Notifiche di formazione di bolle in un lotto del vaccino anti-COVID-19 Comirnaty Bivalent Original/Omicron BA.1 - sono in corso accertamenti dei rischi
Berna, 02.11.2022 - Swissmedic è stata informata della comparsa di bolle durante la preparazione del vaccino Comirnaty Bivalent Original/Omicron BA.1. Swissmedic verifica i possibili rischi correlati alle alterazioni osservate. Come misura precauzionale, Swissmedic ha informato i Cantoni e i centri di vaccinazione.
Swissmedic è stata informata da alcuni centri di vaccinazione in merito alla comparsa di bolle durante la preparazione del vaccino Comirnaty Bivalent Original/Omicron BA.1. I flaconcini (vial) del lotto interessato contenevano bolle dopo essere stati prelevati dal frigorifero. Swissmedic valuta le possibili cause insieme al titolare dell’omologazione e a tal fine analizza dei campioni anche nel proprio laboratorio.
Sulla base delle attuali conoscenze sembra che il fenomeno sia più intenso quando le siringhe vengono preparate con diverse ore di anticipo. Alcuni flaconcini contengono già delle bolle quando vengono prelevati dal frigorifero. Come misura precauzionale, Swissmedic ha informato i Cantoni e i centri di vaccinazione. Non appena saranno disponibili ulteriori conoscenze, Swissmedic informerà nuovamente in questa sede sulla situazione e sulle misure da adottare.
Informazioni importanti per i centri di vaccinazione
Come misura precauzionale e fino a chiarimento delle cause, tutte le siringhe devono essere sottoposte a controllo visivo prima dell’iniezione. Non devono essere somministrati preparati contenenti bolle o particelle. Si raccomanda inoltre di non aspirare il vaccino nelle siringhe con più di 15 minuti di anticipo.
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Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
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