Aumentano la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici

Berna, 25.10.2017 - Nella seduta del 25 ottobre 2017, il Consiglio federale ha adottato la revisione parziale dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed), ponendo così le basi per un’ampia revisione del diritto svizzero in materia. Nei prossimi anni i requisiti di sicurezza e qualità dei dispositivi medici saranno notevolmente innalzati a tutto vantaggio della protezione dei pazienti. Il livello dei requisiti sarà così adeguato a quello dell’UE. In tal modo, anche in futuro verrà garantito ai fabbricanti svizzeri l’accesso al mercato interno europeo.

Attualmente in Svizzera e nello spazio economico europeo sono in commercio circa 500 000 dispositivi medici diversi. Dopo numerosi incidenti, tra l’altro con impianti mammari al silicone e protesi d’anca difettose, sono stati rafforzati in tutt’Europa i meccanismi di controllo dei dispositivi medici. I nuovi regolamenti europei entreranno in vigore nei prossimi anni in fasi successive. Lo svolgimento di sperimentazioni cliniche come pure la fabbricazione e l’impiego dei dispositivi medici saranno sottoposti a prescrizioni più severe. Verranno inoltre innalzati i requisiti relativi agli organismi di valutazione della conformità incaricati di verificare che i dispositivi medici soddisfino i requisiti legali e possano essere commercializzati.

Nel settore dei dispositivi medici la Svizzera è integrata nel mercato interno europeo grazie a un accordo bilaterale. Pertanto adegua le sue disposizioni legali a quelle europee per accrescere la qualità dei prodotti e la sicurezza dei pazienti. Gli adeguamenti garantiscono inoltre ai fabbricanti svizzeri l’accesso al mercato europeo anche in futuro.

La decisione odierna del Consiglio federale è un primo passo verso un’ampia revisione del diritto svizzero sui dispositivi medici. Dato che la cooperazione internazionale è fondamentale per l’esecuzione delle nuove disposizioni, a Swissmedic è stata conferita la competenza di collaborare con il nuovo gruppo di esperti dell’UE e di armonizzare la sorveglianza del mercato svizzero con quella dei Paesi europei. La revisione parziale dell’ODmed entrerà in vigore il 26 novembre 2017. Gli organismi svizzeri di valutazione della conformità potranno in seguito annunciarsi presso Swissmedic per proseguire la loro attività di valutazione secondo le nuove disposizioni più severe.

Le fasi successive prevedono l’adeguamento nei prossimi mesi della legge sugli agenti terapeutici (LATer), della legge sulla ricerca umana (LRUm) e della legge federale sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC). In seguito sarà sottoposta a revisione totale l’ODmed e sarà posta in vigore una nuova ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Le modifiche di legge e di ordinanza, che terranno conto di tutte le disposizioni europee in materia, dovrebbero entrare in vigore nel 2020.

Questi lavori rientrano nelle priorità di politica sanitaria del Consiglio federale Sanità2020 e nel piano direttore per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina. Il diritto sui dispositivi medici sarà adeguato dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) in stretta collaborazione con Swissmedic, la Segreteria di Stato dell’economia (SECO) e la Direzione degli affari europei (DAE).

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