Swissmedic omologa per la prima volta un medicamento nell’ambito della procedura «Marketing Authorisation for Global Health Products» (MAGHP)

Berna, 14.05.2020 - Questa omologazione in Svizzera apre la strada all’omologazione e all’introduzione del medicamento nei Paesi a basso e medio reddito. Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, ha omologato per la prima volta un nuovo medicamento (principio attivo noto con innovazione) secondo la procedura MAGHP. Alla procedura hanno partecipato esperti delle autorità nazionali di regolamentazione (National Regulatory Authorities, NRA) di Uganda, Kenya, Tanzania (terraferma e Zanzibar), Sudan del Sud, Nigeria, Repubblica Democratica del Congo ed Etiopia.

Sulla base di questa forma di collaborazione tra autorità di regolamentazione, Swissmedic ha omologato Carbetocin Ferring, soluzione iniettabile, per la prevenzione delle emorragie uterine dovute ad atonia uterina post-partum. Con questa decisione, Swissmedic ha omologato il medicamento secondo i requisiti normativi in vigore in Svizzera. Nella fase successiva della procedura, il richiedente presenterà il dossier alle NRA partecipanti, che dovranno approvarlo nelle rispettive giurisdizioni entro 90 giorni civili dalla ricezione.

Lo scopo della procedura MAGHP è di rendere accessibili sia la procedura di omologazione di Swissmedic sia la procedura di consulenza scientifica ai rappresentanti delle autorità di regolamentazione dei Paesi a basso e medio reddito nonché all’Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Anche se possono essere coinvolti altri Paesi o regioni, nella fase pilota l’attenzione è inizialmente incentrata sull’Africa subsahariana e sui medicamenti destinati a curare le malattie che colpiscono tale regione in modo sproporzionato.

La procedura si basa sulla procedura di omologazione esistente. Le NRA hanno la possibilità di partecipare alla valutazione, allo scopo di sviluppare le proprie competenze e di instaurare fiducia nel processo. Si prevede inoltre una notevole riduzione dei tempi di omologazione da parte delle NRA, accelerando in questo modo l’accesso a medicamenti essenziali per i pazienti.

Per maggiori informazioni sulla procedura MAGHP, si rimanda al nostro sito Internet.


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