Swissmedic approva la vaccinazione di richiamo bivalente anti-COVID-19 di Pfizer
Berna, 10.10.2022 - Con Comirnaty Bivalent Original / Omicron BA.1 (tozinameran / riltozinameran) Swissmedic ha concesso l’omologazione temporanea a un vaccino anti-COVID-19 contenente acido ribonucleico messaggero (mRNA) contro due varianti del coronavirus. Negli studi, la vaccinazione di richiamo con questo vaccino ha conseguito concentrazioni più elevate di anticorpi diretti contro la variante Omicron BA:1 rispetto al booster con Comirnaty Original. Il profilo di effetti collaterali nello studio è stato simile a quello del vaccino originale.
Dall’esame dei pacchetti di dati presentati su base continua è emerso che il vaccino proposto soddisfa i requisiti di sicurezza, efficacia e qualità. Il vaccino viene somministrato alla dose di 0,3 ml (30 microgrammi). Contiene 15 microgrammi di mRNA (tozinameran; Comirnaty originale) e 15 microgrammi di mRNA mirato alla variante Omicron BA.1 (riltozinameran).
Il vaccino bivalente contiene mRNA sia per la proteina spike del ceppo di Wuhan sia per quella della variante Omicron BA.1. Pertanto, la composizione adattata promette una maggiore efficacia contro la variante Omicron BA.1 del coronavirus SARS-CoV-2.
L’effetto protettivo del vaccino bivalente contro il virus SARS-CoV-2 originale (tipo di Wuhan), misurato in termini di concentrazione di anticorpi, è equivalente all’effetto del vaccino originale (Comirnaty).
Il profilo di effetti collaterali di Comirnaty Bivalent Original / Omicron BA.1 era simile a quello osservato dopo la somministrazione della seconda dose o della vaccinazione di richiamo (30 microgrammi) del vaccino originale. Non sono stati rilevati nuovi segnali di sicurezza.
Swissmedic non dispone ancora di dati sufficienti per una decisione in merito alla domanda di omologazione presentata di recente per il vaccino bivalente Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
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