Più sicurezza per i dispositivi medici: aperta la procedura di consultazione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

Berna, 14.04.2021 - La Confederazione intende aumentare la sicurezza dei dispositivi medici e del loro sottogruppo costituito dai dispositivi medico-diagnostici in vitro e migliorare la sicurezza dei pazienti. A tal fine è in corso una revisione a tappe del diritto in materia di agenti terapeutici. Nel marzo 2019 il Parlamento aveva adottato la modifica della legge sugli agenti terapeutici (LATer) e della legge sulla ricerca umana (LRUm); ora il diritto svizzero in materia di dispositivi medici è completato con le necessarie disposizioni dettagliate sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Per questo il 14 aprile 2021 il Consiglio federale ha aperto la procedura di consultazione sulla nuova ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv) e sugli adeguamenti dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici.

Attualmente in Svizzera e nello Spazio economico europeo sono in commercio circa 500 000 dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro diversi. In seguito a vari incidenti, per esempio con protesi mammarie in silicone o protesi dell’anca difettose, i meccanismi di controllo dei dispositivi medici sono stati rafforzati in tutta Europa. Dal 2001 la Svizzera dispone di un disciplinamento equivalente a quello dell’Unione europea (UE) e ha adeguato le proprie disposizioni legali in parallelo all’UE. L’obiettivo è un approvvigionamento regolamentato della Svizzera con dispositivi medici sicuri ed efficaci per una migliore protezione dei pazienti nel nostro Paese.
Le nuove disposizioni inaspriscono in particolare i requisiti degli studi delle prestazioni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) per quanto riguarda sia la sicurezza sia la trasparenza. Inoltre determinati prodotti appartenenti alle classi di rischio più elevate sono esaminati da un gruppo internazionale di esperti indipendente. I fabbricanti devono verificare continuamente la sicurezza dei prodotti dopo la loro immissione in commercio.

Adeguamento a tappe del diritto svizzero in materia di dispositivi medici

L’adeguamento del diritto svizzero in materia di dispositivi medici avviene a tappe e in armonia con i termini transitori dell’UE. La prima tappa si è conclusa il 25 ottobre 2017 con l’adozione della prima revisione dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed). In una seconda tappa il Parlamento ha adottato il 22 marzo 2019 la modifica della LATer e della LRUm. È seguita la revisione totale dell’ODmed e l’introduzione di una nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). L’ODIv rappresenta l’ultima tappa dell’adeguamento delle disposizioni in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro agli sviluppi del diritto dell’UE. La revisione fa parte del Piano direttore della Confederazione per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina.

Dispositivi medici

I dispositivi medici comprendono un’ampia gamma di prodotti diversi, utilizzabili a fini medici, terapeutici o diagnostici. Ne fanno parte non solo le protesi impiantabili, ma anche oggetti semplici come cerotti e occhiali. Un sottogruppo dei dispositivi medici è costituito inoltre dai test di laboratorio per la diagnosi medica, i cosiddetti strumenti diagnostici in vitro, che hanno caratteristiche specifiche e sono disciplinati in un’ordinanza separata sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv).

Indirizzo cui rivolgere domande

Ufficio federale della sanità pubblica, Comunicazione, +41 58 462 95 05, media@bag.admin.ch