La lotta alla contraffazione di medicamenti sarà rafforzata dal 2019

Berna, 14.11.2018 - Dal 2019 saranno rafforzate la sicurezza dei medicamenti e la lotta alla loro contraffazione. Nella sua seduta del 14 novembre, il Consiglio federale ha deciso di porre in vigore il 1° gennaio 2019 le modifiche legislative legate alla trasposizione della Convenzione del Consiglio d’Europa sulla contraffazione dei prodotti medicali (Convenzione Medicrime). La revisione totale dell’ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (OAMed) entrerà in vigore nella stessa data.

La Convenzione Medicrime, elaborata dal Consiglio d'Europa e per la quale la Svizzera si è fortemente impegnata, è il primo accordo internazionale che mira a stroncare il commercio illegale di agenti terapeutici. Gli Stati firmatari, tra cui la Svizzera, s’impegnano in particolare a estendere le fattispecie penali relative alla fabbricazione, all’offerta e al commercio di agenti terapeutici contraffatti. Secondo alcune stime, ogni anno si contano circa 20 000 spedizioni di medicamenti illegali in Svizzera.

Le modifiche che entreranno in vigore nel 2019 permetteranno segnatamente di migliorare lo scambio di informazioni a livello nazionale e internazionale, nonché le possibilità di indagine penale. Queste modifiche concernono la legge sugli agenti terapeutici (LATer) e il Codice di procedura penale (CPP). Si noti che le disposizioni di esecuzione relative all’apposizione facoltativa di dispositivi di sicurezza (p. es. un codice Datamatrix) sulle confezioni dei medicamenti soggetti a prescrizione (art. 17a LATer) saranno oggetto di un’ulteriore decisione da parte del Consiglio federale.

Qualità e sicurezza dei medicamenti
Il 1° gennaio 2019 entrerà in vigore anche la revisione dell’OAMed, che permette di migliorare il controllo e la tracciabilità dei medicamenti nella catena di distribuzione. Ciò concerne in particolare gli intermediari, che assumeranno maggiore responsabilità nel mercato dei medicamenti. In futuro, dovranno infatti garantire, da un lato, che i loro fornitori dispongano delle apposite autorizzazioni di commercio e, dall’altro, che i medicamenti che acquistano per poi rivenderli non provengano da un traffico illegale e non siano destinati a scopi illeciti. Anche l’esportazione e il commercio all’estero di medicamenti utilizzabili per giustiziare esseri umani saranno sottoposti a maggiori controlli.

L’OAMed prevede anche altre modifiche, derivanti da un lato dalla revisione della LATer e, dall’altro, da un potenziale di miglioramento rilevato nel quadro dell’applicazione delle disposizioni esistenti. Questa revisione permetterà di migliorare, ad esempio, l’approvvigionamento di medicamenti a determinate condizioni e in un quadro ben definito. Sarà adeguato il regime per l’importazione singola di vaccini non ancora omologati in Svizzera, consentendo così un accesso più diretto e a costi inferiori ai medici, specialmente in caso di penuria in Svizzera. I droghieri potranno inoltre importare medicamenti in piccole quantità nei limiti del loro diritto di dispensazione.

Per finire, un’armonizzazione con la legislazione internazionale permetterà la somministrazione per un periodo limitato di medicamenti sperimentali, ossia non ancora omologati per l’immissione in commercio, a pazienti affetti da malattie gravi o che hanno risposto positivamente al medicamento durante la sperimentazione clinica.

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