Ricerca sull’essere umano: il Consiglio federale intende ottimizzare le regole sulla ricerca umana

Berna, 26.04.2023 - Dal 2014 la legge sulla ricerca umana (LRUm) e le relative ordinanze tutelano le persone che partecipano a progetti di ricerca umana e provvedono alla qualità e alla trasparenza necessarie. A seguito di una valutazione, il Consiglio federale ha deciso di rivedere il diritto esecutivo per garantire condizioni di ricerca al passo con i tempi. Il 26 aprile 2023 ha posto in consultazione le modifiche d’ordinanza.

La LRUm, in vigore dal 2014, garantisce la qualità e la trasparenza dei progetti di ricerca umana e tutela le persone che vi partecipano. Al contempo, assicura condizioni quadro favorevoli. Una valutazione del 2019 ha indicato che la legge ha raggiunto complessivamente i suoi obiettivi, ma evidenzia anche la necessità di rivedere alcuni suoi aspetti e formula per questo apposite raccomandazioni.  

Il Consiglio federale accoglie le raccomandazioni e propone una revisione del diritto esecutivo che tenga conto del progresso tecnico-scientifico, soprattutto nel campo della digitalizzazione. D’ora in poi, il consenso alla partecipazione a un progetto di ricerca può essere dato anche in forma elettronica, il che apre a sua volta nuove possibilità di ricerca. Al contempo, vanno rafforzate la protezione e la sicurezza dei dati, esigendo espressamente che ricercatori e autorità di esecuzione possiedano le competenze corrispondenti.

Ove appare opportuno, i requisiti per le sperimentazioni cliniche sono adeguati al diritto dell’UE, per esempio in materia di documentazione, notifica di effetti collaterali e stesura di rapporti. L’obiettivo è quello di ridurre gli oneri amministrativi per i ricercatori, soprattutto in caso di svolgimento di sperimentazioni cliniche multinazionali. Sono inoltre mantenute le disposizioni vantaggiose del diritto svizzero.  

La ripartizione dei compiti tra Confederazione e Cantoni è definita chiaramente: l’Associazione svizzera delle commissioni etiche della ricerca (Swissethics) è inserita esplicitamente nel diritto esecutivo e le sono affidati compiti chiaramente definiti riguardanti il coordinamento tra le commissioni d’etica cantonali; questo permette di eliminare le ridondanze esistenti.  

Pubblicazione obbligatoria dei risultati delle ricerche

È introdotto l’obbligo di pubblicazione tempestivo e in una forma comprensibile anche ai non esperti di tutti i risultati di sperimentazioni cliniche. Ciò permette ai pazienti e al pubblico medico specialistico di informarsi sui risultati dei progetti di ricerca.

Con queste modifiche delle ordinanze, il Consiglio federale contribuisce all’attuazione del Piano generale per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina 2022–2026.


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