennt sein von Bereichen, in denen andere Tätigkeiten ausgeübt werden.

¹ Die Analysen müssen nach der Guten Praxis in mikrobiologischen und serologischen Laboratorien durchgeführt werden. Als Gute Praxis gelten die Bestimmungen von Anhang 1 oder 2.

² Die Laboratorien müssen sich einer externen Qualitätskontrolle unterziehen. Sie müssen deren Ergebnisse während mindestens fünf Jahren aufbewahren und der zuständigen Bundesbehörde¹ auf Verlangen zur Verfügung stellen.

³ Die Dokumente der internen Qualitätskontrolle, die Laborprotokolle und die Analysenberichte sind während mindestens zwei Jahren aufzubewahren. Für Laborprotokolle und Analysenberichte im Blutspendewesen beträgt die Frist 20 Jahre.

¹ Die Laboratorien sind verpflichtet, ihre Analysenergebnisse nach der Melde-Verordnung vom 13. Januar 1999¹ zu melden.²

² Sie melden der zuständigen Bundesbehörde jede Änderung der Adresse, jede Verlegung der Räumlichkeiten sowie jeden Wechsel der Laborleiterin oder des Laborleiters und machen dabei die notwendigen Angaben über deren oder dessen Ausbildung.

¹ Das Gesuch um Bewilligung eines Laboratoriums muss dem Institut eingereicht werden. Das Gesuch um Anerkennung eines Laboratoriums muss dem Standortkanton eingereicht werden.¹

² Das Gesuch muss enthalten:²

a.

Angaben über die Ausbildung der Laborleiterin oder des Laborleiters;

b.

Angaben über die Ausbildung des mit Analysen beauftragten Personals;

c.

Pläne des Laboratoriums und der wichtigsten Einrichtungen;

d.

eine Liste der vorgesehenen Analysen.

³ Der Standortkanton leitet das Gesuch und die Unterlagen mit seinem Antrag an das BAG weiter.

⁴ Die zuständige Bundesbehörde prüft das Gesuch und den Antrag des Kantons und stellt durch eine Inspektion fest, ob die Voraussetzungen für die Bewilligung oder Anerkennung erfüllt sind. Die zuständige kantonale Behörde kann an der Inspektion teilnehmen. Die zuständige Bundesbehörde kann die Inspektion von Laboratorien an die Kantone oder an Dritte delegieren.³

Die zuständige Bundesbehörde kann für die Prüfung der Gesuche Sachverständige beiziehen. Diese unterstehen den für die Bundesbeamten geltenden Vorschriften über die Amtsverschwiegenheit und die Zeugnispflicht. Zuständige vorgesetzte Behörde nach Artikel 320 Ziffer 2 des Strafgesetzbuches¹ ist das Eidgenössische Departement des Innern.

¹ Die zuständige Bundesbehörde erteilt die Bewilligung oder Anerkennung für maximal fünf Jahre. Es entscheidet, ob die Anerkennung generell oder für einzelne Fachgebiete erteilt wird. Die Bewilligung oder Anerkennung ist nicht übertragbar.

² Das Gesuch um Erneuerung der Bewilligung oder Anerkennung ist spätestens sechs Monate vor ihrem Ablauf einzureichen. Dem Gesuch sind alle Angaben über Änderungen bezüglich Leitung, Personal, Räumlichkeiten, Einrichtungen und Betrieb des Laboratoriums beizufügen.

³ Verfügt ein Laboratorium über eine Akkreditierung für medizinische Mikrobiologie, so wird vermutet, dass die Voraussetzungen nach den Artikeln 4 und 5 erfüllt sind.

¹ Die zuständige Bundesbehörde prüft periodisch, ob die Voraussetzungen für die Bewilligung oder die Anerkennung noch erfüllt sind.

² Es kann zu diesem Zweck Inspektionen durchführen. Artikel 8 Absatz 4 gilt sinngemäss.

¹ Die zuständige Bundesbehörde kann die Bewilligung entziehen oder die Anerkennung widerrufen, wenn:

a.

die Ergebnisse der externen Qualitätskontrolle wiederholt zu Beanstandungen Anlass geben;

b.

die Voraussetzungen für die Bewilligung oder die Anerkennung nicht mehr erfüllt sind;

c.

die Kontroll- und Meldepflichten nicht eingehalten werden.

² Es ändert die Bewilligung oder Anerkennung bei einer Änderung der Adresse, bei einer Verlegung der Räumlichkeiten oder bei einem Wechsel der Laborleiterin oder des Laborleiters.

Die zuständigen Bundesbehörden veröffentlichen einmal jährlich die Liste der bewilligten bzw. anerkannten Laboratorien und ihrer Laborleiterinnen oder Laborleiter.¹ Änderungen, die im Laufe des Jahres eintreten, werden unverzüglich veröffentlicht.

Die zuständige Bundesbehörde informiert den Standortkanton über jede Bewilligung oder Anerkennung von Laboratorien und über die Verweigerung, die Änderung und den Entzug oder den Widerruf von Bewilligungen oder Anerkennungen.

¹ Die Gebühren werden nach den Ansätzen in Artikel 16 bemessen. Sie werden innerhalb des Gebührenrahmens nach Zeitaufwand und unter Berücksichtigung der erforderlichen Sachkenntnis festgesetzt.

² Für Dienstleistungen, die in Artikel 16 nicht ausdrücklich genannt sind, richtet sich die Höhe der Gebühr nach Zeitaufwand. Der Stundenansatz richtet sich nach den von der Eidgenössischen Finanzverwaltung ermittelten durchschnittlichen Kosten je Arbeitskraft in der allgemeinen Bundesverwaltung mit Arbeitsplatzkosten.

Zusätzlich zu den Gebühren werden die Auslagen für die einzelne Dienstleistung in Rechnung gestellt. Als solche gelten namentlich:

a.

Honorare nach den Bestimmungen über die ausserparlamentarischen Kommissionen;

b.

Kosten, die durch Beweiserhebungen, wissenschaftliche Untersuchungen, besondere Prüfungen oder durch die Beschaffung von Unterlagen verursacht werden;

c.

Reisekosten.

Nach Artikel 35 des Epidemiengesetzes vom 18. Dezember 1970 wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig den Bestimmungen von Artikel 6 oder 7 zuwiderhandelt.

Das Eidgenössische Departement des Innern kann Anhang 2 der technischen Entwicklung anpassen. Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, nimmt es im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Volkswirtschaftsdepartement vor.

Die Verordnung vom 17. Juni 1974¹ über die mikrobiologischen und serologischen Untersuchungslaboratorien wird aufgehoben.

¹ Die nach bisherigem Recht ausgesprochenen Anerkennungen bleiben bis zum 31. Juli 2001 gültig. Absatz 3 bleibt vorbehalten.

² Die Hochschullaboratorien und die mit diesen gleichwertigen amtlichen Laboratorien gelten bis zum 31. Juli 2001 ohne Anerkennungsverfahren als anerkannt.

³ Bewilligungspflichtige Laboratorien müssen das Bewilligungsgesuch bis zum 31. Januar 1997 einreichen. Entspricht die Ausbildung der Laborleiterin oder des Laborleiters nicht den Anforderungen dieser Verordnung, so kann das BAG für deren Erfüllung eine Frist von höchstens drei Jahren gewähren.

Diese Verordnung tritt am 1. August 1996 in Kraft.