Un registro nazionale per una maggiore sicurezza nella posologia dei medicamenti destinati ai bambini

Berna, 04.12.2017 - Compiuto un passo importante verso una migliore sicurezza nella posologia dei medicamenti utilizzati in pediatria. Tutti i professionisti della salute interessati, come i pediatri e i farmacisti, dal 2018 avranno accesso a un registro nazionale che raggruppa le posologie armonizzate dei medicamenti per uso pediatrico. Questa banca dati permetterà di sopperire alla mancanza di dati affidabili in questo ambito. A seguito di un progetto pilota convincente, l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha incaricato l'associazione SwissPedDose di proseguire il suo lavoro in materia di sanità pubblica.

La mancanza di medicamenti sviluppati specificatamente per le esigenze dei bambini è un fenomeno che non tocca solo la Svizzera, ma che si riscontra anche a livello internazionale. Un farmaco può infatti essere riconosciuto dalle autorità federali come medicamento pediatrico soltanto a fronte di test clinici, ma vista la difficoltà di realizzarne sui bambini, ai pediatri spesso non resta che prescrivere medicamenti testati e omologati per gli adulti. Da un punto di vista medico, tuttavia, i bambini non possono essere considerati come degli adulti in miniatura. Pertanto i professionisti della salute fino ad oggi erano spesso obbligati ad adeguare le modalità di utilizzo del medicamento all’età e alla massa corporea del bambino basandosi sulla loro esperienza pratica, in quanto non vi era accordo sulla posologia.

La Confederazione, riconoscendo la necessità di migliorare questa situazione, con l’adeguamento della legge sugli agenti terapeutici (LATer) e delle disposizioni in materia di proprietà intellettuale intende incentivare l’industria farmaceutica a sviluppare un maggior numero di medicamenti destinati ai bambini. Al contempo, la Confederazione, la Conferenza dei direttori cantonali della sanità nonché i professionisti della salute e le istituzioni sanitarie interessate hanno lanciato un’iniziativa per armonizzare le posologie applicate ai bambini. Un progetto pilota avviato nel 2013 e posto sotto la responsabilità dell’Ospedale pediatrico di Zurigo, al quale hanno partecipato il collegio delle otto cliniche pediatriche A, ha permesso di valutare l’attuabilità di una banca dati per le posologie armonizzate dei medicamenti per uso pediatrico.
La base legale per un registro di questo tipo è stata creata nel quadro della revisione ordinaria della LATer, approvata dal Parlamento il 18 marzo 2016. Il 5 aprile 2017, il Consiglio federale ha deciso di porla in vigore dal 1° gennaio 2018, allo scopo di offrire ai pediatri al più presto un mezzo per migliorare la sicurezza dei trattamenti medici dei loro giovani pazienti. Questi interventi si iscrivono nel quadro del piano direttore «Misure della Confederazione per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina» e della strategia nazionale «Sanità2020».

La fase operativa inizierà nel 2018 con il registro nazionale di SwissPedDose, accessibile ai professionisti della salute in francese, tedesco e inglese all’indirizzo www.swisspeddose.ch. Qui, per 30 principi attivi, saranno disponibili circa 100 raccomandazioni armonizzate relative all’indicazione, alla posologia e alla somministrazione dei medicamenti negli ambiti di infettivologia, neonatologia e pediatria generale.

L’associazione SwissPedDose è stata costituita dal collegio delle otto cliniche pediatriche A (Aarau, Basilea, Berna, Ginevra, Losanna, Lucerna, San Gallo, Zurigo), la Società svizzera di pediatria (SSP) nonché la Società svizzera dei farmacisti dell'amministrazione e degli ospedali (GSASA). Come sancito dalla legge, è incaricata della gestione del registro nazionale sulla base di un mandato dell’UFSP che, da parte sua, si assume il ruolo di autorità di controllo. L’importo concesso dalla Confederazione per la gestione del registro è di 3,4 milioni di franchi.

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