Agenti terapeutici: l’estensione dell’obbligo di notifica e di costituire scorte giova all’approvvigionamento

Berna, 11.01.2024 - L’Approvvigionamento economico del Paese (AEP) ha esteso l’obbligo di notifica e di costituire scorte di agenti terapeutici d’importanza vitale. Il numero di principi attivi soggetti all’obbligo di notifica (320 ca.) ha visto un aumento di oltre il 60%. Dovranno invece essere costituite scorte obbligatorie per circa 120 principi attivi (+25%). Le modifiche di ordinanza, volte a migliorare la situazione dell’approvvigionamento, entreranno in vigore il 15 gennaio 2024.

Di norma l'AEP (settore Agenti terapeutici) rivede e adegua le norme sull'obbligo di notifica e di costituire scorte ogni due anni. A causa della pandemia di COVID-19, la revisione 2021/2022 non è stata effettuata. A quattro anni dall'ultima revisione, si sono quindi rese necessarie alcune integrazioni.

I nuovi principi attivi soggetti all'obbligo di notifica sono 124; cinque principi attivi saranno tolti dall'elenco attuale e dunque l'obbligo di notifica si applica a circa 320 principi attivi. Se un principio attivo è soggetto all'obbligo di notifica di cui alla relativa ordinanza, i problemi di approvvigionamento o le interruzioni nella distribuzione devono essere segnalate al centro di notifica dell'AEP. Chiunque li produca o li distribuisca è inoltre tenuto a fornire informazioni sulla durata delle difficoltà legate all'approvvigionamento e sulla disponibilità di agenti terapeutici alternativi. Il centro di notifica registra queste informazioni e, a sua volta, informa regolarmente tutte le cerchie interessate in merito alla situazione dell'approvvigionamento.

In occasione della revisione delle ordinanze, l'obbligo di costituire scorte è stato esteso a 23 nuovi principi attivi. La costituzione di scorte di petidina e di preparati combinati non ne è più soggetta. Ciò significa che ora l'obbligo riguarda circa 120 principi attivi per i quali è necessario creare riserve strategiche. Se in una situazione di penuria il mercato non è più in grado di garantire l'approvvigionamento, si può ricorrere alle scorte obbligatorie.

Costante miglioramento della situazione dell'approvvigionamento

L'estensione dell'obbligo di notifica e di costituire scorte comporta costi aggiuntivi sia per l'AEP che per le aziende soggette all'obbligo di notifica. Per far fronte a questo onere aggiuntivo, in futuro i processi saranno automatizzati. L'estensione dei due obblighi permette inoltre di ridurre il rischio che si verifichi una penuria di principi attivi critici dal punto di vista dell'approvvigionamento. I Cantoni, gli organismi della sanità pubblica e le aziende farmaceutiche sono stati consultati l'estate scorsa in merito alle modifiche previste. L'estensione dell'obbligo è stata accolta con favore. Tuttavia, non tutte le richieste formulate hanno potuto essere prese in considerazione. Alcune di esse, tra cui le proposte di estendere l'obbligo di notifica a tutti i farmaci soggetti a prescrizione o di un sostegno finanziario per le scorte obbligatorie da parte della Confederazione sono comunque oggetto di lavori in corso.

Indirizzo cui rivolgere domande

Comunicazione UFAE
media@bwl.admin.ch, +58 467 32 20