Swissmedic omologa «Ronapreve (R)» per i pazienti COVID-19
Berna, 27.12.2021 - Swissmedic ha omologato il medicamento Ronapreve, che già era prescrivibile in Svizzera sulla base dell’ordinanza 3 COVID-19. Ronapreve è la prima combinazione di anticorpi che può essere utilizzata per il trattamento o la prevenzione della malattia da coronavirus.
Swissmedic ha omologato la soluzione per iniezione/infusione Ronapreve il 23.12.2021. Ronapreve è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e di peso pari o superiore a 40 kg
- per il trattamento della malattia COVID-19, se non sono necessarie ossigenoterapia o ospedalizzazione ed esiste un elevato rischio di sviluppare un decorso grave,
- per la prevenzione della malattia COVID-19, se non è possibile un’adeguata risposta immunitaria alla vaccinazione anti-COVID-19.
Il preparato consiste nella combinazione dei due anticorpi casirivimab e imdevimab. Il medicamento viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea (iniezione sotto la pelle). La preparazione e la somministrazione devono essere effettuate e monitorate da un operatore sanitario qualificato.
Ronapreve è il primo medicamento omologato in Svizzera che può essere utilizzato per prevenire la malattia COVID-19 in persone che non producono una risposta immunitaria sufficiente al vaccino anti-COVID-19 a causa di altre patologie o terapie.
Swissmedic ha esaminato la domanda di omologazione dal 05.03.2021 nell’ambito della procedura di valutazione progressiva («rolling submission»). I dati richiesti vengono costantemente raccolti e presentati a Swissmedic. Il medicamento a base di anticorpi può essere utilizzato in Svizzera già dal 15 aprile 2021 in base al disciplinamento derogatorio introdotto nell’ordinanza 3 COVID-19.
Nel quadro di questa procedura non sono stati presentati dati sull’efficacia in relazione alla variante Omicron.
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Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
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