Il Consiglio federale intende migliorare la sicurezza dei dispositivi medici

Berna, 02.03.2018 - Nella sua seduta del 2 marzo 2018, il Consiglio federale ha deciso di avviare una procedura di consultazione concernente la revisione della legge sugli agenti terapeutici (nuova legislazione sui dispositivi medici). Questo progetto di legge riprende le prescrizioni europee con l’obiettivo di migliorare la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici e quindi la sicurezza dei pazienti.

Nella sua seduta del 2 marzo 2018, il Consiglio federale ha deciso di avviare una procedura di consultazione concernente la revisione della legge sugli agenti terapeutici (nuova legislazione sui dispositivi medici). Questo progetto di legge riprende le prescrizioni europee con l’obiettivo di migliorare la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici e quindi la sicurezza dei pazienti.

In seguito a numerosi incidenti e scandali in cui erano implicati dispositivi medici, in particolare protesi mammarie in silicone non sigillate o protesi di anche difettose, in Europa sono sorti dubbi sul sistema di controllo dei dispositivi medici. In Svizzera e nell’UE vigono prescrizioni equivalenti in questo ambito. L'accesso al mercato di questi prodotti è facilitato reciprocamente tramite l’accordo sugli ostacoli tecnici agli scambi.

La revisione della legge prevede di rafforzare le esigenze regolamentari per tutti gli attori interessati, al fine di migliorare il livello di sicurezza per i pazienti. I fabbricanti, per esempio, sulla base di studi clinici dovranno provare in modo più rigoroso di oggi, l’utilità e l’adeguatezza dei prodotti ad alto rischio. Saranno rafforzati i criteri di approvazione e di sorveglianza delle sperimentazioni cliniche e dei test di efficacia. Peraltro, mediante un’identificazione chiara di tutti i prodotti dovrà essere assicurata la completa tracciabilità. Inoltre, i dati pertinenti per il pubblico dovranno essere resi accessibili in modo comprensibile, tramite una base di dati europei centralizzata sui dispositivi medici. Al contempo, le autorità competenti e gli organismi di valutazione della conformità di diritto privato dovranno soddisfare esigenze più severe e assumere maggiori responsabilità. Sarà tra l’altro rafforzata la vigilanza sul mercato da parte di Swissmedic. Al Consiglio federale dovrà inoltre essere data la possibilità di prevedere a tempo debito la riscossione di una tassa di vigilanza.

Un elemento importante per la Svizzera
I dispositivi medici costituiscono un elemento economico importante per la Svizzera. Infatti, le quasi 1350 aziende attive in questo settore contano circa 54 500 posti di lavoro, esportando il 75 per cento del loro volume d'affari, di cui quasi la metà nell’Unione europea. D’altra parte, circa 500 000 dispositivi medici e 40 000 dispositivi medico-diagnostici in vitro sono accessibili sul mercato europeo (Fonte: Schweizer Medizintechnikindustrie 2016).

La revisione del diritto sui dispositivi medici fa parte del piano direttore del Consiglio federale del 2013 che mira a rafforzare la ricerca e la tecnologia in biomedicina. La procedura di consultazione si concluderà l’11 giugno 2018. I dibattiti parlamentari sono previsti per il 2019; la revisione della legge potrebbe entrare in vigore nel 2020. La revisione della legislazione sui dispositivi medici implica adeguamenti della legge sugli agenti terapeutici (LATer) e della legge sulla ricerca umana (LRUm). Con la revisione della LATer si coglie l’occasione di prevedere disciplinamenti per altri settori di prodotti mediante una modifica della legge sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC).

Per dispositivi medici s’intendono i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, diagnosi in vitro, software e altro materiale o sostanze, destinati o dichiarati essere destinati ad uso medico, e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento.

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Swissmedic, Comunicazione, media@swissmedic.ch o 058 462 02 76