Maggiore sicurezza per i dispositivi medici: il Consiglio federale avvia la consultazione sul diritto di esecuzione

Berna, 15.05.2019 - Il Consiglio federale e il Parlamento intendono migliorare sensibilmente la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici e di conseguenza proteggere meglio i pazienti. Ne sono seguiti i relativi adattamenti alla legge sugli agenti terapeutici e alla legge sulla ricerca umana. È ora il turno delle disposizioni esecutive. Il 15 maggio 2019 il Governo ha posto in consultazione la revisione dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici e dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici.

Attualmente in Svizzera e nello spazio economico europeo sono in circolazione circa mezzo milione di dispositivi medici diversi. Dopo vari incidenti, tra cui quelli che hanno visto coinvolte le protesi mammarie in silicone e le protesi di anche difettose, in tutta Europa sono stati inaspriti i meccanismi di controllo dei dispositivi medici.

La Svizzera fa parte del mercato unico europeo per questi dispositivi ed è anch'essa tenuta ad adattare le proprie disposizioni giuridiche in materia. In questo modo la sicurezza dei pazienti viene migliorata; nel contempo si dovrà continuare a garantire l’accesso dei fabbricanti svizzeri al mercato europeo.

L'adeguamento del diritto sugli agenti terapeutici si svolgerà a tappe e sarà coordinato con i termini transitori dell’UE. Il 22 marzo 2019 il Parlamento ha adottato le modifiche necessarie per la legge sugli agenti terapeutici e la legge sulla ricerca umana. Tocca ora al diritto di esecuzione, con una revisione completa dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici e la nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici.

Per migliorare la sicurezza dei pazienti saranno nettamente inaspriti, tra gli altri, i requisiti della valutazione clinica. Inoltre, determinati dispositivi delle classi di rischio più elevate dovranno essere esaminati da un organo di esperti internazionale e indipendente. Dopo l’immissione sul mercato di un dispositivo, il fabbricante dovrà continuare a verificarne la sicurezza, documentarla e redigere i pertinenti rapporti.

In futuro tutti i dispositivi dovranno essere provvisti di un identificativo unico (numero UDI, Unique Device Identification) che sarà registrato, insieme ad altri dati, nella banca dati centrale europea dei dispositivi medici (Eudamed). Questo permetterà la tracciabilità di un dispositivo in qualsiasi momento. La banca dati sarà in parte accessibile anche al pubblico.

Swissmedic riceverà ulteriori risorse per i compiti supplementari, applicherà una sorveglianza del mercato più severa e intensificherà la collaborazione con le autorità europee.

Le modifiche dovrebbero entrare in vigore dal 2020.

Significativo fattore economico

In Svizzera lo sviluppo e la produzione di dispositivi medici rappresentano un fattore economico importante. Nel settore sono attivi attorno alle 1400 aziende che impiegano più di 58 000 dipendenti. Quasi la metà delle esportazioni avviene verso l’Unione europea.

I dispositivi medici comprendono un’ampia gamma di prodotti diversi, utilizzati a fini medici, terapeutici o diagnostici. Ne fanno parte non solo le protesi impiantabili, ma anche oggetti semplici come cerotti, materiali per medicazione o termometri clinici, ausili quotidiani come occhiali, lenti a contatto, apparecchi acustici e deambulatori, sfigmomanometri o dispositivi per la misurazione della glicemia o apparecchiature tecnologiche negli studi medici e negli ospedali (p. es. tomografo computerizzato, robot chirurgico). Tra i dispositivi medici si annoverano anche i test di laboratorio per la diagnosi medica (strumenti diagnostici in vitro).

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