Adeguamento delle ordinanze per la fissazione dei prezzi dei medicamenti

Berna, 24.02.2016 - Il Consiglio federale ha deciso di adeguare le disposizioni delle ordinanze per la fissazione dei prezzi dei medicamenti a carico dell’assicurazione malattie. Secondo una sentenza del Tribunale federale, infatti, per il riesame periodico dei prezzi dei medicamenti a carico dell’assicurazione malattie occorre tenere conto, oltre che del confronto con i prezzi praticati all’estero, anche del rapporto costi-benefici rispetto ad altri medicamenti con uguale indicazione. La decisione ha lo scopo di reintrodurre il riesame dei prezzi a partire dal 2017. Per i generici, in attesa di introdurre un sistema di prezzi di riferimento nel 2019, si dovranno comunque adottare misure di contenimento dei costi. Il Consiglio federale ha incaricato il Dipartimento federale dell’interno (DFI) di elaborare misure in questo senso nel quadro delle modifiche delle ordinanze.

Fra il 2012 e il 2014 l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha riesaminato ogni anno i prezzi di circa un terzo dei medicamenti facenti parte dell’Elenco delle specialità (ES) e rimborsati dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). Come previsto nella relativa ordinanza, il riesame avveniva soprattutto sulla base di un confronto con i prezzi praticati all’estero. Se necessario veniva disposta una riduzione di prezzo, peraltro già attuata su circa 1500 medicamenti con un risparmio intorno ai 600 milioni di franchi.

Alcune aziende farmaceutiche hanno interposto ricorso contro le riduzioni di prezzo disposte dall’UFSP. In una procedura di ricorso il Tribunale federale, pronunciatosi in ultimo grado, ha deciso nel dicembre 2015 che un riesame del prezzo del medicamento oggetto del ricorso unicamente mediante il confronto con i prezzi praticati all’estero non è ammissibile. Nella sua sentenza il Tribunale ha sancito che il riesame dei prezzi dei medicamenti deve avvenire su una base più ampia, tenendo conto anche del rapporto costi-benefici rispetto ad altri medicamenti con uguale indicazione o effetti simili. Questo cosiddetto confronto terapeutico trasversale trova applicazione anche per la fissazione dei prezzi dei nuovi medicamenti ammessi nell’ES. Oltre all’economicità occorre riesaminare periodicamente anche i criteri dell’efficacia e dell’appropriatezza.

Il riesame riprenderà nel 2017
Il Consiglio federale e il Dipartimento federale dell’interno (DFI) avevano adeguato le ordinanze per la fissazione dei prezzi dei medicamenti già prima della decisione del Tribunale federale; le nuove disposizioni sono in vigore dal 1° giugno 2015 e prevedono di tenere conto maggiormente del confronto terapeutico trasversale nel riesame dei prezzi. Dopo un’approfondita analisi della sentenza del Tribunale federale, il DFI e l’UFSP sono giunti alla conclusione che le disposizioni attualmente vigenti non reggerebbero alla giurisprudenza del Tribunale, perché il confronto terapeutico trasversale non è preso in considerazione sistematicamente. Pertanto le nuove disposizioni delle ordinanze richiedono un ulteriore adeguamento. Il Consiglio federale ha deciso di sospendere il riesame periodico dei prezzi dei medicamenti fino all’entrata in vigore degli adeguamenti delle disposizioni nel 2017 per reintrodurlo successivamente.

Misure nel settore dei generici
Parallelamente alle misure di cui sopra, l’UFSP sta elaborando un sistema di prezzi di riferimento per i medicamenti con brevetto scaduto (compresi i generici). La modifica di legge in tal senso non dovrebbe entrare in vigore prima del 2019. Nei Paesi europei di riferimento i generici costano in media fino al 50 per cento in meno che in Svizzera. Pertanto il Consiglio federale ha incaricato il DFI di anticipare l’adozione di misure per il contenimento dei costi nel quadro delle previste modifiche delle ordinanze.

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