Misure per una maggiore sicurezza dei pazienti in cardiochirurgia

Berna, 14.07.2014 - Gli ospedali che in Svizzera praticano operazioni a cuore aperto hanno adottato misure per aumentare la sicurezza dei loro pazienti. La decisione è intervenuta dopo che, in singoli casi, erano state riscontrate infezioni, sfociate in malattie anni dopo l'intervento. Queste infezioni rare sono probabilmente riconducibili al utilizzo di un apparecchio impiegato negli interventi cardiochirurgici. L'Ufficio federale della sanità pubblica e Swissmedic hanno informato tutti gli ospedali e i cardiochirurghi sul problema. In futuro, la comparsa di tali infezioni verrà impedita con l'adozione di misure urgenti.

L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) è stato informato del riscontro, in singoli casi, d'infezioni intervenute dopo operazioni a cuore aperto con impianto di dispositivi cardiaci e determinate dall'agente patogeno Mycobacterium chimaera. Questo batterio è presente dappertutto in natura - anche nell'acqua potabile - ed è fondamentalmente innocuo. Tuttavia, in concomitanza con situazioni sfavorevoli che possono verificarsi in sala operatoria, è possibile che in singoli casi insorgano infezioni che possono sfociare, uno fino a due anni più tardi, in una grave malattia.

Si sospetta che la ragione del contagio sia da ricondurre alla contaminazione di apparecchi impiegati negli ospedali per regolare la temperatura del sangue durante le operazioni a cuore aperto, i cosiddetti apparecchi per ipotermia. Questi apparecchi funzionano ad acqua potabile filtrata. Il batterio è stato riscontrato nell'acqua e nell’aria di scarico di tali apparecchi impiegati in diversi ospedali svizzeri. È probabile che durante alcuni interventi vi sia stata una trasmissione di questi germi. Tuttavia, l'esatta modalità di trasmissione non ha potuto ancora essere appurata.

Gli accertamenti effettuati su incarico dell'UFSP hanno mostrato che questi apparecchi per ipotermia sono impiegati in tutti e 16 gli ospedali in cui si eseguono interventi cardiochirurgici. L'UFSP ha pertanto informato gli ospedali e, attraverso la Società Svizzera di Chirurgia Cardiotoracica, tutti i cardiochirurghi che vi lavorano. Tutti gli apparecchi saranno pertanto esaminati e verranno adottate misure urgenti volte a impedire l'insorgenza d'infezioni in futuro. Finora il Mycobacterium chimaera è stato rilevato in tre ospedali; i risultati provenienti dai rimanenti nosocomi non sono ancora completi, poiché la prova della presenza dei batteri può richiedere fino a sette settimane.

Accertamenti approfonditi svolti dai medici igienisti, infettivologi e microbiologi dell’Ospedale universitario di Zurigo e dell'Università di Zurigo (USZ; IMM, UZH) - in quanto primo istituto a occuparsi della questione in Svizzera e, secondo lo stato attuale delle conoscenze, anche nel mondo - hanno permesso d'identificare la causa del problema e d'informarne l'UFSP. L'USZ e l’UZH hanno così attirato l'attenzione su un problema fondamentale, la cui portata è attualmente verificata in modo dettagliato su tutto il territorio nazionale, nell'interesse della sicurezza dei pazienti. L'istituto ha potuto identificare tutti i sei pazienti interessati finora noti, operati tra il 2008 e il 2012.

L'USZ mette a disposizione i risultati e le esperienze acquisiti rispetto agli apparecchi in questione. Questi ultimi, da quando sono sottoposti a manutenzione speciale, sono rimasti sterili. Gli accertamenti in corso indicano che il problema ha toccato gli apparecchi di fabbricanti diversi. In qualità di autorità preposta alla sorveglianza dei dispositivi medici, Swissmedic verifica le misure correttive da adottare da parte dei fabbricanti e degli ospedali responsabili per il funzionamento degli apparecchi summenzionati. Ha inoltre informato in merito le autorità di controllo degli altri Paesi dell'Unione europea.

Gli accertamenti negli ospedali sono stati coordinati dall'UFSP ed eseguiti in stretta cooperazione con Swissmedic, Swissnoso, le competenti direzioni cantonali della sanità e gli ospedali. L'obiettivo comune è quello d'impedire la comparsa di simili infezioni in futuro.

Dal 2008, nei 16 centri di cardiochirurgia sparsi in tutta la Svizzera sono stati eseguiti circa 20 000 interventi a cuore aperto con impianto di dispositivi cardiaci, durante i quali sono stati impiegati apparecchi per ipotermia. In base all'esperienza di Zurigo, si deve presumere che in Svizzera il batterio in questione abbia infettato fino a un massimo di 40 pazienti. Le infezioni che sopraggiungono dopo un'operazione con impianto di un dispositivo cardiaco portano a cambiamenti che sono rilevabili dai cardiologi nell'ambito dei normali controlli annuali. Per qualsiasi preoccupazione in merito, l'UFSP raccomanda ai pazienti cui è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale o un dispositivo analogo di rivolgersi a questi specialisti. Inoltre, a sostegno delle possibili domande sull'argomento dei pazienti, l'UFSP ha istituito lo speciale numero telefonico 031 322 21 00 (dalle 8.00 alle 18.00).

Indirizzo cui rivolgere domande

Ufficio federale della sanità pubblica, Comunicazione, tel. 058 462 95 05, media@bag.admin.ch
Swissmedic, Relazioni Media, tel. 058 462 00 59, media@swissmedic.ch