Nuove modalità per il riesame dei prezzi dei medicamenti

Berna, 06.07.2016 - In futuro per il riesame dei prezzi dei medicamenti soggetti all’obbligo di rimborso da parte delle casse malati oltre al confronto con i prezzi praticati all’estero dovrà essere sempre eseguito anche un confronto costi-benefici con altri medicamenti. Dopo una sentenza in merito del Tribunale federale, il Consiglio federale intende adeguare le ordinanze. Il riesame dovrà riprendere nel 2017. Al contempo il Consiglio federale ha previsto misure per abbassare il prezzo dei generici. Inoltre anche il rimborso di medicamenti nel singolo caso dovrà essere disciplinato in modo più chiaro. Le ordinanze sono ora poste in consultazione.

Tra il 2012 e il 2014 lʼUfficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha realizzato per i medicamenti un risparmio globale di circa 600 milioni di franchi. Dopo averne riesaminata l’economicità, è stata disposta una riduzione di prezzo per circa 1500 medicamenti iscritti nell’elenco delle specialità (ES) e rimborsati dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS).

Alcune aziende farmaceutiche hanno interposto ricorso contro le riduzioni di prezzo. Nel dicembre 2015 il Tribunale federale ha sancito, quale ultima istanza, che il riesame dell’economicità non è ammissibile unicamente in base a un confronto con i prezzi praticati all’estero e che deve avvenire su una base più ampia che tenga conto del rapporto costi-benefici. Secondo la sentenza del Tribunale federale, il cosiddetto confronto terapeutico trasversale con medicamenti che possono essere impiegati per il trattamento della stessa malattia deve essere preso in considerazione sia nell’ambito della fissazione dei prezzi, sia in quello del loro riesame. Il Tribunale federale ha altresì stabilito che deve essere riesaminata periodicamente non solo l’economicità di tutti i medicamenti iscritti nell’ES, ma anche la loro efficacia e appropriatezza.

Il riesame dovrà riprendere nel 2017
La decisione del Tribunale federale richiede un adeguamento delle disposizioni d’ordinanza, che sono pertanto state poste in consultazione fino al 6 ottobre 2016. In futuro il confronto con i prezzi praticati all’estero e il confronto terapeutico trasversale dovranno essere eseguiti, con una ponderazione equivalente, ad ogni riesame del prezzo di medicamenti soggetti all’obbligo di rimborso da parte delle casse malati. Il riesame periodico dovrà riprendere nel 2017, dopo essere stato sospeso in seguito alla sentenza del Tribunale federale. In futuro si prevede di riprendere a esaminare annualmente circa un terzo dei medicamenti dell’ES, il che dovrebbe permettere di risparmiare nei prossimi tre anni attorno ai 180 milioni di franchi.

Misure per il contenimento dei costi nel settore dei generici
Il Consiglio federale ha incaricato il DFI di preparare l’introduzione di un sistema di prezzi di riferimento per i medicamenti con brevetto scaduto (preparati originali e generici). La necessaria modifica di legge non dovrebbe tuttavia entrare in vigore prima del 2019. Dato che nei Paesi europei di riferimento i generici continuano a costare in media fino al 50 per cento in meno che alla Svizzera, il Consiglio federale prevede ulteriori misure per il contenimento dei costi in questo settore già nel quadro degli adeguamenti d’ordinanza in corso. In questo modo i generici dovranno divenire più convenienti in confronto al preparato originale, secondo il principio che quanto più elevata è la cifra d’affari di quest’ultimo, tanto più grande dovrà essere la differenza di prezzo per i generici. Anche i criteri dell’aliquota percentuale differenziata devono essere adeguati. In base alle stime dell’industria farmaceutica, l’UFSP ritiene che nei prossimi tre anni sarà possibile conseguire un ulteriore risparmio fino a 80 milioni di franchi.

Rimborso dei medicamenti nel singolo caso
Il Consiglio federale intende adeguare anche le disposizioni che concernono il rimborso dei medicamenti nel singolo caso. Finora erano disciplinate le condizioni alle quali un medicamento poteva essere rimborsato dall’AOMS se non era iscritto nell’elenco delle specialità (ES), non era destinato al trattamento di una determinata malattia o non poteva essere omologato da Swissmedic (cosiddetti off-limitation-use oppure off-label-use). In questi casi un rimborso è possibile se non è disponibile un altro trattamento omologato efficace e se la malattia può avere esito letale o può provocare danni gravi e cronici alla salute. Per ogni medicamento in questione il medico curante deve presentare una domanda di garanzia di assunzione dei costi all’assicuratore malattie, che decide dopo essersi consultato con il medico di fiducia. D’ora in poi questa decisione dovrà essere presa entro due settimane. L’assicuratore malattie continuerà a decidere il prezzo al quale il medicamento sarà rimborsato, ma in futuro rimborserà al massimo soltanto il 90 per cento del prezzo figurante nell’ES. Per i medicamenti importati sarà rimborsato il prezzo effettivo. Un’altra novità è costituita dal disciplinamento più chiaro dell’obbligo delle industrie farmaceutiche di partecipare al processo di fissazione dei prezzi.
Gli adeguamenti fanno parte dell’attuazione del Programma nazionale malattie rare che, sotto l’egida dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), intende garantire cure mediche di qualità alle persone che ne sono affette.

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