Domanda di omologazione per il vaccino anti-COVID-19 nella procedura di rolling review: Swissmedic richiede ulteriori dati
Berna, 03.02.2021 - Swissmedic esamina continuamente i dati per il vaccino di AstraZeneca che riceve Swissmedic sta attualmente esaminando due domande di omologazione per i vaccini anti-COVID-19. Per quanto concerne il vaccino di AstraZeneca, i dati finora disponibili e analizzati non sono ancora sufficienti per procedere con un’omologazione. Occorrono ulteriori dati di nuovi studi per ottenere informazioni sulla sicurezza, sull’efficacia e sulla qualità.
Swissmedic sta attualmente esaminando due domande di omologazione per i vaccini anti-COVID-19 nella procedura di rolling review, tra cui la domanda di omologazione per il vaccino contro il coronavirus «COVID-19 Vaccine AstraZeneca» (AZD1222). Sulla base dei dati finora analizzati, il comitato di esperti esterni HMEC (Human Medicines Expert Committee) che collabora con Swissmedic ha appoggiato la valutazione intermedia di Swissmedic sul vaccino contro il coronavirus di AstraZeneca nella riunione straordinaria del 2 febbraio 2021. I dati attualmente disponibili non consentono ancora di prendere una decisione positiva sul rapporto rischi/benefici.
Per giungere a una valutazione finale, è necessario che il richiedente presenti, tra l’altro, ulteriori dati sull’efficacia provenienti da uno studio di fase III in corso in America del Nord e del Sud e che questi vengano quindi analizzati. Non appena i risultati saranno disponibili, si potrebbe procedere molto rapidamente con un’omologazione temporanea nella procedura di rolling review.
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