Il Consiglio federale intende mantenere la sicurezza dell’approvvigionamento di dispositivi medici
Berna, 29.09.2023 - Il Consiglio federale ha deciso di prorogare a determinate condizioni i termini transitori per la certificazione dei dispositivi medici, conformemente al regolamento europeo corrispondente, con l’obiettivo di mantenerne la sicurezza dell’approvvigionamento in Svizzera. A tal fine, durante la sua seduta del 29 settembre 2023 ha adottato le necessarie modifiche dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV), che entreranno in vigore il 1° novembre 2023.
Dal 2001, la Svizzera dispone di una normativa equivalente a quella dell’Unione europea (UE) nell’ambito dei dispositivi medici. L’obiettivo è garantire sia la sicurezza dei pazienti sia l’approvvigionamento di dispositivi medici. La nuova normativa in materia applicabile nell’UE e in Svizzera da maggio 2021 è accompagnata da un periodo transitorio che termina il 26 maggio 2024. Tuttavia, nell’UE, la capacità degli organismi di valutazione della conformità è insufficiente per certificare tutti i dispositivi medici conformemente alla nuova normativa entro tale data. Per questo motivo, il 15 marzo 2023 il Parlamento europeo e il Consiglio dell’Unione europea hanno adottato un regolamento che proroga i termini transitori di quest’ultima a determinate condizioni. Per garantire l’approvvigionamento di dispositivi medici in Svizzera e mantenere l’equivalenza con la legislazione dell’UE, anche il Consiglio federale ha deciso di prorogare i termini transitori fino al 31 dicembre 2027 o 2028, a seconda della classe di rischio dei dispositivi in questione.
Disposizioni relative ai prodotti senza destinazione d’uso medica
Nel dicembre 2022, la Commissione europea ha inoltre adottato due regolamenti di esecuzione per migliorare la sicurezza dei prodotti senza destinazione d’uso medica. Questi ultimi, principalmente di natura cosmetica, come le apparecchiature per l’epilazione laser o per la riduzione del tessuto adiposo, ma aventi un profilo di rischio analogo a quello dei dispositivi medici, figurano già nell’allegato 1 ODmed. Per migliorare la sicurezza di questi prodotti in Svizzera, il Consiglio federale ha deciso di allineare la normativa svizzera a quella dell’UE e di assoggettarli alla normativa in materia di dispositivi medici, tenendo conto dei termini transitori in vigore nell’UE. Le modifiche delle ordinanze ODmed e ODIV entreranno in vigore il 1° novembre 2023.
Indirizzo cui rivolgere domande
Ufficio federale della sanità pubblica, Comunicazione, +41 58 462 95 05, media@bag.admin.ch
Pubblicato da
Il Consiglio federale
https://www.admin.ch/gov/it/pagina-iniziale.html
Ufficio federale della sanità pubblica
http://www.bag.admin.ch
