Nuovi incentivi per lo sviluppo di medicinali pediatrici a partire dal 1° gennaio 2019

Berna, 21.09.2018 - Per incentivare lo sviluppo di medicinali adatti ai pazienti pediatrici, in futuro sarà possibile prorogare la durata di protezione dei brevetti già rilasciati. In data 21 settembre 2018, il Consiglio federale ha infatti approvato le pertinenti modifiche della legge sui brevetti e della relativa ordinanza, fissandone l’entrata in vigore al 1° gennaio 2019.

Per far fronte alla mancanza di medicinali specifici, ai pazienti pediatrici vengono spesso somministrati medicinali che non sono stati né testati né omologati per un uso di questo tipo. È in questo contesto che si inseriscono le modifiche della legge sui brevetti, volte a incentivare lo sviluppo di medicinali adatti ai pazienti pediatrici: d'ora in poi, i fabbricanti che eseguono studi pediatrici su un medicinale, dimostrando la possibilità di un suo impiego pediatrico, otterranno una proroga di sei mesi della durata di protezione del relativo certificato. La cosiddetta "proroga pediatrica" mira a compensare, almeno in parte, i maggiori costi di ricerca e sviluppo.

Introduzione di un nuovo certificato protettivo per medicinali pediatrici

La durata dei brevetti concessi per i prodotti farmaceutici può essere prorogata per mezzo di certificati protettivi complementari. Nello specifico, una proroga pediatrica supplementare può essere ottenuta tramite la proroga di un certificato protettivo complementare rilasciato in precedenza o il rilascio di un certificato protettivo complementare per medicinali pediatrici a integrazione di un brevetto già esistente. In questo caso si tratta di un nuovo titolo di protezione concepito appositamente per la Svizzera.

La revisione parziale della legge sui brevetti introduce inoltre due nuove eccezioni agli effetti del brevetto, tese a garantire la libertà terapeutica dei medici e a consentire la fabbricazione di medicinali direttamente in farmacia.

Le revisioni parziali della legge sui brevetti e della relativa ordinanza entreranno in vigore il 1° gennaio 2019 contestualmente alla revisione della legge sugli agenti terapeutici.

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Felix Addor, sostituto direttore dell’Istituto Federale della Proprietà Intellettuale, T +41 31 377 72 01